Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciwko Shigella altSonflex1-2-3 u afrykańskich dzieci (H06_04TP)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2, otwarte, jednocentrowe, długoterminowe badanie immunogenności szczepionki Shigella GVGH altSonflex1-2-3 u afrykańskich dzieci 1, 2 i 3 lata po szczepieniu

Niniejsze badanie stanowi kontynuację 2 poprzednich badań nadrzędnych: badania doboru dawki z 3 różnymi poziomami dawkowania szczepionki altSonflex1-2-3 w schemacie 3 szczepień (badanie H06_01TP [NCT05073003, 212149]) oraz badania z alternatywnym schematem 2 szczepień (badanie H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Niniejsze badanie ma na celu ocenę długotrwałości odpowiedzi immunologicznej na wybraną dawkę szczepionki altSonflex1-2-3 po 1, 2 i 3 latach od ostatniego szczepienia u afrykańskich dzieci. Badanie nie obejmuje nowych szczepień, ale będzie obejmować pobieranie próbek krwi do oceny immunogenności od uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, które jako niemowlęta wcześniej uczestniczyły w dwóch zakończonych badaniach (H06_01TP lub H06_02TP) i zostały zaszczepione odpowiednio 3 lub 2 dawkami szczepionki altSonflex1-2-3 lub szczepionki kontrolnej, ukończyły wszystkie poprzednie szczepienia i są 12±1 miesiąc po ostatnim szczepieniu altSonflex1-2-3.
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego od ostatniej wizyty w badaniu oraz oceny klinicznej badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne i istotne postępujące, niestabilne lub niekontrolowane schorzenia kliniczne.
  • Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedoboru odporności.
  • Schorzenia kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobierania krwi.
  • Jakiekolwiek zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rekrutacji.
  • Osoby ze znanym lub podejrzewanym zakażeniem HIV lub chorobą związaną z HIV, z historią zaburzeń autoimmunologicznych lub jakichkolwiek innych znanych lub podejrzewanych zaburzeń/zmian układu odpornościowego lub poddawane terapii immunosupresyjnej.
  • Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed każdą wizytą w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: H06_01TP Badanie_Niemowlęta_Wybrana dawka
Niemowlęta, które otrzymały 3 dawki szczepionki altSonflex1-2-3 w Dniu 1, Dniu 85 i Dniu 253 w badaniu nadrzędnym H06_01TP.
Biologiczny: AltSonflex1-2-3
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Wybrana dawka szczepionki altSonflex1-2-3 została podana domięśniowo w udo uczestników podczas badania macierzystego H06_01TP (212149) w dniu 1, dniu 85 i dniu 253; lub w dniu 1 i dniu 169 podczas badania H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko Shigelli firmy GSK
Aktywny komparator: Badanie H06_01TP: ST2_Niemowlęta_Kontrola
Niemowlęta, które otrzymały 2 dawki szczepionki Menveo w dniu 1 i dniu 85 oraz 1 dawkę szczepionki Infanrix hexa w dniu 281 w badaniu nadrzędnym H06_01TP.
Biologiczny: Menveo
W tym badaniu przedłużonym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionkę Menveo podano domięśniowo w udo uczestników w dniu 1 i dniu 85 podczas badania nadrzędnego H06_01TP (212149).
Inne nazwy:
  • Szczepionka koniugatowa przeciwko meningokokom grupy A, C, Y i W-135 firmy GSK
Biologiczny: Infanrix hexa
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionka Infanrix hexa została podana domięśniowo w udo uczestników w 281. dniu podczas badania H06_01TP (212149); lub w 169. dniu podczas badania macierzystego H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Eksperymentalny: H06_02TP Badanie_Niemowlęta_Wybrana dawka
Niemowlęta, które otrzymały 2 dawki szczepionki altSonflex1-2-3 w dniu 1 i dniu 169 w badaniu nadrzędnym H06_02TP.
Biologiczny: AltSonflex1-2-3
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Wybrana dawka szczepionki altSonflex1-2-3 została podana domięśniowo w udo uczestników podczas badania macierzystego H06_01TP (212149) w dniu 1, dniu 85 i dniu 253; lub w dniu 1 i dniu 169 podczas badania H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko Shigelli firmy GSK
Aktywny komparator: H06_02TP Badanie_ Niemowlęta_Kontrola
Niemowlęta, które otrzymały 1 dawkę szczepionki TYPHIBEV w dniu 1 i 1 dawkę szczepionki Infanrix hexa w dniu 169 w badaniu nadrzędnym H06_02TP.
Biologiczny: Infanrix hexa
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionka Infanrix hexa została podana domięśniowo w udo uczestników w 281. dniu podczas badania H06_01TP (212149); lub w 169. dniu podczas badania macierzystego H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Biologiczny: TYPHIBEV
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionkę TYPHIBEV podano domięśniowo w udo uczestnika w dniu 1 podczas badania macierzystego H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka koniugatowa przeciw durowi brzusznemu Vi-CRM197 firmy Biological E. Limited

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla anty-serotypu lipopolisacharydu (LPS) Shigella/antygenu O (OAg) immunoglobuliny G (IgG) w surowicy, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego GVGH (ELISA).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 w obecnym badaniu (12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Będą testowane serotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a i S. flexneri 3a.
Podczas wizyty 1 w obecnym badaniu (12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Przeciwciała IgG w surowicy przeciwko specyficznym dla serotypu lipopolisacharydom Shigella LPS/OAg, mierzone metodą ELISA GVGH
Ramy czasowe: W wizycie 2 obecnego badania (24 miesiące po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Testowane będą serotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a i S. flexneri 3a.
W wizycie 2 obecnego badania (24 miesiące po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Specyficzne dla serotypu przeciwciała IgG w surowicy przeciwko LPS/OAg Shigella, mierzone metodą ELISA GVGH
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 w obecnym badaniu (36 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach nadrzędnych)
Testowane będą serotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a oraz S. flexneri 3a.
Podczas wizyty 3 w obecnym badaniu (36 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach nadrzędnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 223136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz związanych z badaniem dokumentów. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i dotyczących bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonym wskazaniem(-iami) lub aktywów(-ów), których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, jednak przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami