Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммуногенность вакцины altSonflex1-2-3 против шигеллёза у африканских детей (H06_04TP)

22 декабря 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, открытое, одноцентровое, долгосрочное исследование иммуногенности вакцины GVGH altSonflex1-2-3 против шигеллёза через 1, 2 и 3 года после вакцинации у африканских детей

Настоящее исследование является продолжением 2 предыдущих основных исследований: исследования по подбору дозы с 3 различными уровнями дозировки вакцины altSonflex1-2-3 по схеме 3 вакцинаций (исследование H06_01TP [NCT05073003, 212149]) и исследования с альтернативной схемой 2 вакцинаций (исследование H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Настоящее исследование направлено на оценку длительности иммунного ответа на выбранную дозу вакцины altSonflex1-2-3 через 1, 2 и 3 года после последней вакцинации у африканских детей. В исследовании не предусмотрено новых вакцинаций, но будут собираться образцы крови для оценки иммуногенности у участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
528

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые в младенческом возрасте ранее участвовали в двух завершённых исследованиях (H06_01TP или H06_02TP) и были вакцинированы 3 или 2 дозами вакцины altSonflex1-2-3 или контрольными вакцинами соответственно, завершили все предыдущие вакцинации и находятся в возрасте 12±1 месяц после последней вакцинации altSonflex1-2-3.
  • Лица в хорошем состоянии здоровья, определённом по медицинскому анамнезу с момента последнего визита в исследовании и клиническому суждению исследователя.

Критерии исключения:

  • Серьёзные и значительные прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Любое подтверждённое или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  • Клинические состояния, представляющие противопоказание к забору крови.
  • Любое поведенческое или когнитивное нарушение или психическое заболевание.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование.
  • Лица с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией или ВИЧ-ассоциированным заболеванием, с историей аутоиммунного расстройства или любого другого известного или подозреваемого нарушения/изменения иммунной системы, или находящиеся на иммуносупрессивной терапии.
  • Получение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до каждого визита в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование H06_01TP_Младенцы_Выбранная доза
Младенцы, получившие 3 дозы вакцины altSonflex1-2-3 в 1-й, 85-й и 253-й день в родительском исследовании H06_01TP.
Биологический: AltSonflex1-2-3
В этом расширенном исследовании не проводится никакого вмешательства. Избранная доза вакцины altSonflex1-2-3 была введена внутримышечно в бедро участников в ходе родительского исследования H06_01TP (212149) на 1-й, 85-й и 253-й дни; или на 1-й и 169-й дни в ходе исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK от шигеллёза
Активный компаратор: Исследование H06_01TP: ST2_Младенцы_Контроль
Младенцы, получившие 2 дозы вакцины Menveo в 1-й и 85-й день и 1 дозу вакцины Infanrix hexa в 281-й день в родительском исследовании H06_01TP.
Биологический: Менвео
В этом расширенном исследовании не проводится никакого вмешательства. Вакцина Menveo вводилась внутримышечно в бедро участников в 1-й и 85-й дни в рамках основного исследования H06_01TP (212149).
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
Биологический: Инфанрикс Гекса
В этом расширенном исследовании никакое вмешательство не применяется. Вакцина Инфанрикс Гекса вводилась внутримышечно в бедро участников на 281 день в ходе исследования H06_01TP (212149); или на 169 день в ходе исходного исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b
Экспериментальный: Исследование H06_02TP_Младенцы_Выбранная доза
Младенцы, получившие 2 дозы вакцины altSonflex1-2-3 в День 1 и День 169 в родительском исследовании H06_02TP.
Биологический: AltSonflex1-2-3
В этом расширенном исследовании не проводится никакого вмешательства. Избранная доза вакцины altSonflex1-2-3 была введена внутримышечно в бедро участников в ходе родительского исследования H06_01TP (212149) на 1-й, 85-й и 253-й дни; или на 1-й и 169-й дни в ходе исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK от шигеллёза
Активный компаратор: Исследование H06_02TP: Младенцы, Контрольная группа
Младенцы, получившие 1 дозу вакцины TYPHIBEV в День 1 и 1 дозу вакцины Infanrix hexa в День 169 в родительском исследовании H06_02TP.
Биологический: Инфанрикс Гекса
В этом расширенном исследовании никакое вмешательство не применяется. Вакцина Инфанрикс Гекса вводилась внутримышечно в бедро участников на 281 день в ходе исследования H06_01TP (212149); или на 169 день в ходе исходного исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b
Биологический: ТИФИБЕВ
В этом расширенном исследовании никакое вмешательство не проводится. Вакцина TYPHIBEV была введена внутримышечно в бедро участников в День 1 в ходе родительского исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против брюшного типа Vi-CRM197 компании Biological E. Limited

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-серотип-специфичный шигеллёзный липополисахарид (ЛПС)/O-антиген (OAg) сывороточный иммуноглобулин G (IgG), измеряемый методом иммуноферментного анализа (ИФА) GVGH.
Временное ограничение: На визите 1 текущего исследования (через 12 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)
Будут протестированы серотипы S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a и S. flexneri 3a.
На визите 1 текущего исследования (через 12 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)
Анти-серотип-специфичные сывороточные IgG к Shigella LPS/OAg, измеренные с помощью ELISA GVGH
Временное ограничение: Во время визита 2 текущего исследования (через 24 месяца после последней вакцинации в материнских исследованиях)
Будут протестированы серотипы S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a и S. flexneri 3a.
Во время визита 2 текущего исследования (через 24 месяца после последней вакцинации в материнских исследованиях)
Анти-серотип-специфичные антитела IgG к шигеллезному ЛПС/ОАг в сыворотке, измеренные методом ELISA GVGH
Временное ограничение: На визите 3 текущего исследования (через 36 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)
Будут протестированы серотипы S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a и S. flexneri 3a.
На визите 3 текущего исследования (через 36 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 223136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов и связанные документы исследования. Предоставление данных подчиняется определенным критериям, условиям и исключениям. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные IPD будут предоставлены в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями к применению или активов, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым наблюдательным советом, и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками