Аэрозольные экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, для профилактики и лечения радиационно-индуцированного орального мукозита

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная опухоль головы и шеи;
2. Возраст 18-75 лет;
3. Планируется проведение радикальной лучевой терапии с общей планируемой дозой ≥60 Гр, с полями облучения, включающими полость рта и/или ротоглотку;
4. Оценка состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
5. Лейкоциты ≥3,0×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, тромбоциты (PLT) ≥100×10^9/л
6. Трансаминазы ≤2,5 раза от верхней границы нормы, общий билирубин ≤1,5 раза от верхней границы нормы;
7. Сывороточный креатинин ≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
8. Сердечно-сосудистая система: электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений;
9. Неповрежденная слизистая оболочка полости рта до начала лучевой терапии. Отсутствие активных инфекций полости рта или тяжелого пародонтита до начала лучевой терапии;
10. Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи;
2. Хирургическое вмешательство на голове и шее в течение предшествующих 4 недель;
3. Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 4 недель;
4. Значительное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелую аритмию или сердечную недостаточность (III-IV класс по NYHA);
5. Тяжелая дисфункция печени или почек, например, цирроз или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
6. Активная системная инфекция, требующая антимикробной терапии;
7. Аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит), требующие постоянной иммуносупрессивной терапии;
8. Тяжелые психические расстройства, которые могут нарушить способность давать информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
9. Использование других средств защиты слизистой оболочки полости рта или противовоспалительных препаратов, которые не могут быть отменены. Длительное применение иммунодепрессантов или кортикостероидов в эквивалентной дозе преднизолона >10 мг/сут;
10. Лица, не способные понять требования исследования или соблюдать процедуры исследования;
11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.