Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunogenicidad a Largo Plazo de la Vacuna altSonflex1-2-3 contra la Shigella en Niños Africanos (H06_04TP)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguimiento de inmunogenicidad a largo plazo, de Fase 2, abierto, unicéntrico, de la vacuna Shigella altSonflex1-2-3 de GVGH 1, 2 y 3 años después de la vacunación en niños africanos

El estudio actual es un seguimiento de 2 estudios anteriores principales, un estudio de selección de dosis con 3 niveles de dosis diferentes de la vacuna altSonflex1-2-3 en un esquema de 3 vacunaciones (estudio H06_01TP [NCT05073003, 212149]) y un estudio con un esquema alternativo de 2 vacunaciones (estudio H06_02TP [NCT06663436, 219449]). El estudio actual tiene como objetivo evaluar la longevidad de la respuesta inmunitaria a la dosis seleccionada de la vacuna altSonflex1-2-3 1, 2 y 3 años después de la última vacunación en niños africanos. El estudio no implica nuevas vacunaciones, pero recogerá muestras de sangre para inmunogenicidad de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
528

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que, cuando eran bebés, participaron previamente en dos estudios completados (H06_01TP o H06_02TP) y fueron vacunados con 3 o 2 dosis de altSonflex1-2-3 o vacunas de control, respectivamente, completaron todas las vacunaciones previas y tienen 12±1 meses después de la última vacunación con altSonflex1-2-3.
  • Individuos en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico desde la última visita del estudio y el criterio clínico del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Condición(es) clínica(s) grave(s) y significativamente progresiva(s), inestable(s) o no controlada(s).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
  • Condición(es) clínica(s) que represente(n) una contraindicación para las extracciones de sangre.
  • Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Individuos con infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario, o bajo terapia inmunosupresora.
  • Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivados del plasma, durante el período que comienza 3 meses antes de cada visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio H06_01TP de lactantes con dosis seleccionada
Lactantes que recibieron 3 dosis de la vacuna altSonflex1-2-3 el día 1, día 85 y día 253 en el estudio principal H06_01TP.
Biológico: AltSonflex1-2-3
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La dosis seleccionada de la vacuna altSonflex1-2-3 se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes durante el estudio principal H06_01TP (212149) en el Día 1, Día 85 y Día 253; o en el Día 1 y Día 169 durante el estudio H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • La vacuna de Shigella de GSK
Comparador activo: H06_01TP Estudio_ ST2_Infantes_Control
Lactantes que recibieron 2 dosis de la vacuna Menveo en el Día 1 y el Día 85, y 1 dosis de la vacuna Infanrix hexa en el Día 281 en el estudio principal H06_01TP.
Biológico: Menveo
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna Menveo se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 1 y el Día 85 durante el estudio principal H06_01TP (212149).
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada antimeningocócica A, C, Y y W-135 de GSK
Biológico: Infanrix hexa
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna Infanrix hexa se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 281 durante el estudio H06_01TP (212149); o el Día 169 durante el estudio principal H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • Vacuna de GSK contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis (inactivada) y el Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: H06_02TP Estudio_Infantes_Dosis seleccionada
Lactantes que recibieron 2 dosis de la vacuna altSonflex1-2-3 el Día 1 y el Día 169 en el estudio principal H06_02TP.
Biológico: AltSonflex1-2-3
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La dosis seleccionada de la vacuna altSonflex1-2-3 se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes durante el estudio principal H06_01TP (212149) en el Día 1, Día 85 y Día 253; o en el Día 1 y Día 169 durante el estudio H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • La vacuna de Shigella de GSK
Comparador activo: Estudio H06_02TP: Infantes_Control
Lactantes que recibieron 1 dosis de la vacuna TYPHIBEV el Día 1 y 1 dosis de la vacuna Infanrix hexa el Día 169 en el estudio principal H06_02TP.
Biológico: Infanrix hexa
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna Infanrix hexa se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 281 durante el estudio H06_01TP (212149); o el Día 169 durante el estudio principal H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • Vacuna de GSK contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis (inactivada) y el Haemophilus influenzae tipo b
Biológico: TYPHIBEV
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna TYPHIBEV se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 1 durante el estudio principal H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de tifoidea Vi-CRM197 de Biological E. Limited

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoglobulina G (IgG) sérica específica del antígeno O (OAg) de lipopolisacárido (LPS) de Shigella anti-serotipo, medida mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de GVGH.
Periodo de tiempo: En la visita 1 del estudio actual (12 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Se probarán los serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a y S. flexneri 3a.
En la visita 1 del estudio actual (12 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
IgG sérico anti-LPS/OAg específico de serotipo de Shigella, medido mediante ELISA GVGH
Periodo de tiempo: En la visita 2 del estudio actual (24 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Se analizarán los serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a y S. flexneri 3a.
En la visita 2 del estudio actual (24 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Anti-serotype specific Shigella LPS/OAg serum IgG, as measured by GVGH ELISA
Periodo de tiempo: En la Visita 3 del estudio actual (36 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Se probarán los serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a y S. flexneri 3a.
En la Visita 3 del estudio actual (36 meses después de la última vacunación en los estudios principales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 223136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activo(s) con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones