Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita vakcíny altSonflex1-2-3 proti shigelóze u afrických dětí (H06_04TP)

22. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, otevřená, jednocentrová, dlouhodobá imunogenická následná studie vakcíny GVGH altSonflex1-2-3 proti shigelóze 1, 2 a 3 roky po očkování u afrických dětí

Současná studie je navazující na dvě předchozí nadřazené studie, a to na studii výběru dávky se třemi různými úrovněmi dávky vakcíny altSonflex1-2-3 v režimu tří očkování (studie H06_01TP [NCT05073003, 212149]) a na studii s alternativním režimem dvou očkování (studie H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Současná studie si klade za cíl posoudit dlouhodobost imunitní odpovědi na vybranou dávku vakcíny altSonflex1-2-3 1, 2 a 3 roky po posledním očkování u afrických dětí. Studie nezahrnuje nová očkování, ale bude zahrnovat odběr imunogenetických vzorků krve od účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jako kojenci dříve participovaly ve dvou dokončených studiích (H06_01TP nebo H06_02TP) a byly očkovány 3 nebo 2 dávkami vakcíny altSonflex1-2-3 nebo kontrolními vakcínami, dokončily všechna předchozí očkování a jsou 12±1 měsíc po posledním očkování vakcínou altSonflex1-2-3.
  • Jedinci v dobrém zdravotním stavu stanoveném na základě anamnézy od poslední návštěvy ve studii a klinického posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné a významné progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci pro odběry krve.
  • Jakékoli behaviorální nebo kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zařazení do studie.
  • Jedinci se známou nebo podezřelou infekcí HIV nebo HIV-souvisejícím onemocněním, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo jakéhokoli jiného známého nebo podezřelého postižení/alterace imunitního systému, nebo pod imunosupresivní terapií.
  • Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plazmatických derivátů během období začínajícího 3 měsíce před každou návštěvou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H06_01TP Studie_Kojenci_Vybraná dávka
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_01TP dostali 3 dávky vakcíny altSonflex1-2-3 v den 1, den 85 a den 253.
Biologický: AltSonflex1-2-3
V této prodloužené studii není podávána žádná intervence. Vybraná dávka vakcíny altSonflex1-2-3 byla podána intramuskulárně do stehna účastníků během mateřské studie H06_01TP (212149) v den 1, den 85 a den 253; nebo v den 1 a den 169 během studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • Vakcína proti shigelóze od společnosti GSK
Aktivní komparátor: H06_01TP Studie_ ST2_Novorozenci_Kontrolní
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_01TP obdrželi 2 dávky vakcíny Menveo v den 1 a den 85 a 1 dávku vakcíny Infanrix hexa v den 281.
Biologický: Menveo
V této prodlužovací studii není podávána žádná intervence. Vakcína Menveo byla podána intramuskulárně do stehna účastníků v den 1 a den 85 během mateřské studie H06_01TP (212149).
Ostatní jména:
  • GSK konjugovaná vakcína proti meningokokům A, C, Y a W-135
Biologický: Infanrix hexa
V této prodloužené studii se nepodává žádný zásah. Vakcína Infanrix hexa byla podána intramuskulárně do stehna účastníků v den 281 během studie H06_01TP (212149); nebo v den 169 během mateřské studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • GSK vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b
Experimentální: H06_02TP Studie_Košátky_Vybranná dávka
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_02TP obdrželi 2 dávky vakcíny altSonflex1-2-3 v den 1 a den 169.
Biologický: AltSonflex1-2-3
V této prodloužené studii není podávána žádná intervence. Vybraná dávka vakcíny altSonflex1-2-3 byla podána intramuskulárně do stehna účastníků během mateřské studie H06_01TP (212149) v den 1, den 85 a den 253; nebo v den 1 a den 169 během studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • Vakcína proti shigelóze od společnosti GSK
Aktivní komparátor: H06_02TP Studie_ Kojenci_Kontrolní skupina
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_02TP obdrželi 1 dávku vakcíny TYPHIBEV v den 1 a 1 dávku vakcíny Infanrix hexa v den 169.
Biologický: Infanrix hexa
V této prodloužené studii se nepodává žádný zásah. Vakcína Infanrix hexa byla podána intramuskulárně do stehna účastníků v den 281 během studie H06_01TP (212149); nebo v den 169 během mateřské studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • GSK vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b
Biologický: TYPHIBEV
V této prodloužené studii není podávána žádná intervence. Vakcína TYPHIBEV byla podána intramuskulárně do stehna účastníků 1. dne během mateřské studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • Biological E. Limited konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-CRM197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-serotyp specifický Shigella lipopolysacharid (LPS)/O-antigen (OAg) sérový imunoglobulin G (IgG), měřený pomocí GVGH enzymem spojeného imunosorbentního testu (ELISA).
Časové okno: Při návštěvě 1 současné studie (12 měsíců po poslední vakcinaci v mateřských studiích)
Budou testovány sérotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a a S. flexneri 3a.
Při návštěvě 1 současné studie (12 měsíců po poslední vakcinaci v mateřských studiích)
Anti-serotyp specifický Shigella LPS/OAg sérový IgG, měřený pomocí GVGH ELISA
Časové okno: Ve druhé návštěvě současné studie (24 měsíců po posledním očkování v původních studiích)
Bude testováno sérotypů S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a a S. flexneri 3a.
Ve druhé návštěvě současné studie (24 měsíců po posledním očkování v původních studiích)
Anti-serotyp specifický Shigella LPS/OAg sérový IgG, měřený pomocí GVGH ELISA
Časové okno: Ve 3. návštěvě současné studie (36 měsíců po posledním očkování v nadřazených studiích)
Bude testováno sérotypů S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a a S. flexneri 3a.
Ve 3. návštěvě současné studie (36 měsíců po posledním očkování v nadřazených studiích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 223136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktů s registrovanými indikacemi nebo u látek, jejichž vývoj byl ukončen ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý hodnotící panel a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení