Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliserede mesenkymale stamcelle-afledte eksosomer til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mukositis

17. december 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Aerosoleret mesenchymale stamcelle-afledte eksosomer til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mukositis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Strålingsinduceret oral mukositis (RIOM) er en uundgåelig akut komplikation ved strålebehandling af hoved- og halsmaligniteter, karakteriseret ved en kompleks patogenese, der involverer flere biologiske processer. Ifølge de seneste data fra International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnosticeres der globalt cirka 650.000 nye tilfælde af hoved- og halskræft hvert år, hvoraf omkring 70 % af patienterne gennemgår strålebehandling. RIOM udvikler sig gennem en flertrins patofysiologisk kaskade, herunder initiering af slimhindeskade, signalforstærkning, inflammatorisk respons, ulceration og endelig heling. Ioniserende stråling forårsager DNA-skade i orale slimhindeepitelceller, hvilket udløser øget apoptose. Denne cellulære skade fremmer aktiveringen og frigivelsen af proinflammatoriske medier som tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og interleukin-6 (IL-6), hvilket kompromitterer integriteten af slimhindebarrieren og i sidste ende fører til dannelse af sår. Den nuværende kliniske håndtering af RIOM forbliver i vid udstrækning støttende og afhænger af oral hygiejne, ernæringstilskud og smertekontrol, uden at der er tilgængelige effektive profylaktiske midler. På trods af omfattende international forskning i potentielle interventioner er ingen lægemidler specifikt godkendt af FDA eller NMPA til forebyggelse af RIOM nået markedet. Dette betydelige uopfyldte kliniske behov kræver hurtig videnskabelig og terapeutisk fremskridt. Dette studie har til formål at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil af aerosoliserede eksosomer afledt fra mesenkymale stamceller i forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mukositis hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Det ultimative mål er at etablere en ny og effektiv terapeutisk strategi til klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en randomiseret kontrolleret design og sigter mod at inkludere i alt 200 patienter med hoved- og halskræft, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling fra tre medicinske centre. Den eksperimentelle gruppe (100 patienter) vil modtage en mesenchymale stamcellederiveret exosom spray, mens kontrolgruppen (100 patienter) vil følge et placebokontrolleret design uden nogen farmakologisk intervention og kun modtage standard strålebehandling og støttende pleje. Det primære endepunkt er incidensen af grad 3 eller højere stråleinduceret oral mukositis, som vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af det undersøgte middel i at forebygge og forbedre denne tilstand gennem sammenligning med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet malign tumor i hoved og hals;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Planlagt til at modtage radikal radioterapi med en samlet planlagt dosis på ≥60 Gy, med strålingsfelter inkluderende mundhulen og/eller svælget;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-2 og en forventet levetid på ≥6 måneder.
  5. Hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L, blodplader (PLT) ≥100×10^9/L
  6. Transaminaser ≤2,5 gange den øvre normale grænse, totalt bilirubin ≤1,5 gange den øvre normale grænse;
  7. Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min;
  8. Hjerte: Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter;
  9. Intakt mundslimhinde før påbegyndelse af radioterapi. Fravær af aktive mundinfektioner eller alvorlig paradentose før påbegyndelse af radioterapi;
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere radioterapi til hoved og hals-regionen;
  2. Hoved- og halskirurgi inden for de foregående 4 uger;
  3. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de sidste 4 uger;
  4. Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlig arytmi eller hjertesvigt (NYHA klasse III-IV);
  5. Alvorlig leversvigt eller nyresvigt, såsom cirrose eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min);
  6. Aktiv systemisk infektion, der kræver antimikrobiel behandling;
  7. Autoimmune sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis), der kræver igangværende immunsuppressiv behandling;
  8. Alvorlige psykiske lidelser, der kan nedsætte evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen;
  9. Brug af andre mundslimhindebeskyttende midler eller antiinflammatorisk medicin, der ikke kan ophøres. Langvarig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider i en prednison-ækvivalent dosis >10 mg/dag;
  10. Personer, der ikke kan forstå studiekravene eller overholde studieprocedurerne;
  11. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn vil gøre patienten uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
mesenkymale stamcellederivede exosomer. Administrer mesenkymal exosomsprayen tre gange dagligt-30 minutter efter hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost og aftensmad)-med en dosering på cirka 1,5 mL per påføring. Indledning af undersøgelseslægemidlet på den første dag af strålebehandling og fortsæt gennem afslutningen af behandlingsforløbet.
Medicin: mesenkymale stamcelle-afledte eksosomer
Mesenchymal Exosome Administrationsprotokol: 1. Administrationstidspunkt: Start 7 dage før radioterapiens start og fortsæt indtil 14 dage efter radioterapiens afslutning. 2. Forberedelse: Fjern exosomehætteglasset, åbn hætten, tilsæt 5 mL saltvandsopløsning og fastgør sprøjtehætten. 3. Administrationshyppighed: 3 gange dagligt (30 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad). 4. Dosis: Ca. 1,5 mL pr. sprøjt. 5. Administrationsmetode: Mundsprøjte. Sprøjt jævnt på mundslimhindeoverfladen. Undgå at spise eller skylle i 20 minutter efter administration.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog ingen lægemiddelinterventioner, kun konventionel stråleterapi og støttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af grad ≥3 strålingsinduceret oral mukositis
Tidsramme: Inden for 90 dage fra start til afslutning af strålebehandling
Det primære endepunkt defineres som andelen af patienter, som udvikler stråleinduceret oral mukositis (RIOM) af grad 3 eller højere fra starten af strålebehandlingen indtil 90 dage efter afslutningen af strålebehandlingen. RIOM blev graderet i henhold til WHO's orale toksicitetsskala-kriterier: Grad 0: Ingen ændringer i oral slimhinde; Grad 1: Erytem i oral slimhinde med mild smerte, som ikke kræver smertestillende; Grad 2: Flettet mukositis med serøst ekssudat, moderat smerte, som normalt ikke kræver smertestillende; Grad 3: Sammenhængende mukositis med svær smerte, som kræver smertestillende; Grad 4: Ulceration, blødning eller nekrose med intens smerte, som påvirker oral indtagelse.
Inden for 90 dage fra start til afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RIOM på ethvert niveau
Tidsramme: Inden for 90 dage fra start til afslutning af strålebehandlingen
Vurder forskellen i andelen af patienter, der oplever nogen som helst grad (grad 1 eller højere) af RIOM mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen for at evaluere den samlede forebyggende effekt af interventionen.
Inden for 90 dage fra start til afslutning af strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-K0439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger