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Immunogenicità a lungo termine del vaccino Shigella altSonflex1-2-3 nei bambini africani (H06_04TP)

22 dicembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di follow-up a lungo termine dell'immunogenicità di fase 2, in aperto, monocentrico, del vaccino Shigella GVGH altSonflex1-2-3 a 1, 2 e 3 anni dalla vaccinazione in bambini africani

Il presente studio è un follow-up di 2 studi precedenti genitori, uno studio di selezione della dose con 3 diversi livelli di dose del vaccino altSonflex1-2-3 in uno schema di 3 vaccinazioni (studio H06_01TP [NCT05073003, 212149]) e uno studio con uno schema alternativo di 2 vaccinazioni (studio H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Il presente studio mira a valutare la durata della risposta immunitaria alla dose selezionata del vaccino altSonflex1-2-3 a 1, 2 e 3 anni dall'ultima vaccinazione in bambini africani. Lo studio non prevede nuove vaccinazioni ma raccoglierà campioni di sangue per l'immunogenicità dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini che, da neonati, hanno precedentemente partecipato a due studi completati (H06_01TP o H06_02TP) e sono stati vaccinati con 3 o 2 dosi di altSonflex1-2-3 o vaccini di controllo, rispettivamente, hanno completato tutte le vaccinazioni precedenti e sono 12±1 mesi dopo l'ultima vaccinazione con altSonflex1-2-3.
  • Individui in buona salute determinata dalla storia medica dall'ultima visita dello studio e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche gravi e significative progressive, instabili o non controllate.
  • Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione ai prelievi di sangue.
  • Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Individui con infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, con storia di disturbo autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o in terapia immunosoppressiva.
  • Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno o derivato plasmatico, durante il periodo che inizia 3 mesi prima di ogni visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: H06_01TP Studio_Neonati_Dose selezionata
Neonati che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino altSonflex1-2-3 il Giorno 1, il Giorno 85 e il Giorno 253 nello studio genitore H06_01TP.
Biologico: AltSonflex1-2-3
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento. La dose selezionata del vaccino altSonflex1-2-3 è stata somministrata per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti durante lo studio principale H06_01TP (212149) nei Giorni 1, 85 e 253; oppure nei Giorni 1 e 169 durante lo studio H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Il vaccino di GSK contro la Shigella
Comparatore attivo: Studio H06_01TP: ST2_Infanti_Controllo
Neonati che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino Menveo il Giorno 1 e il Giorno 85, e 1 dose del vaccino Infanrix hexa il Giorno 281 nello studio genitore H06_01TP.
Biologico: Menveo
Nell'estensione dello studio non viene somministrato alcun intervento. Il vaccino Menveo è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 1 e il Giorno 85 durante lo studio principale H06_01TP (212149).
Altri nomi:
  • Il vaccino coniugato contro il meningococco A, C, Y e W-135 di GSK
Biologico: Infanrix hexa
Nessun intervento viene somministrato in questo studio di estensione. Il vaccino Infanrix hexa è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 281 durante lo studio H06_01TP (212149); oppure il Giorno 169 durante lo studio genitore H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Vaccino GSK contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite (inattivata) e Haemophilus influenzae di tipo b
Sperimentale: H06_02TP Studio_Infanti_Dose selezionata
Neonati che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino altSonflex1-2-3 il Giorno 1 e il Giorno 169 nello studio genitore H06_02TP.
Biologico: AltSonflex1-2-3
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento. La dose selezionata del vaccino altSonflex1-2-3 è stata somministrata per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti durante lo studio principale H06_01TP (212149) nei Giorni 1, 85 e 253; oppure nei Giorni 1 e 169 durante lo studio H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Il vaccino di GSK contro la Shigella
Comparatore attivo: Studio H06_02TP: Neonati_Gruppo di Controllo
Lattanti che hanno ricevuto 1 dose del vaccino TYPHIBEV il Giorno 1 e 1 dose del vaccino Infanrix hexa il Giorno 169 nello studio genitore H06_02TP.
Biologico: Infanrix hexa
Nessun intervento viene somministrato in questo studio di estensione. Il vaccino Infanrix hexa è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 281 durante lo studio H06_01TP (212149); oppure il Giorno 169 durante lo studio genitore H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Vaccino GSK contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite (inattivata) e Haemophilus influenzae di tipo b
Biologico: TYPHIBEV
Non viene somministrato alcun intervento in questo studio di estensione. Il vaccino TYPHIBEV è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 1 durante lo studio principale H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Biological E. Limiteds vaccino coniugato contro il tifo Vi-CRM197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobulina G (IgG) sierica anti-lipopolisaccaride (LPS)/antigene O (OAg) specifica per sierotipo di Shigella, misurata mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA) GVGH.
Lasso di tempo: Alla Visita 1 dello studio attuale (12 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
Saranno testati i sierotipi S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Alla Visita 1 dello studio attuale (12 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
IgG sierico anti-LPS/OAg specifico per sierotipo di Shigella, misurato mediante ELISA GVGH
Lasso di tempo: Alla Visita 2 dello studio attuale (24 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
Verranno testati i sierotipi S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Alla Visita 2 dello studio attuale (24 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
Anti-sierotipo specifico IgG sierico Shigella LPS/OAg, misurato mediante GVGH ELISA
Lasso di tempo: Al Visita 3 dello studio corrente (36 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi genitore)
Saranno testati i sierotipi S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Al Visita 3 dello studio corrente (36 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi genitore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 223136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati anonimizzati a livello del singolo paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazione(i) approvata(e) o asset con sviluppo interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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