Tutkijan aloittama tutkimus galcanezumab-hoidosta Alzheimerin taudissa
Tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan galcanezumabin terapeuttista tehokkuutta Alzheimerin taudin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00861083199456
- Sähköposti: tangyi@xwhosp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ouyang Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 15652888562
- Sähköposti: chenouyang@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00861083199456
- Sähköposti: tangyixw@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–90 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä, sukupuolesta riippumatta;
- NIA-AA:n todennäköisen Alzheimerin taudin ydinliiniset kriteerit täyttyvät;
- Kliininen dementia-arvio – kokonaisarvosana (CDR-GS) välillä ≥1 ja ≤2; Kliininen dementia-arvio – muistilaatikko (CDR-Memory box) ≥0,5;
- Amyloidi-PET- tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit viittaavat AD-patologiaan;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet välillä ≥12 ja ≤26;
- Ei lukutaidoton, vaan vähintään 4–6 vuoden muodollinen koulutus;
- Jos käyttää parhaillaan psykiatrisia tai kognitiivista toimintaa parantavia lääkkeitä, annoksen on oltava pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja pysyttävä muuttumattomana tutkimuksen aikana. Ellei toisin mainita, kaikkien sallittujen rinnakkaislääkitysten (ei AD:hen liittyvien) on oltava pysyneet vakaana vähintään 4 viikkoa ennen perustetta;
- Luotettavan hoitajan tai laillisen edustajan saatavuus, joka pystyy tukemaan osallistujaa koko tutkimuksen ajan, mikä määritellään viettämällä vähintään 8 tuntia viikossa osallistujan kanssa;
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, nykyisten hoitotoimenpiteiden ylläpitäminen tutkimusjakson aikana ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropsykiatristen oireiden esiintyminen Alzheimerin taudin tyypillisen kirjon ulkopuolella;
- Ohimeneviin aivoverenkiertohäiriöihin (TIA), aivohalvaukseen tai kohtauksiin viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Tunnetut allergiat gantenerumabiin tai sen apuaineisiin tai vakavat allergiset reaktiot monoklonaalisia vasta-aineita vastaan;
- Sydän- tai ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten vakavat rytmihäiriöt, hallitsematon korkea verenpaine (systolinen >180 mmHg tai diastolinen >110 mmHg) tai aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tilat, jotka todennäköisesti pahentavat ruoansulatuskanavan haittareaktioita;
- MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin/defibrillaattori tai ferromagneettiset metalli-implantit;
- MRI:n todisteet muista kliinisesti merkittävistä muutoksista, jotka viittaavat muihin kuin AD-dementiaan;
- MRI:n löydökset muista tärkeistä patologioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: yksittäiset verenvuotokohteet, joiden halkaisija on >10 mm; vasogeenisen turvotuksen todisteet; aivovammat, pehmeytymät, aneurysmat, verisuonipoikkeavuudet tai tartuntataudit; aivohalvaukset, jotka koskevat suuria verisuonialueita; vakavat pienisuonitauti- tai valkea-ainevauriot; tilaa vievät muutokset; tai aivokasvaimet (meningoomat tai arachnoidikystat, joiden enimmäishalkaisija on <1 cm, voidaan sallia);
- Nykyinen osallistuminen toiseen AD:n parantamiseen tähtäävään kliiniseen tutkimukseen;
- Mikä tahansa epävakaa tai riittämättömästi hoidettu sairaus tai muu tutkijoiden mielestä osallistujan turvallisuutta tai tutkimusarviointeja vaarantava tilanne;
- Muut tutkijoiden määrittämät syyt, jotka estävät osallistujan sisällyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galcanezumab-hoidon ryhmä (Avomerkitty)
Galcanezumabin ihonalainen annostelu aloitetaan 240 mg annoksella (yksi pistos), minkä jälkeen annetaan 120 mg joka neljäs viikko yhteensä 6 annosta (24 viikon hoitojakso).
|
Ihonalainen ruiske; monoterapia (annosteltu määrätyssä tutkimuspaikassa: Neurologisten häiriöiden edistyneen innovaatiokeskus, Xuanwu-sairaala, Capital Medical University); alkudosetti: 240 mg (yksittäinen annostelu), jonka jälkeen 120 mg joka 4. viikko yhteensä 6 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGRP-pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Alkutilanne; 24 viikkoa.
|
CGRP-tasojen mittaaminen selkäydinnesteestä ja plasmasta.
|
Alkutilanne; 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen osio (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 36 viikkoa.
|
perustaso; 12 viikkoa; 36 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen osa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: perustaso; 24 viikkoa.
|
perustaso; 24 viikkoa.
|
|
Muutos Mini Mental -kognitiivisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärän perusarvosta
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes -asteikolla (CDR-SB)
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin tautia tutkivan yhteistyöryhmän kliinisessä kokonaisarviointiasteikossa (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin tautia koskevan yhteistyötutkimuksen päivittäisten toimintojen asteikolla (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta Neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa
|
perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin depressioasteikon (HAMD) perusarvosta
Aikaikkuna: perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa
|
perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa; 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) matalan taajuuden vaihtelun (ALFF) amplitudissa
Aikaikkuna: lähtötaso; 24 viikkoa.
|
lähtötaso; 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Tang, M.D., Ph.D.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .