Untersuchungsleiterinitiierte Studie zur Galcanezumab-Behandlung bei Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 50 und 90 Jahren bei der Einschreibung, unabhängig vom Geschlecht;
2. Erfüllung der NIA-AA-Kernklinikkriterien für wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit;
3. Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) zwischen ≥1 und ≤2; Clinical Dementia Rating - Memory Box (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Amyloid-PET oder Liquorbiomarker (CSF) im Einklang mit AD-Pathologie;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Wert zwischen ≥12 und ≤26;
6. Nicht analphabetisch oder mindestens 4 bis 6 Jahre formale Schulbildung;
7. Bei aktueller Einnahme von psychiatrischen oder kognitionsfördernden Medikamenten muss die Dosierung mindestens 3 Monate vor der Studie stabil gewesen sein und während der Studie unverändert bleiben. Sofern nicht anders angegeben, müssen alle erlaubten Begleitmedikamente (nicht AD-bezogen) mindestens 4 Wochen vor der Baseline stabil gewesen sein;
8. Verfügbarkeit einer zuverlässigen Betreuungsperson oder eines gesetzlichen Vormunds, die/der den Teilnehmer während der gesamten Studie unterstützen kann, definiert als mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer;
9. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, Beibehaltung bestehender Interventionen während des Studienzeitraums und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome außerhalb des typischen Spektrums der Alzheimer-Krankheit;
2. Anamnese von transitorisch ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall oder Anfall innerhalb der letzten 12 Monate;
3. Bekannte Allergie gegen Gantenerumab oder dessen Hilfsstoffe oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper;
4. Kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankungen einschließlich schwerer Arrhythmien, unkontrollierter Hypertonie (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >110 mmHg) oder aktiver peptischer Ulkuskrankheit, entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Zuständen, die wahrscheinlich gastrointestinale Nebenwirkungen verschlimmern;
5. MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher/Defibrillator oder ferromagnetische Metallimplantate;
6. MRT-Hinweise auf andere klinisch signifikante Läsionen, die auf andere Demenzdiagnosen als AD hindeuten;
7. MRT-Befunde anderer wichtiger Pathologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: einzelne hämorrhagische Läsionen >10 mm Durchmesser; Hinweise auf vasogenes Ödem; Hirnkontusionen, Erweichungen, Aneurysmen, Gefäßmissbildungen oder infektiöse Läsionen; Schlaganfälle, die große Gefäßgebiete betreffen; schwere Kleingefäß- oder Weißsubstanzerkrankung; raumfordernde Läsionen; oder Hirntumoren (Meningeome oder Arachnoidalzysten mit maximalem Durchmesser <1 cm können erlaubt sein);
8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur AD-Verbesserung;
9. Jeder instabile oder unzureichend kontrollierte medizinische Zustand oder andere Situationen, die nach Ansicht der Prüfer die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienbewertungen beeinträchtigen;
10. Andere vom Prüfer bestimmte Gründe, die die Einschließung des Teilnehmers ausschließen.