Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsimmunogenisiteten til altSonflex1-2-3 Shigella-vaksinen hos afrikanske barn (H06_04TP)

22. desember 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, åpenmerket, enkelt-senter, langtidsimmunogenitets oppfølgingsstudie av GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-vaksinen 1, 2 og 3 år etter vaksinering hos afrikanske barn

Denne studien er en oppfølging til 2 tidligere hovedstudier: en dosevalgsstudie med 3 forskjellige dosenivåer av altSonflex1-2-3-vaksinen i et skjema med 3 vaksinasjoner (H06_01TP-studien [NCT05073003, 212149]) og en studie med et alternativt 2-vaksinasjonsskjema (H06_02TP-studien [NCT06663436, 219449]). Denne studien har som mål å vurdere varigheten av immunresponsen til den valgte dosen av altSonflex1-2-3-vaksinen 1, 2 og 3 år etter siste vaksinasjon hos afrikanske barn. Studien innebærer ingen nye vaksinasjoner, men vil samle inn immunogenitetsblodprøver fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
528

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som, som spedbarn, tidligere deltok i to fullførte studier (H06_01TP eller H06_02TP) og ble vaksinert med henholdsvis 3 eller 2 doser av altSonflex1-2-3 eller kontrollvaksiner, fullførte alle tidligere vaksinasjoner og er 12±1 måneder etter siste altSonflex1-2-3-vaksinasjon.
  • Personer i god helse som fastslått av medisinsk historie siden siste studiebesøk og klinisk vurdering av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige og betydelige progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for blodprøvetaking.
  • Atferdsmessige eller kognitive funksjonsnedsettelser eller psykiske lidelser.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved inkluderingstidspunktet.
  • Personer med kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, med historie om autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling.
  • Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før hvert studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: H06_01TP Studie_Spedbarn_Valgt dose
Spedbarn som fikk 3 doser av altSonflex1-2-3-vaksinen på dag 1, dag 85 og dag 253 i H06_01TP-foreldrestudien.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervensjon blir administrert i denne forlengelsesstudien. Den valgte dosen av altSonflex1-2-3-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår under H06_01TP (212149) hovedstudien på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-studien.
Andre navn:
  • GSKs Shigella-vaksine
Aktiv komparator: H06_01TP Studie_ ST2_Spedbarn_Kontroll
Spedbarn som mottok 2 doser av Menveo-vaksinen på dag 1 og dag 85, og 1 dose av Infanrix hexa-vaksinen på dag 281 i H06_01TP-foreldrestudien.
Biologisk: Menveo
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. Menveo-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakernes lår på dag 1 og dag 85 under H06_01TP (212149) hovedstudien.
Andre navn:
  • GSKs meningokokk A, C, Y og W-135 konjugatvaksine
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. Infanrix hexa-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-studien; eller på dag 169 under H06_02TP (219449)-hovedstudien.
Andre navn:
  • GSKs vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b
Eksperimentell: H06_02TP Studie_Spedbarn_Valgt dose
Spedbarn som fikk 2 doser av altSonflex1-2-3-vaksinen på dag 1 og dag 169 i H06_02TP-hovedstudien.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervensjon blir administrert i denne forlengelsesstudien. Den valgte dosen av altSonflex1-2-3-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår under H06_01TP (212149) hovedstudien på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-studien.
Andre navn:
  • GSKs Shigella-vaksine
Aktiv komparator: H06_02TP Studie_ Spedbarn_Kontroll
Spedbarn som mottok 1 dose av TYPHIBEV-vaksinen på dag 1 og 1 dose av Infanrix hexa-vaksinen på dag 169 i H06_02TP-foreldrestudien.
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. Infanrix hexa-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-studien; eller på dag 169 under H06_02TP (219449)-hovedstudien.
Andre navn:
  • GSKs vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b
Biologisk: TYPHIBEV
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. TYPHIBEV-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakernes lår på dag 1 under H06_02TP (219449) hovedstudien.
Andre navn:
  • Biological E. Limited sin typhoid Vi-CRM197 konjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-serotype spesifikk Shigella lipopolysakkarid (LPS)/O-antigen (OAg) serum immunoglobulin G (IgG), målt ved GVGH enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Tidsramme: Ved Besøk 1 i den nåværende studien (12 måneder etter siste vaksinasjon i hovedstudiene)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil bli testet.
Ved Besøk 1 i den nåværende studien (12 måneder etter siste vaksinasjon i hovedstudiene)
Anti-serotype spesifikk Shigella LPS/OAg serum IgG, målt med GVGH ELISA
Tidsramme: Ved Besøk 2 i den aktuelle studien (24 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil bli testet.
Ved Besøk 2 i den aktuelle studien (24 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)
Anti-serotype-spesifikk Shigella LPS/OAg serum IgG, målt ved GVGH ELISA
Tidsramme: Ved besøk 3 i den nåværende studien (36 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil bli testet.
Ved besøk 3 i den nåværende studien (36 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 223136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Deling av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller eiendel(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig vurderingspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når det er begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger