Исследовательское исследование по инициативе исследователя лечения галканезумабом при болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Возраст от 50 до 90 лет на момент включения в исследование, независимо от пола;
2. Соответствие основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной болезни Альцгеймера;
3. Общий балл по шкале клинической деменции (CDR-GS) от ≥1 до ≤2; балл по разделу памяти шкалы клинической деменции (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Биомаркеры амилоидной ПЭТ или цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), соответствующие патологии БА;
5. Балл по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) от ≥12 до ≤26;
6. Не являться неграмотным или иметь как минимум 4–6 лет формального образования;
7. Если в настоящее время принимаются психотропные или когнитивно-усиливающие препараты, их дозировка должна быть стабильной как минимум за 3 месяца до исследования и оставаться неизменной в течение исследования. Если не указано иное, все разрешённые сопутствующие препараты (не связанные с БА) должны быть стабильными как минимум за 4 недели до базового визита;
8. Наличие надёжного опекуна или законного представителя, способного сопровождать участника на протяжении всего исследования, определяемого как проведение с участником как минимум 8 часов в неделю;
9. Готовность участвовать в клиническом исследовании, сохранять существующие вмешательства в течение периода исследования и предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Наличие нейропсихиатрических симптомов за пределами типичного спектра болезни Альцгеймера;
2. История транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта или судорог в течение последних 12 месяцев;
3. Известная аллергия на гантенерумаб или его вспомогательные вещества, либо тяжёлые аллергические реакции на моноклональные антитела;
4. Сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные заболевания, включая тяжёлые аритмии, неконтролируемую гипертензию (систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >110 мм рт.ст.), либо активную язвенную болезнь, воспалительные заболевания кишечника или другие состояния, способные усугубить желудочно-кишечные побочные реакции;
5. Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор/дефибриллятор или ферромагнитные металлические имплантаты;
6. Данные МРТ, свидетельствующие о других клинически значимых поражениях, указывающих на диагнозы деменции, отличные от БА;
7. Результаты МРТ, показывающие другие важные патологии, включая, но не ограничиваясь: единичные геморрагические поражения диаметром >10 мм; признаки вазогенного отёка; ушибы мозга, размягчение, аневризмы, сосудистые мальформации или инфекционные поражения; инсульты с вовлечением основных сосудистых зон; тяжёлые заболевания мелких сосудов или белого вещества; объёмные образования; или опухоли головного мозга (менингиомы или арахноидальные кисты максимальным диаметром <1 см могут быть допустимы);
8. Текущее участие в другом клиническом исследовании, направленном на улучшение при БА;
9. Любое нестабильное или недостаточно контролируемое медицинское состояние, либо другие ситуации, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участника или оценку исследования;
10. Другие причины, определённые исследователем, препятствующие включению участника.