Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de onderzoeker geïnitieerde studie naar behandeling met Galcanezumab bij de ziekte van Alzheimer

23 december 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie ter evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van Galcanezumab bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Deze open-label klinische studie met één arm evalueert systematisch de werkzaamheid en veiligheid van Galcanezumab bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). In aanmerking komende deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, werden gescreend en ingeschreven om Galcanezumab-behandeling te ontvangen. Het therapeutische regime omvatte subcutane toediening van Galcanezumab met een initiële ladingsdosis van 240 mg, gevolgd door onderhoudsdoses van 120 mg elke vier weken, in totaal zes toedieningen gedurende een behandelperiode van 24 weken. Alle studieprocedures werden uitgevoerd bij het Advanced Innovation Center for Neurological Disorders, Xuanwu Hospital, Capital Medical University. Uitgebreide gegevensverzameling en klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (vóór behandeling), week 12 (Bezoek 3), week 24 (Bezoek 4) en week 36 (Bezoek 5, 12 weken na de laatste dosis) om de behandelresultaten en veiligheidsprofielen te evalueren. Het onderzoeksontwerp omvat gestandaardiseerde klinische studiemethodologie terwijl de flexibiliteit behouden blijft die nodig is voor verkennende therapeutische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 00861083199456
  • E-mail: tangyi@xwhosp.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 50 en 90 jaar bij inschrijving, ongeacht geslacht;
  2. Voldoen aan de NIA-AA kernklinische criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer;
  3. Clinical Dementia Rating - Globale Score (CDR-GS) tussen ≥1 en ≤2; Clinical Dementia Rating - Geheugenbox (CDR-Geheugenbox) ≥0,5;
  4. Amyloïde PET of cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers consistent met AD-pathologie;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score tussen ≥12 en ≤26;
  6. Niet analfabeet of met minstens 4 tot 6 jaar formeel onderwijs;
  7. Indien momenteel psychiatrische of cognitie-verbeterende medicatie wordt gebruikt, moet de dosering minstens 3 maanden voor de studie stabiel zijn geweest en ongewijzigd blijven tijdens de studie. Tenzij anders gespecificeerd, moeten alle toegestane gelijktijdige medicatie (niet-AD gerelateerd) minstens 4 weken voor de baseline stabiel zijn geweest;
  8. Beschikbaarheid van een betrouwbare zorgverlener of wettelijke voogd die de deelnemer gedurende de studie kan ondersteunen, gedefinieerd als minstens 8 uur per week met de deelnemer doorbrengen;
  9. Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, bestaande interventies tijdens de studieperiode te handhaven en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen buiten het typische spectrum van de ziekte van Alzheimer;
  2. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte of epileptische aanval in de afgelopen 12 maanden;
  3. Bekende allergie voor gantenerumab of zijn hulpstoffen, of ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen;
  4. Cardiovasculaire of gastro-intestinale ziekten, waaronder ernstige aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >110 mmHg), of actieve maagzweerziekte, inflammatoire darmziekte, of andere aandoeningen die waarschijnlijk gastro-intestinale bijwerkingen verergeren;
  5. MRI-contra-indicaties zoals hartpacemaker/defibrillator of ferromagnetische metaalimplantaten;
  6. MRI-bewijs van andere klinisch significante laesies die wijzen op dementiediagnoses anders dan AD;
  7. MRI-bevindingen van andere belangrijke pathologieën, waaronder maar niet beperkt tot: enkele hemorragische laesies >10 mm in diameter; bewijs van vasogeen oedeem; hersenschuddingen, verzachting, aneurysma's, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies; beroertes die grote vasculaire gebieden betreffen; ernstige kleine vaat- of witte stofziekte; ruimte-innemende laesies; of hersentumoren (meningiomen of arachnoïde cysten met een maximale diameter <1 cm kunnen worden toegestaan);
  8. Huidige deelname aan een andere klinische studie gericht op AD-verbetering;
  9. Elke onstabiele of onvoldoende gecontroleerde medische aandoening, of andere situaties die door onderzoekers worden geacht de veiligheid van de deelnemer of studiebeoordelingen in gevaar te brengen;
  10. Andere door onderzoekers bepaalde redenen die deelname van de deelnemer uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Galcanezumab-behandelingsarm (Open-label)
Subcutane toediening van Galcanezumab met een initiële dosis van 240 mg (enkele injectie), gevolgd door 120 mg elke 4 weken voor een totaal van 6 doses (24 weken behandelingsduur).
Geneesmiddel: Galcanezumab
Subcutane injectie; monotherapie (toegediend op de aangewezen studieplaats: Advanced Innovation Center for Neurological Disorders, Xuanwu Hospital, Capital Medical University); begindosis: 240 mg (éénmalige toediening) gevolgd door 120 mg elke 4 weken voor in totaal 6 doses
Andere namen:
  • Emgaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGRP-niveaus in cerebrospinale vloeistof en plasma
Tijdsspanne: Baseline; 24 weken.
Meting van CGRP-niveaus in cerebrospinale vloeistof en plasma.
Baseline; 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve sectie (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 36 weken.
baseline; 12 weken; 36 weken.
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's disease assessment scale-cognitive section (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: baseline; 24 weken.
baseline; 24 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Mini Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
Verandering vanaf baseline op de Alzheimer's Disease Cooperative study-clinical global impression of change scale (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Alzheimer's Disease Cooperative study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken.
Verandering vanaf baseline op de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken
baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken
Verandering ten opzichte van de baseline op de Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken
baseline; 12 weken; 24 weken; 36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF) in functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline; 24 weken.
baseline; 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yi Tang, M.D., Ph.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen