Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsimmunogenicitet af altSonflex1-2-3 Shigella-vaccinen hos afrikanske børn (H06_04TP)

22. december 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2, åben-label, enkelt-center, langvarig immunogenitetsopfølgningsundersøgelse af GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-vaccinen 1, 2 og 3 år efter vaccination hos afrikanske børn

Den aktuelle undersøgelse er en opfølgning på 2 tidligere forældrestudier: et dosisvalgsstudie med 3 forskellige dosisniveauer af altSonflex1-2-3-vaccinen i en tredelt vaccinationsplan (H06_01TP-studiet [NCT05073003, 212149]) og et studie med en alternativ todelt vaccinationsplan (H06_02TP-studiet [NCT06663436, 219449]). Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere varigheden af immunresponset til den valgte dosis af altSonflex1-2-3-vaccinen 1, 2 og 3 år efter den sidste vaccination hos afrikanske børn. Undersøgelsen indebærer ingen nye vaccinationer, men vil indsamle immunogenicitetsblodprøver fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, som som spædbørn tidligere har deltaget i to afsluttede studier (H06_01TP eller H06_02TP) og blev vaccineret med henholdsvis 3 eller 2 doser af altSonflex1-2-3 eller kontrolvacciner, har gennemført alle tidligere vaccinationer og er 12±1 måneder efter den sidste altSonflex1-2-3-vaccination.
  • Personer i god helbredstilstand som fastlagt af medicinsk historik siden sidste studiebesøg og undersøgers kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige og signifikante progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Kliniske tilstande, der udgør en kontraindikation mod blodprøvetagning.
  • Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv nedsættelse eller psykisk sygdom.
  • Akut sygdom og/eller feber på optagelsestidspunktet.
  • Personer med kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, med historie om autoimmun sygdom eller enhver anden kendt eller mistænkt nedsættelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller enhver blodprodukt eller plasmaderivat i perioden startende 3 måneder før hvert studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H06_01TP Studie_Spædbørn_Valgt dosis
Spædbørn, der modtog 3 doser af altSonflex1-2-3-vaccinen på dag 1, dag 85 og dag 253 i H06_01TP-forældrestudiet.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Den valgte dosis af altSonflex1-2-3-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår under H06_01TP (212149)-forældreundersøgelsen på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-undersøgelsen.
Andre navne:
  • GSK's Shigella-vaccine
Aktiv komparator: H06_01TP Studie_ ST2_Spædbørn_Kontrol
Spædbørn, der modtog 2 doser af Menveo-vaccinen på dag 1 og dag 85, og 1 dosis af Infanrix hexa-vaccinen på dag 281 i H06_01TP-forældrestudiet.
Biologisk: Menveo
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Menveo-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 1 og dag 85 under H06_01TP (212149) forældrestudiet.
Andre navne:
  • GSKs meningokok A, C, Y og W-135 konjugatvaccine
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Infanrix hexa-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-undersøgelsen; eller på dag 169 under H06_02TP (219449) hovedstudiet.
Andre navne:
  • GSKs vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b
Eksperimentel: H06_02TP Studie_Spædbørn_Valgt dosis
Spædbørn, der modtog 2 doser af altSonflex1-2-3-vaccinen på dag 1 og dag 169 i den overordnede H06_02TP-undersøgelse.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Den valgte dosis af altSonflex1-2-3-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår under H06_01TP (212149)-forældreundersøgelsen på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-undersøgelsen.
Andre navne:
  • GSK's Shigella-vaccine
Aktiv komparator: H06_02TP Studie_ Spædbørn_Kontrol
Spædbørn, der modtog 1 dosis af TYPHIBEV-vaccinen på dag 1 og 1 dosis af Infanrix hexa-vaccinen på dag 169 i H06_02TP-forældrestudiet.
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Infanrix hexa-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-undersøgelsen; eller på dag 169 under H06_02TP (219449) hovedstudiet.
Andre navne:
  • GSKs vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b
Biologisk: TYPHIBEV
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. TYPHIBEV-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 1 under H06_02TP (219449) forældrestudiet.
Andre navne:
  • Biological E. Limiteds typhoid Vi-CRM197 konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-serotype specifik Shigella lipopolysaccharide (LPS)/O-antigen (OAg) serum immunoglobulin G (IgG), målt med GVGH enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Ved besøg 1 i den aktuelle undersøgelse (12 måneder efter sidste vaccination i de overordnede studier)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil blive testet.
Ved besøg 1 i den aktuelle undersøgelse (12 måneder efter sidste vaccination i de overordnede studier)
Anti-serotype specifik Shigella LPS/OAg serum IgG, målt ved GVGH ELISA
Tidsramme: Ved besøg 2 i den aktuelle undersøgelse (24 måneder efter sidste vaccination i de forældreundersøgelser)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil blive testet.
Ved besøg 2 i den aktuelle undersøgelse (24 måneder efter sidste vaccination i de forældreundersøgelser)
Anti-serotype specifik Shigella LPS/OAg serum IgG, målt ved GVGH ELISA
Tidsramme: Ved besøg 3 i den aktuelle undersøgelse (36 måneder efter sidste vaccination i de overordnede undersøgelser)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil blive testet.
Ved besøg 3 i den aktuelle undersøgelse (36 måneder efter sidste vaccination i de overordnede undersøgelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientdata og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(a) med afbrudt udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af en uafhængig bedømmelsespanel og efter at en data delingsaftale er på plads.
Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan blive bevilliget, når det er begrundet, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger