Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overskrift: Forskerinitieret klinisk forsøg med Galcanezumab-behandling ved Alzheimers sygdom

23. december 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Et af en forsker initieret forsøg, der evaluerer den terapeutiske effekt af Galcanezumab hos patienter med Alzheimers sygdom

Denne enarms, åben-label kliniske undersøgelse evaluerer systematisk effektiviteten og sikkerheden af Galcanezumab hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Kvalificerede deltagere, der gav skriftligt informeret samtykke, blev screenet og inkluderet til at modtage Galcanezumab-behandling. Behandlingsregimet omfattede subkutan administration af Galcanezumab med en indledende belastningsdosis på 240 mg efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 120 mg hver fjerde uge i alt seks doseringer over en 24-ugers behandlingsperiode. Alle undersøgelsesprocedurer blev udført på Advanced Innovation Center for Neurological Disorders, Xuanwu Hospital, Capital Medical University. Omfattende dataindsamling og kliniske vurderinger blev udført ved baseline (før behandling), uge 12 (besøg 3), uge 24 (besøg 4) og uge 36 (besøg 5, 12 uger efter sidste dosis) for at evaluere behandlingsresultater og sikkerhedsprofiler. Undersøgelsens design inkorporerer standardiseret klinisk forsøgsmetodologi samtidig med at den opretholder den fleksibilitet, der kræves for eksplorativ terapeutisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 90 år ved indskrivning, uanset køn;
  2. Opfylder NIA-AA's kerneliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom;
  3. Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) mellem ≥1 og ≤2; Clinical Dementia Rating - Memory Box (CDR-Memory box) ≥0,5;
  4. Amyloid PET eller cerebrospinalvæskes (CSF) biomarkører i overensstemmelse med AD-patologi;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem ≥12 og ≤26;
  6. Ikke analfabetisk eller med mindst 4 til 6 års formel uddannelse;
  7. Hvis i øjeblikket tager psykiatrisk eller kognitionsforbedrende medicin, skal doseringen have været stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen og forblive uændret under undersøgelsen. Medmindre andet er angivet, skal alle tilladte ledsagende lægemidler (ikke-AD-relaterede) have været stabile i mindst 4 uger før baseline;
  8. Tilgængelighed af en pålidelig omsorgsperson eller værge, der kan støtte deltageren gennem hele undersøgelsen, defineret som at tilbringe mindst 8 timer om ugen med deltageren;
  9. Villighed til at deltage i den kliniske prøve, opretholde eksisterende interventioner i undersøgelsesperioden og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Fremkomst af neuropsykiatriske symptomer uden for det typiske spektrum af Alzheimers sygdom;
  2. Historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for de sidste 12 måneder;
  3. Kendt allergi over for gantenerumab eller dets hjælpestoffer, eller svære allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer;
  4. Kardiovaskulære eller gastrointestinale sygdomme inklusive svære arytmier, ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg), eller aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller andre tilstande, der sandsynligvis vil forværre gastrointestinale bivirkninger;
  5. MRI-kontraindikationer såsom hjertestarter/defibrillator eller ferromagnetiske metalimplantater;
  6. MRI-bevis for andre klinisk signifikante læsioner, der tyder på demensdiagnoser andre end AD;
  7. MRI-fund af andre vigtige patologier, herunder men ikke begrænset til: enkelte hæmoragiske læsioner >10 mm i diameter; tegn på vasogent ødem; hjernerystelse, blødgørelse, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infektiøse læsioner; slagtilfælde, der involverer store vaskulære områder; svær småkar- eller hvid substans sygdom; pladsoptagende læsioner; eller hjernetumorer (meningeomer eller arachnoidcyster med en maksimal diameter <1 cm kan være tilladt);
  8. Nuværende deltagelse i en anden klinisk prøve, der sigter mod AD-forbedring;
  9. Enhver ustabil eller utilstrækkeligt kontrolleret medicinsk tilstand, eller andre situationer, som undersøgerne vurderer kompromitterer deltagersikkerhed eller undersøgelsesvurderinger;
  10. Andre undersøgerbestemte årsager, der forhindrer deltagerinklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galcanezumab-behandlingsarm (Åben-label)
Subkutan Galcanezumab-administration med en startdosis på 240 mg (enkelt injektion), efterfulgt af 120 mg hver 4. uge for i alt 6 doser (24 ugers behandlingsvarighed).
Medicin: Galcanezumab
Subkutan injektion; monoterapi (administreret på det angivne undersøgelsessted: Advanced Innovation Center for Neurological Disorders, Xuanwu Hospital, Capital Medical University); startdosis: 240 mg (enkeltadministration) efterfulgt af 120 mg hver 4. uge i alt 6 doser
Andre navne:
  • Emgality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGRP-niveauer i cerebrospinalvæske og plasma
Tidsramme: Baseline; 24 uger.
Måling af CGRP-niveauer i cerebrospinalvæske og plasma.
Baseline; 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Alzheimer's disease assessment scale-cognitive section (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline; 12 uger; 36 uger.
baseline; 12 uger; 36 uger.
Ændring fra baseline på Alzheimer's sygdomsvurderingsskala-kognitiv sektion (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline; 24 uger.
baseline; 24 uger.
Ændring fra baseline på Mini Mental state Examination (MMSE)-score
Tidsramme: baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative study-klinisk global indtryk af ændringsskala (ADCS-CGIC)
Tidsramme: baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative study-Aktiviteter i Dagligdagen-skalaen (ADCS-ADL)
Tidsramme: baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger.
Ændring fra baseline på Neuropaychiatic Inventory (NPI)
Tidsramme: baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger
baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger
Ændring fra baseline på Hamilton-depressionsskalaen (HAMD)
Tidsramme: baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger
baseline; 12 uger; 24 uger; 36 uger
Ændring fra baseline i amplitude af Low-Frequency Fluctuations (ALFF) i hviletilstands-funktionel MR
Tidsramme: baseline; 24 uger.
baseline; 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yi Tang, M.D., Ph.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger