Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosoliserte mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer for forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt

17. desember 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Aerosoliserte mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer for forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt: En randomisert kontrollert studie

Stråleindusert oral mukositt (RIOM) er en uunngåelig akutt komplikasjon ved strålebehandling for hode- og halskreft, preget av en kompleks patogenese som involverer flere biologiske prosesser. I følge de nyeste dataene fra International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnostiseres det omtrent 650 000 nye tilfeller av hode- og halskreft globalt hvert år, hvor omtrent 70 % av pasientene gjennomgår strålebehandling. RIOM utvikler seg gjennom en flertrinns patofysiologisk kaskade, inkludert initiering av slimhinnebeskadigelse, signalforsterkning, inflammatorisk respons, sårutvikling og til slutt helbredelse. Ioniserende stråling forårsaker DNA-skade i orale slimhinneepitelceller, noe som utløser økt apoptose. Denne celleskaden fremmer aktivering og frigjøring av proinflammatoriske mediatorer som tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og interleukin-6 (IL-6), som svekker integriteten til slimhinnebarrieren og til slutt fører til sårdannelse. Nåværende klinisk håndtering av RIOM er i stor grad støttende og er avhengig av oral hygiene, ernæringstilskudd og smertelindring, uten tilgjengelige effektive profylaktiske midler. Til tross for omfattende forskning på potensielle intervensjoner internasjonalt, har ingen legemidler spesielt godkjent av FDA eller NMPA for forebygging av RIOM nådd markedet. Dette betydelige uoppfylte kliniske behovet krever en øyeblikkelig vitenskapelig og terapeutisk fremgang. Denne studien har som mål å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerhetsprofilen til aerosoliserte eksosomer fra mesenkymale stamceller i forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt hos pasienter som mottar strålebehandling for hode- og halskreft. Det endelige målet er å etablere en ny og effektiv terapeutisk strategi for klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en randomisert kontrollert design med mål om å rekruttere totalt 200 pasienter med hode- og halskreft planlagt for strålebehandling fra tre medisinske sentre. Eksperimentgruppen (100 pasienter) vil motta en mesenkymal stamcelle-avledet eksosomspray, mens kontrollgruppen (100 pasienter) vil følge et placebokontrollert design uten farmakologisk intervensjon, og vil kun motta standard strålebehandling og støttebehandling. Primærendepunktet er forekomsten av grad 3 eller høyere stråleindusert oral mukositt, som vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av undersøkelsesmiddelet i å forebygge og bedre denne tilstanden gjennom sammenligning med kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet svulst i hodet og halsen;
  2. Alder 18–75 år;
  3. Planlagt å motta radikal strålebehandling med en total planlagt dose på ≥60 Gy, med strålefelt som inkluderer munnhulen og/eller svelget;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0–2 og forventet levealder på ≥6 måneder.
  5. Hvite blodceller ≥3,0×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, blodplater (PLT) ≥100×10^9/L
  6. Transaminaser ≤2,5 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense;
  7. Serumkreatinin ≤1,5 × ØNG eller kreatininklaring ≥50 mL/min;
  8. Hjerte: Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante avvik;
  9. Intakt slimhinne i munnen før start av strålebehandling. Fravær av aktive munninfeksjoner eller alvorlig tannkjøttsykdom før start av strålebehandling;
  10. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hodet og halsen;
  2. Hode- og halskirurgi innen de siste 4 ukene;
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket, eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 4 ukene;
  4. Signifikant hjerte- og karsykdom, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, alvorlig arytmi eller hjertesvikt (NYHA klasse III–IV);
  5. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, for eksempel cirrose eller kronisk nyreinsuffisiens (kreatininklaring <30 mL/min);
  6. Aktiv systemisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling;
  7. Autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt) som krever pågående immunsuppressiv behandling;
  8. Alvorlige psykiske lidelser som kan svekke evnen til å gi informert samtykke eller følge studiens protokoll;
  9. Bruk av andre beskyttende midler for munnslimhinne eller antiinflammatoriske medisiner som ikke kan avsluttes. Langvarig bruk av immundempende midler eller kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose >10 mg/dag;
  10. Personer som ikke kan forstå studie-kravene eller følge studieprosedyrer;
  11. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uskikket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
mesenkymale stamcellederiverte eksosomer. Administrer mesenkymal eksosomspray tre ganger daglig–30 minutter etter hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag)–med en dosering på omtrent 1,5 ml per applikasjon. Innledning av studielegemiddelet på første dag av strålebehandling og fortsett gjennom fullføringen av behandlingsforløpet.
Legemiddel: mesenkymale stamcelle-deriverte eksosomer
Mesenchymal eksosomadministrasjonsprotokoll: 1. Administrasjonstidspunkt: Start 7 dager før radioterapi initieres og fortsett til 14 dager etter radioterapien er fullført. 2. Forberedelse: Fjern eksosomflasken, åpne korken, tilsett 5mL saltvannsløsning, og fest spraykorken. 3. Administrasjonsfrekvens: 3 ganger daglig (30 minutter etter frokost, lunsj og middag). 4. Dosering: Omtrent 1,5mL per spray. 5. Administrasjonsmetode: Munnspray. Spray jevnt på munnslimhinnens overflate. Unngå å spise eller skylle i 20 minutter etter administrasjon.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok ingen medikamentelle intervensjoner, kun konvensjonell stråleterapi og støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad ≥3 strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Innen 90 dager fra start til fullføring av strålebehandling
Primærendepunktet er definert som andelen pasienter som utvikler strålingsindusert oral mukositt (RIOM) av grad 3 eller høyere fra starten av strålebehandlingen til 90 dager etter fullført strålebehandling. RIOM ble gradert i henhold til WHOs kriterier for oral toksisitetsskala: Grad 0: Ingen endringer i slimhinnen i munnen; Grad 1: Rødhet i slimhinnen i munnen med mild smerte, ikke krever smertestillende; Grad 2: Flekkvis mukositt med serøst eksudat, moderat smerte, krever vanligvis ikke smertestillende; Grad 3: Sammenvokst mukositt med alvorlig smerte som krever smertestillende; Grad 4: Sår, blødning eller nekrose, med intens smerte som påvirker inntak gjennom munnen.
Innen 90 dager fra start til fullføring av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av RIOM på alle nivåer
Tidsramme: Innen 90 dager fra oppstart til fullføring av strålebehandling
Vurder forskjellen i andelen pasienter som opplever noen grad (grad 1 eller høyere) av RIOM mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere den generelle forebyggende effekten av intervensjonen.
Innen 90 dager fra oppstart til fullføring av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-K0439

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger