Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Inicjowane przez Badacza Leczenia Galcanezumabem w Chorobie Alzheimera

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie Inicjowane przez Badacza Oceniające Efektywność Terapeutyczną Galcanezumabu u Pacjentów z Chorobą Alzheimera

To jedno-ramienne, otwarte badanie kliniczne systematycznie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Galcanezumabu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali przebadani i zakwalifikowani do leczenia Galcanezumabem. Schemat terapeutyczny obejmował podskórne podawanie Galcanezumabu z początkową dawką nasycającą 240 mg, a następnie dawki podtrzymujące 120 mg co cztery tygodnie, w sumie sześć podań w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono w Zaawansowanym Centrum Innowacji dla Zaburzeń Neurologicznych, Szpital Xuanwu, Uniwersytet Medyczny Capital. Kompleksowe zbieranie danych i oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem), w 12. tygodniu (wizyta 3), 24. tygodniu (wizyta 4) i 36. tygodniu (wizyta 5, 12 tygodni po ostatniej dawce) w celu oceny wyników leczenia i profilu bezpieczeństwa. Projekt badania włącza standardową metodologię badań klinicznych, zachowując jednocześnie elastyczność wymaganą do eksploracyjnej oceny terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 00861083199456
  • E-mail: tangyi@xwhosp.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 50 a 90 lat w momencie rekrutacji, niezależnie od płci;
  2. Spełnianie kryteriów klinicznych NIA-AA dla prawdopodobnej choroby Alzheimera;
  3. Globalna ocena demencji (CDR-GS) między ≥1 a ≤2; ocena pamięci w skali CDR (CDR-Memory box) ≥0,5;
  4. Badanie PET amyloidu lub biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodne z patologią AD;
  5. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między ≥12 a ≤26;
  6. Osoby niepiśmienne lub z co najmniej 4-6 latami formalnej edukacji;
  7. Jeśli obecnie przyjmuje się leki psychiatryczne lub poprawiające funkcje poznawcze, ich dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i niezmieniona w trakcie badania. O ile nie określono inaczej, wszystkie dozwolone leki towarzyszące (niezwiązane z AD) muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
  8. Dostępność wiarygodnego opiekuna lub opiekuna prawnego zdolnego do wsparcia uczestnika przez cały okres badania, definiowanego jako spędzanie z uczestnikiem co najmniej 8 godzin tygodniowo;
  9. Gotowość do udziału w badaniu klinicznym, utrzymania istniejących interwencji w okresie badania oraz dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność objawów neuropsychiatrycznych wykraczających poza typowy spektrum choroby Alzheimera;
  2. Wywiad z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA), udarem lub napadem padaczkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Znana alergia na gantenerumab lub jego składniki pomocnicze, lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne;
  4. Choroby sercowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe, w tym ciężkie arytmie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg), lub czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit lub inne schorzenia mogące nasilić niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe;
  5. Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca/defibrylator lub ferromagnetyczne implanty metalowe;
  6. Dowody MRI innych klinicznie istotnych zmian sugerujących rozpoznanie demencji inne niż AD;
  7. Wyniki MRI wskazujące na inne istotne patologie, w tym, ale nie ograniczając się do: pojedynczych krwotocznych zmian o średnicy >10 mm; dowodów obrzęku naczyniopochodnego; stłuczeń mózgu, rozmiękania, tętniaków, malformacji naczyniowych lub zmian infekcyjnych; udarów obejmujących główne obszary naczyniowe; ciężkiej choroby małych naczyń lub istoty białej; zmian uciskowych; lub guzów mózgu (dopuszczalne mogą być oponiaki lub torbiele pajęczynówki o maksymalnej średnicy <1 cm);
  8. Obecny udział w innym badaniu klinicznym ukierunkowanym na poprawę AD;
  9. Jakikolwiek niestabilny lub niewłaściwie kontrolowany stan medyczny, lub inne sytuacje uznane przez badaczy za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub ocenom badania;
  10. Inne powody określone przez badacza uniemożliwiające włączenie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia galcanezumabem (otwarte)
Podskórne podawanie galcanezumabu z początkową dawką 240 mg (pojedyncza iniekcja), a następnie 120 mg co 4 tygodnie, w sumie 6 dawek (24-tygodniowy czas leczenia).
Lek: Galcanezumab
Iniekcja podskórna; monoterapia (podawana w wyznaczonym ośrodku badawczym: Zaawansowane Centrum Innowacji dla Zaburzeń Neurologicznych, Szpital Xuanwu, Uniwersytet Medyczny Capital); dawka początkowa: 240 mg (pojedyncze podanie), następnie 120 mg co 4 tygodnie przez łącznie 6 dawek
Inne nazwy:
  • Emgalność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CGRP w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 tygodnie.
Pomiar poziomów CGRP w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu.
Linia bazowa; 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - sekcji poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy; 12 tygodni; 36 tygodni.
punkt wyjściowy; 12 tygodni; 36 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera - sekcji poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: linia podstawowa; 24 tygodnie.
linia podstawowa; 24 tygodnie.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
punkt wyjściowy; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali oceny otępienia klinicznego - suma punktów (CDR-SB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny globalnej zmiany klinicznej badania kooperacyjnego choroby Alzheimera (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali oceny codziennego funkcjonowania według Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni
linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni
linia wyjściowa; 12 tygodni; 24 tygodnie; 36 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w amplitudzie fluktuacji niskoczęstotliwościowych (ALFF) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynkowym
Ramy czasowe: punkt wyjściowy; 24 tygodnie.
punkt wyjściowy; 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yi Tang, M.D., Ph.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami