Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumníkem iniciovaná klinická studie léčby galcanezumabem u Alzheimerovy choroby

23. prosince 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie iniciovaná výzkumníkem hodnotící terapeutickou účinnost galcanezumabu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Tato jednoramenná, otevřená klinická studie systematicky hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Galcanezumab u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Způsobilí účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, byli vybráni a zařazeni k léčbě přípravkem Galcanezumab. Terapeutický režim zahrnoval subkutánní podávání přípravku Galcanezumab s úvodní nasycovací dávkou 240 mg následovanou udržovacími dávkami 120 mg každé čtyři týdny, celkem šest podání během 24týdenního léčebného období. Veškeré studie byly provedeny v Pokročilém inovačním centru pro neurologické poruchy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University. Komplexní sběr dat a klinická hodnocení byly provedeny na začátku (před léčbou), ve 12. týdnu (návštěva 3), ve 24. týdnu (návštěva 4) a ve 36. týdnu (návštěva 5, 12 týdnů po poslední dávce) k vyhodnocení léčebných výsledků a bezpečnostního profilu. Design studie zahrnuje standardizovanou metodologii klinického hodnocení při zachování flexibility potřebné pro průzkumné terapeutické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 00861083199456
  • E-mail: tangyi@xwhosp.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 90 lety při zařazení, bez ohledu na pohlaví;
  2. Splnění základních klinických kritérií NIA-AA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu;
  3. Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR-GS) mezi ≥1 a ≤2; Skóre paměti klinického hodnocení demence (CDR-paměť) ≥0,5;
  4. Amyloidová PET nebo biomarkery mozkomíšního moku (CSF) konzistentní s patologií AD;
  5. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi ≥12 a ≤26;
  6. Neanalphabet nebo s minimálně 4 až 6 lety formálního vzdělání;
  7. Pokud v současné době užívá psychiatrické nebo kognitivně posilující léky, dávkování musí být stabilní minimálně 3 měsíce před studií a během studie zůstat nezměněno. Pokud není uvedeno jinak, všechny povolené současné léky (nesouvisející s AD) musí být stabilní minimálně 4 týdny před výchozím stavem;
  8. Dostupnost spolehlivého pečovatele nebo zákonného zástupce schopného podporovat účastníka po celou dobu studie, definovaného jako strávení minimálně 8 hodin týdně s účastníkem;
  9. Ochota účastnit se klinického hodnocení, zachovat stávající intervence během studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost neuropsychiatrických příznaků mimo typické spektrum Alzheimerovy choroby;
  2. Anamnéza přechodné ischemické ataky (TIA), cévní mozkové příhody nebo záchvatu v posledních 12 měsících;
  3. Známá alergie na gantenerumab nebo jeho pomocné látky, nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky;
  4. Kardiovaskulární nebo gastrointestinální onemocnění včetně závažných arytmií, nekontrolované hypertenze (systolický >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg), nebo aktivního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo jiných stavů pravděpodobně zhoršujících gastrointestinální nežádoucí reakce;
  5. Kontraindikace MRI jako kardiostimulátor/defibrilátor nebo feromagnetické kovové implantáty;
  6. MRI důkaz jiných klinicky významných lézí naznačujících diagnózy demence jiné než AD;
  7. MRI nálezy jiných důležitých patologií, včetně, ale ne omezeno na: jednotlivé hemoragické léze >10 mm v průměru; důkaz vazogenního edému; pohmoždění mozku, změkčení, aneurysmata, cévní malformace nebo infekční léze; cévní mozkové příhody zahrnující hlavní cévní oblasti; závažné onemocnění malých cév nebo bílé hmoty; prostorově zaujímající léze; nebo mozkové nádory (meningiomy nebo arachnoidální cysty s maximálním průměrem <1 cm mohou být povoleny);
  8. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení zaměřeném na zlepšení AD;
  9. Jakýkoli nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný zdravotní stav, nebo jiné situace považované vyšetřovateli za ohrožující bezpečnost účastníka nebo hodnocení studie;
  10. Jiné důvody stanovené vyšetřovatelem bránící zařazení účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galcanezumab Léčebná Skupina (Otevřená studie)
Subkutánní podání galcanezumabu s počáteční dávkou 240 mg (jedna injekce), následované dávkou 120 mg každé 4 týdny po dobu celkem 6 dávek (24týdenní délka léčby).
Lék: Galcanezumab
Subkutánní injekce; monoterapie (podávaná na určeném místě studie: Pokročilé inovační centrum pro neurologické poruchy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University); počáteční dávka: 240 mg (jednorázové podání) následovaná dávkou 120 mg každé 4 týdny, celkem 6 dávek
Ostatní jména:
  • Emgalita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CGRP v mozkomíšním moku a plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota; 24 týdnů.
Měření hladin CGRP v mozkomíšním moku a plazmě.
Výchozí hodnota; 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na kognitivní části hodnotící škály Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí hodnota; 12 týdnů; 36 týdnů.
výchozí hodnota; 12 týdnů; 36 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty na škále pro hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní část (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí hodnota; 24 týdnů.
výchozí hodnota; 24 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
výchozí stav; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty na Klinické škále hodnocení demence – součet bodů (CDR-SB)
Časové okno: výchozí stav; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
výchozí stav; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
Změna oproti výchozímu stavu na škále klinického celkového dojmu ze změny Alzheimer's Disease Cooperative study (ADCS-CGIC)
Časové okno: výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty na škále aktivit denního života Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL)
Časové okno: výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v Inventáři neuropsychiatrických příznaků (NPI)
Časové okno: výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů
výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na Hamiltonově škále deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů
výchozí hodnota; 12 týdnů; 24 týdnů; 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) ve funkční magnetické rezonanci v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav; 24 týdnů.
výchozí stav; 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yi Tang, M.D., Ph.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení