Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozolowane egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Aerozolowe egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej: Badanie randomizowane z grupą kontrolną

Radioterapia wywołane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) jest nieuniknionym ostrym powikłaniem w radioterapii nowotworów głowy i szyi, charakteryzującym się złożoną patogenezą obejmującą wiele procesów biologicznych. Według najnowszych danych Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) na świecie diagnozuje się około 650 000 nowych przypadków raka głowy i szyi rocznie, z czego około 70% pacjentów przechodzi radioterapię. RIOM rozwija się poprzez wieloetapową kaskadę patofizjologiczną, obejmującą inicjację uszkodzenia błony śluzowej, wzmocnienie sygnalizacji, odpowiedź zapalną, owrzodzenie i ostateczne gojenie. Promieniowanie jonizujące powoduje uszkodzenie DNA w komórkach nabłonka błony śluzowej jamy ustnej, wywołując zwiększoną apoptozę. To uszkodzenie komórkowe sprzyja aktywacji i uwalnianiu mediatorów prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukina-1β (IL-1β) i interleukina-6 (IL-6), co narusza integralność bariery śluzówkowej i ostatecznie prowadzi do powstawania owrzodzeń. Obecne postępowanie kliniczne w RIOM pozostaje w dużej mierze wspomagające, opierając się na higienie jamy ustnej, suplementacji żywieniowej i kontroli bólu, bez dostępnych skutecznych środków profilaktycznych. Pomimo szeroko zakrojonych badań nad potencjalnymi interwencjami na arenie międzynarodowej, żadne leki specjalnie zatwierdzone przez FDA lub NMPA w celu zapobiegania RIOM nie trafiły na rynek. Ta istotna niezaspokojona potrzeba kliniczna wymaga pilnego postępu naukowego i terapeutycznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i profilu bezpieczeństwa aerozolowanych egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w zapobieganiu i leczeniu radioterapii wywołanego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów głowy i szyi. Ostatecznym celem jest opracowanie nowej i skutecznej strategii terapeutycznej do zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany schemat i ma na celu rekrutację łącznie 200 pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy mają zaplanowaną radioterapię z trzech ośrodków medycznych. Grupa eksperymentalna (100 pacjentów) otrzyma spray z egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych, podczas gdy grupa kontrolna (100 pacjentów) będzie stosować schemat kontrolowany placebo bez jakiejkolwiek interwencji farmakologicznej, otrzymując jedynie standardową radioterapię i opiekę wspomagającą. Pierwszym punktem końcowym jest częstość występowania promieniowatego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu 3 lub wyższym, co zostanie wykorzystane do oceny skuteczności badanego środka w zapobieganiu i łagodzeniu tego stanu poprzez porównanie z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy głowy i szyi;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Zaplanowana radykalna radioterapia z całkowitą planowaną dawką ≥60 Gy, z polami napromieniania obejmującymi jamę ustną i/lub gardło środkowe;
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
  5. Liczba białych krwinek ≥3,0×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/L
  6. Aminotransferazy ≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy;
  7. Kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatynyny ≥50 ml/min;
  8. Kardiologiczne: Elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości;
  9. Nienaruszona błona śluzowa jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii. Brak aktywnych zakażeń jamy ustnej lub ciężkiej choroby przyzębia przed rozpoczęciem radioterapii;
  10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi;
  2. Operacja głowy i szyi w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym interwencyjnym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  4. Znaczna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka arytmia lub niewydolność serca (klasa NYHA III-IV);
  5. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, taka jak marskość wątroby lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatynyny <30 ml/min);
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
  7. Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) wymagające ciągłego leczenia immunosupresyjnego;
  8. Ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania;
  9. Stosowanie innych środków ochronnych błony śluzowej jamy ustnej lub leków przeciwzapalnych, których nie można odstawić. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg/dobę;
  10. Osoby niezdolne do zrozumienia wymagań badania lub przestrzegania procedur badania;
  11. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
mezynczymalne egzosomy pochodzące z komórek macierzystych. Stosuj spray z mezynczymalnymi egzosomami trzy razy dziennie – 30 minut po każdym głównym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) – w dawce około 1,5 ml na aplikację. Rozpoczęcie leczenia badawczego pierwszego dnia radioterapii i kontynuowanie przez cały okres leczenia.
Lek: mezynchymalnych komórek macierzystych egzosomy
Protokół podawania mezenchymalnych egzosomów: 1. Czas podawania: Rozpocznij 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuuj do 14 dni po zakończeniu radioterapii. 2. Przygotowanie: Wyjmij fiolkę z egzosomami, otwórz nakrętkę, dodaj 5 mL roztworu soli fizjologicznej i zabezpiecz nakrętkę rozpylacza. 3. Częstotliwość podawania: 3 razy dziennie (30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji). 4. Dawkowanie: Około 1,5 mL na rozpylenie. 5. Metoda podawania: Aplikacja doustna w formie sprayu. Równomiernie rozpyl na powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej. Unikaj jedzenia lub płukania przez 20 minut po podaniu.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali żadnych interwencji lekarskich, jedynie konwencjonalną radioterapię i opiekę wspomagającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania indukowanej napromienianiem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥3
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło promieniowaniem indukowane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) stopnia 3 lub wyższego od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po jej zakończeniu. RIOM oceniano według kryteriów skali toksyczności WHO dla jamy ustnej: Stopień 0: Brak zmian w błonie śluzowej jamy ustnej; Stopień 1: Rumień błony śluzowej jamy ustnej z łagodnym bólem, nie wymagający stosowania leków przeciwbólowych; Stopień 2: Plamiste zapalenie błony śluzowej z surowiczym wysiękiem, umiarkowany ból, zazwyczaj nie wymagający leków przeciwbólowych; Stopień 3: Zlane zapalenie błony śluzowej z silnym bólem wymagającym stosowania leków przeciwbólowych; Stopień 4: Owrzodzenie, krwawienie lub martwica, z intensywnym bólem wpływającym na przyjmowanie pokarmów doustnie.
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania RIOM na dowolnym poziomie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii
Oceń różnicę w odsetku pacjentów doświadczających jakiegokolwiek stopnia (stopień 1 lub wyższy) RIOM między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w celu oceny ogólnej skuteczności prewencyjnej interwencji.
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-K0439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami