Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskerinitiert studie av galcanezumab-behandling ved Alzheimers sykdom

23. desember 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En forskerinitiert klinisk studie som evaluerer den terapeutiske effekten av galcanezumab hos pasienter med Alzheimers sykdom

Denne enarms, åpenmerket kliniske studien systematisk evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Galcanezumab hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Kvalifiserte deltakere som ga skriftlig informert samtykke ble vurdert og inkludert for å motta Galcanezumab-behandling. Behandlingsregimet involverte subkutan administrering av Galcanezumab med en innledende 240 mg ladningsdose etterfulgt av 120 mg vedlikeholdsdoser hver fjerde uke i seks totale doseringer over en 24-ukers behandlingsperiode. Alle studieprosedyrer ble utført ved Advanced Innovation Center for Neurological Disorders, Xuanwu Hospital, Capital Medical University. Omfattende datainnsamling og kliniske vurderinger ble utført ved baseline (før behandling), uke 12 (besøk 3), uke 24 (besøk 4) og uke 36 (besøk 5, 12 uker etter siste dose) for å evaluere behandlingsresultater og sikkerhetsprofiler. Studiedesignet inkorporerer standardisert klinisk studiemetodologi samtidig som det opprettholder fleksibiliteten som kreves for utforskende terapeutisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 50 og 90 år ved inkludering, uavhengig av kjønn;
  2. Oppfyller NIA-AA sine kliniske kjernekriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom;
  3. Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) mellom ≥1 og ≤2; Clinical Dementia Rating - Memory Box (CDR-Memory box) ≥0,5;
  4. Amyloid PET eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører i samsvar med AD-patologi;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum mellom ≥12 og ≤26;
  6. Ikke analfabet eller med minst 4 til 6 års formell utdanning;
  7. Hvis man for tiden tar psykofarmaka eller kognitive forsterkende medisiner, må dosen ha vært stabil i minst 3 måneder før studien og forbli uendret under studien. Med mindre annet er spesifisert, må alle tillatte samtidige medisiner (ikke-AD-relaterte) ha vært stabile i minst 4 uker før baseline;
  8. Tilgjengelighet av en pålitelig omsorgsperson eller verge som kan støtte deltakeren gjennom studien, definert som å tilbringe minst 8 timer per uke med deltakeren;
  9. Villighet til å delta i klinisk forsøk, opprettholde eksisterende intervensjoner i studieperioden, og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer utenfor det typiske spekteret av Alzheimers sykdom;
  2. Historie med forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen de siste 12 månedene;
  3. Kjent allergi mot gantenerumab eller dets hjelpestoffer, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer;
  4. Kardiovaskulære eller gastrointestinale sykdommer inkludert alvorlige arytmier, ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg), eller aktiv magesårssykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller andre tilstander som sannsynligvis vil forverre gastrointestinale bivirkninger;
  5. MRI-kontraindikasjoner som hjertestimulator/defibrillator eller ferromagnetiske metallimplantater;
  6. MRI-bevis på andre klinisk signifikante lesjoner som tyder på demensdiagnoser andre enn AD;
  7. MRI-funn av andre viktige patologier, inkludert men ikke begrenset til: enkelte hemorragiske lesjoner >10 mm i diameter; bevis på vasogent ødem; hjerneskader, mykgjøring, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infeksiøse lesjoner; hjerneslag som involverer store vaskulære områder; alvorlig småkar- eller hvit substans-sykdom; romopptakende lesjoner; eller hjernetumorer (meningeomer eller arachnoidcyster med maksimal diameter <1 cm kan tillates);
  8. Nåværende deltakelse i et annet klinisk forsøk som tar sikte på AD-forbedring;
  9. Enhver ustabil eller utilstrekkelig kontrollert medisinsk tilstand, eller andre situasjoner som forskerne anser å kunne kompromittere deltakers sikkerhet eller studievurderinger;
  10. Andre forskerbestemte årsaker som utelukker deltakerinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Galcanezumab-behandlingsarm (Åpen merking)
Subkutan Galcanezumab-administrasjon med en initial dose på 240 mg (enkel injeksjon), etterfulgt av 120 mg hver 4. uke for totalt 6 doser (24 ukers behandlingsvarighet).
Legemiddel: Galcanezumab
Subkutan injeksjon; monoterapi (administrert på det angitte studieområdet: Advanced Innovation Center for Neurological Disorders, Xuanwu Hospital, Capital Medical University); startdose: 240 mg (enkeltadministrering) etterfulgt av 120 mg hver 4. uke i 6 doser totalt
Andre navn:
  • Emgality

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGRP-nivåer i cerebrospinalvæske og plasma
Tidsramme: Utgangspunkt; 24 uker.
Måling av CGRP-nivåer i cerebrospinalvæske og plasma.
Utgangspunkt; 24 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv seksjon (ADAS-Cog)
Tidsramme: utgangspunkt; 12 uker; 36 uker.
utgangspunkt; 12 uker; 36 uker.
Endring fra baseline på Alzheimers sykdoms vurderingsskala-kognitiv del (ADAS-Cog)
Tidsramme: utgangspunkt; 24 uker.
utgangspunkt; 24 uker.
Endring fra baseline på Mini Mental state Examination (MMSE)-skår
Tidsramme: baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
Endring fra utgangspunkt på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
Endring fra utgangspunkt på Alzheimer's Disease Cooperative study-klinisk global inntrykk av endringsskala (ADCS-CGIC)
Tidsramme: baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
Endring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsramme: baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker.
Endring fra baseline på Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker
baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker
Endring fra utgangspunkt på Hamilton depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker
baseline; 12 uker; 24 uker; 36 uker
Endring fra baseline i amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) i hviletilstands funksjonell MRI
Tidsramme: utgangspunkt; 24 uker.
utgangspunkt; 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yi Tang, M.D., Ph.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger