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Aerosolisierte mesenchymale Stammzell-abgeleitete Exosomen zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis

17. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Aerosolisierte mesenchymale Stammzell-Exosomen zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) ist eine unvermeidbare akute Komplikation bei der Strahlentherapie von Kopf-Hals-Malignomen, die durch eine komplexe Pathogenese gekennzeichnet ist, die mehrere biologische Prozesse umfasst. Nach den neuesten Daten der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) werden weltweit jedes Jahr etwa 650.000 neue Fälle von Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert, wobei etwa 70% der Patienten eine Strahlentherapie erhalten. RIOM entwickelt sich durch einen mehrstufigen pathophysiologischen Kaskadenprozess, einschließlich der Initiierung von Schleimhautverletzungen, Signalverstärkung, Entzündungsreaktion, Ulzeration und letztendlicher Heilung. Ionisierende Strahlung verursacht DNA-Schäden in oralen Schleimhautepithelzellen, was zu erhöhter Apoptose führt. Diese zelluläre Verletzung fördert die Aktivierung und Freisetzung von proinflammatorischen Mediatoren wie Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β) und Interleukin-6 (IL-6), beeinträchtigt die Integrität der Schleimhautbarriere und führt letztendlich zur Ulkusbildung. Die derzeitige klinische Behandlung von RIOM bleibt weitgehend unterstützend und stützt sich auf Mundhygiene, Nahrungsergänzung und Schmerzkontrolle, wobei keine wirksamen prophylaktischen Mittel verfügbar sind. Trotz umfangreicher internationaler Forschung zu potenziellen Interventionen sind keine speziell von der FDA oder NMPA zur Prävention von RIOM zugelassenen Medikamente auf den Markt gekommen. Dieser erhebliche ungedeckte klinische Bedarf erfordert dringende wissenschaftliche und therapeutische Fortschritte. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von aerosolisierten Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs erhalten. Das ultimative Ziel ist es, eine neuartige und wirksame therapeutische Strategie für die klinische Anwendung zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Design und zielt darauf ab, insgesamt 200 Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen sollen, aus drei medizinischen Zentren einzuschließen. Die Versuchsgruppe (100 Patienten) erhält ein mesenchymales Stammzell-abgeleitetes Exosom-Spray, während die Kontrollgruppe (100 Patienten) einem placebokontrollierten Design ohne pharmakologische Intervention folgt und nur Standard-Strahlentherapie und unterstützende Behandlung erhält. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von oraler Mukositis Grad 3 oder höher, die durch Strahlentherapie induziert wird, und wird verwendet, um die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei der Vorbeugung und Verbesserung dieses Zustands durch Vergleich mit der Kontrollgruppe zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Tumor des Kopfes und Halses;
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Geplante radikale Strahlentherapie mit einer geplanten Gesamtdosis von ≥60 Gy, wobei die Bestrahlungsfelder die Mundhöhle und/oder den Oropharynx einschließen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0–2 und eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
  5. Weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L, Thrombozyten (PLT) ≥100×10^9/L
  6. Transaminasen ≤2,5-fache der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze;
  7. Serumkreatinin ≤1,5 × obere Normgrenze oder Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min;
  8. Kardial: Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten;
  9. Intakte Mundschleimhaut vor Beginn der Strahlentherapie. Keine aktiven oralen Infektionen oder schwere Parodontalerkrankungen vor Beginn der Strahlentherapie;
  10. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
  2. Kopf-Hals-Operation innerhalb der letzten 4 Wochen;
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  4. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III–IV);
  5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie Zirrhose oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 mL/min);
  6. Aktive systemische Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert;
  7. Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis), die eine laufende immunsuppressive Behandlung erfordern;
  8. Schwere psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
  9. Verwendung anderer oraler Schleimhautschutzmittel oder entzündungshemmender Medikamente, die nicht abgesetzt werden können. Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in einer Prednison-äquivalenten Dosis >10 mg/Tag;
  10. Personen, die die Studienanforderungen nicht verstehen oder die Studienverfahren nicht einhalten können;
  11. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
mesenchymale Stammzell-abgeleitete Exosomen.
Verabreichen Sie das mesenchymale Exosomen-Spray dreimal täglich – 30 Minuten nach jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) – mit einer Dosierung von etwa 1,5 ml pro Anwendung.
Beginn der Studienmedikation am ersten Tag der Strahlentherapie und Fortsetzung bis zum Abschluss des Behandlungsverlaufs.
Arzneimittel: mesenchymale Stammzell-abgeleitete Exosomen
Mesenchymales Exosomen-Verabreichungsprotokoll: 1. Verabreichungszeitpunkt: Beginnen Sie 7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und setzen Sie bis 14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie fort. 2. Vorbereitung: Entnehmen Sie das Exosomenfläschchen, öffnen Sie den Deckel, fügen Sie 5 ml Kochsalzlösung hinzu und befestigen Sie die Sprühkappe. 3. Verabreichungshäufigkeit: 3-mal täglich (30 Minuten nach Frühstück, Mittag- und Abendessen). 4. Dosierung: Etwa 1,5 ml pro Sprühstoß. 5. Verabreichungsmethode: Oralspray. Gleichmäßig auf die orale Schleimhautoberfläche sprühen. Vermeiden Sie 20 Minuten nach der Verabreichung Essen oder Spülen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Arzneimittelinterventionen, sondern lediglich konventionelle Strahlentherapie und unterstützende Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Grad ≥3 strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen vom Beginn bis zum Abschluss der Strahlentherapie
Der primäre Endpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten, die ab Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie eine Grad-3- oder höhergradige strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) entwickeln. RIOM wurde gemäß den WHO-Kriterien für orale Toxizität eingestuft: Grad 0: Keine Veränderungen der Mundschleimhaut; Grad 1: Erythem der Mundschleimhaut mit leichten Schmerzen, keine Analgetika erforderlich; Grad 2: Fleckige Mukositis mit serösem Exsudat, mäßige Schmerzen, in der Regel keine Analgetika erforderlich; Grad 3: Konfluierende Mukositis mit starken Schmerzen, die Analgetika erfordern; Grad 4: Ulzeration, Blutung oder Nekrose mit starken Schmerzen, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen.
Innerhalb von 90 Tagen vom Beginn bis zum Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von RIOM auf jeglichem Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen vom Beginn bis zum Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie den Unterschied im Anteil der Patienten, die ein RIOM jeglichen Schweregrads (Grad 1 oder höher) erfahren, zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, um die allgemeine präventive Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Innerhalb von 90 Tagen vom Beginn bis zum Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-K0439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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