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Langzeit-Immunogenität des altSonflex1-2-3-Shigella-Impfstoffs bei afrikanischen Kindern (H06_04TP)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-2-Open-Label-Einzeltzentren-Langzeit-Immunogenitäts-Nachfolgestudie des GVGH-altSonflex1-2-3-Shigellen-Impfstoffs 1, 2 und 3 Jahre nach der Impfung bei afrikanischen Kindern

Die aktuelle Studie ist eine Nachfolgestudie zu zwei vorangegangenen Elternstudien: einer Dosisfindungsstudie mit drei verschiedenen Dosisstufen des altSonflex1-2-3-Impfstoffs in einem Schema von drei Impfungen (H06_01TP-Studie [NCT05073003, 212149]) und einer Studie mit einem alternativen Zwei-Impfungen-Schema (H06_02TP-Studie [NCT06663436, 219449]). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Langlebigkeit der Immunantwort auf die ausgewählte Dosis des altSonflex1-2-3-Impfstoffs 1, 2 und 3 Jahre nach der letzten Impfung bei afrikanischen Kindern zu bewerten. Die Studie beinhaltet keine neuen Impfungen, es werden jedoch Immunogenitäts-Blutproben von den Teilnehmern entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
528

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die als Säuglinge zuvor an zwei abgeschlossenen Studien (H06_01TP oder H06_02TP) teilgenommen haben und mit 3 bzw. 2 Dosen von altSonflex1-2-3 oder Kontrollimpfstoffen geimpft wurden, alle vorherigen Impfungen abgeschlossen haben und 12±1 Monate nach der letzten altSonflex1-2-3-Impfung sind.
  • Personen, die sich nach der Krankengeschichte seit dem letzten Studienbesuch und der klinischen Beurteilung des Prüfers in guter Gesundheit befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und signifikante fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für Blutentnahmen darstellen.
  • Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-bedingter Erkrankung, mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems oder unter immunsuppressiver Therapie.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor jedem Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H06_01TP Studie_Säuglinge_Ausgewählte Dosis
Säuglinge, die in der H06_01TP-Mutterstudie am Tag 1, Tag 85 und Tag 253 3 Dosen des altSonflex1-2-3-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: AltSonflex1-2-3
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Die ausgewählte Dosis des AltSonflex1-2-3-Impfstoffs wurde während der H06_01TP (212149)-Elternstudie am Tag 1, Tag 85 und Tag 253 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht; oder am Tag 1 und Tag 169 während der H06_02TP (219449)-Studie.
Andere Namen:
  • GSKs Shigellen-Impfstoff
Aktiver Komparator: H06_01TP Studie: ST2_Säuglinge_Kontrolle
Säuglinge, die im H06_01TP-Elternstudie am Tag 1 und Tag 85 jeweils 2 Dosen des Menveo-Impfstoffs und am Tag 281 1 Dosis des Infanrix hexa-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: Menveo
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der Menveo-Impfstoff wurde den Teilnehmern im H06_01TP (212149)-Elternstudie am Tag 1 und Tag 85 intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Infanrix hexa
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der Infanrix-hexa-Impfstoff wurde während der H06_01TP (212149)-Studie am Tag 281 oder während der H06_02TP (219449)-Hauptstudie am Tag 169 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- (inaktiviert) und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff
Experimental: H06_02TP Studie_Säuglinge_Ausgewählte Dosis
Säuglinge, die im Rahmen der H06_02TP-Mutterstudie am Tag 1 und am Tag 169 jeweils 2 Dosen des altSonflex1-2-3-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: AltSonflex1-2-3
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Die ausgewählte Dosis des AltSonflex1-2-3-Impfstoffs wurde während der H06_01TP (212149)-Elternstudie am Tag 1, Tag 85 und Tag 253 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht; oder am Tag 1 und Tag 169 während der H06_02TP (219449)-Studie.
Andere Namen:
  • GSKs Shigellen-Impfstoff
Aktiver Komparator: H06_02TP-Studie: Säuglinge-Kontrollgruppe
Säuglinge, die in der Elternstudie H06_02TP am Tag 1 eine Dosis des TYPHIBEV-Impfstoffs und am Tag 169 eine Dosis des Infanrix-hexa-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: Infanrix hexa
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der Infanrix-hexa-Impfstoff wurde während der H06_01TP (212149)-Studie am Tag 281 oder während der H06_02TP (219449)-Hauptstudie am Tag 169 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- (inaktiviert) und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff
Biologisch: TYPHIBEV
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der TYPHIBEV-Impfstoff wurde den Teilnehmern am Tag 1 während der H06_02TP (219449)-Hauptstudie intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • Biological E. Limiteds Typhoid-Vi-CRM197-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-Lipopolysaccharid (LPS)/O-Antigen (OAg)-Serum-Immunglobulin G (IgG), gemessen durch den GVGH-Enzym-Immunoassay (ELISA).
Zeitfenster: Bei Besuch 1 der aktuellen Studie (12 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Die Serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a und S. flexneri 3a werden getestet.
Bei Besuch 1 der aktuellen Studie (12 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: Beim Besuch 2 der aktuellen Studie (24 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Die Serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a und S. flexneri 3a werden getestet.
Beim Besuch 2 der aktuellen Studie (24 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: Beim Besuch 3 der aktuellen Studie (36 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Die Serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a und S. flexneri 3a werden getestet.
Beim Besuch 3 der aktuellen Studie (36 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 223136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte Patienten-Einzeldaten und zugehörige Studiendokumente. Die Datennutzung unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann, wenn gerechtfertigt, für bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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