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Estudo Iniciado pelo Investigador do Tratamento com Galcanezumab na Doença de Alzheimer

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um Estudo Iniciado por Investigador a Avaliar a Eficácia Terapêutica do Galcanezumab em Doentes com Doença de Alzheimer

Este estudo clínico de braço único e aberto avalia sistematicamente a eficácia e segurança do Galcanezumab em doentes com doença de Alzheimer (DA) ligeira a moderada. Os participantes elegíveis que forneceram consentimento informado por escrito foram rastreados e inscritos para receber tratamento com Galcanezumab. O regime terapêutico envolveu a administração subcutânea de Galcanezumab com uma dose inicial de carga de 240 mg, seguida de doses de manutenção de 120 mg a cada quatro semanas, num total de seis administrações durante um período de tratamento de 24 semanas. Todos os procedimentos do estudo foram realizados no Centro de Inovação Avançada para Doenças Neurológicas, Hospital Xuanwu, Capital Medical University. A recolha abrangente de dados e as avaliações clínicas foram realizadas na linha de base (pré-tratamento), na semana 12 (Visita 3), na semana 24 (Visita 4) e na semana 36 (Visita 5, 12 semanas após a dose final) para avaliar os resultados do tratamento e os perfis de segurança. O desenho do estudo incorpora metodologia padronizada de ensaios clínicos, mantendo a flexibilidade necessária para a avaliação terapêutica exploratória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 00861083199456
  • E-mail: tangyi@xwhosp.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 50 e 90 anos na inclusão, independentemente do género;
  2. Preenchimento dos critérios clínicos centrais NIA-AA para doença de Alzheimer provável;
  3. Clinical Dementia Rating - Pontuação Global (CDR-GS) entre ≥1 e ≤2; Clinical Dementia Rating - Caixa de Memória (CDR-Memory box) ≥0,5;
  4. Biomarcadores de PET de amiloide ou líquido cefalorraquidiano (LCR) consistentes com patologia da DA;
  5. Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre ≥12 e ≤26;
  6. Não analfabeto ou com pelo menos 4 a 6 anos de educação formal;
  7. Se atualmente a tomar medicação psiquiátrica ou potenciadora cognitiva, a dose deve ter sido estável durante pelo menos 3 meses antes do estudo e permanecer inalterada durante o estudo. Salvo indicação em contrário, todos os medicamentos concomitantes permitidos (não relacionados com DA) devem ter sido estáveis durante pelo menos 4 semanas antes da linha de base;
  8. Disponibilidade de um cuidador ou tutor legal fiável capaz de apoiar o participante ao longo do estudo, definido como passar pelo menos 8 horas por semana com o participante;
  9. Disposição para participar no ensaio clínico, manter as intervenções existentes durante o período do estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de sintomas neuropsiquiátricos fora do espetro típico da doença de Alzheimer;
  2. História de ataque isquémico transitório (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsão nos últimos 12 meses;
  3. Alergia conhecida ao gantenerumab ou aos seus excipientes, ou reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais;
  4. Doenças cardiovasculares ou gastrointestinais incluindo arritmias graves, hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >110 mmHg), ou doença ulcerosa péptica ativa, doença inflamatória intestinal, ou outras condições suscetíveis de exacerbar reações adversas gastrointestinais;
  5. Contraindicações para ressonância magnética, como pacemaker/desfibrilhador cardíaco ou implantes metálicos ferromagnéticos;
  6. Evidência de ressonância magnética de outras lesões clinicamente significativas que sugiram diagnósticos de demência diferentes da DA;
  7. Achados de ressonância magnética de outras patologias importantes, incluindo mas não limitadas a: lesões hemorrágicas únicas >10 mm de diâmetro; evidência de edema vasogénico; contusões cerebrais, amolecimento, aneurismas, malformações vasculares ou lesões infeciosas; acidentes vasculares cerebrais envolvendo territórios vasculares principais; doença grave de pequenos vasos ou da substância branca; lesões ocupantes de espaço; ou tumores cerebrais (meningiomas ou quistos aracnoideus com diâmetro máximo <1 cm podem ser permitidos);
  8. Participação atual noutro ensaio clínico destinado a melhorar a DA;
  9. Qualquer condição médica instável ou inadequadamente controlada, ou outras situações consideradas pelos investigadores como comprometedoras da segurança do participante ou das avaliações do estudo;
  10. Outras razões determinadas pelo investigador que impeçam a inclusão do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento com Galcanezumab (Aberto)
Administração subcutânea de Galcanezumab com uma dose inicial de 240 mg (injeção única), seguida de 120 mg a cada 4 semanas, num total de 6 doses (duração do tratamento de 24 semanas).
Medicamento: Galcanezumab
Injeção subcutânea; monoterapia (administrada no local de estudo designado: Centro de Inovação Avançada para Distúrbios Neurológicos, Hospital Xuanwu, Universidade Médica de Capital); dose inicial: 240 mg (administração única) seguida de 120 mg a cada 4 semanas durante 6 doses totais
Outros nomes:
  • Desigualdade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de CGRP no Líquido Cefalorraquidiano e Plasma
Prazo: Linha de base; 24 semanas.
Medição dos níveis de CGRP no líquido cefalorraquidiano e plasma.
Linha de base; 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - secção cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: baseline; 12 semanas; 36 semanas.
baseline; 12 semanas; 36 semanas.
Alteração em relação ao valor basal na escala de avaliação da doença de Alzheimer - secção cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: baseline; 24 semanas.
baseline; 24 semanas.
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: linha de base; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
linha de base; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
Alteração em relação à linha de base na Escala de Avaliação da Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: linha de base; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
linha de base; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
Alteração em relação à linha de base na escala de impressão clínica global de mudança do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-CGIC)
Prazo: baseline; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
baseline; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
Alteração em relação ao valor basal na escala de Atividades de Vida Diária do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: baseline; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
baseline; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas.
Alteração em relação à linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: baseline; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas
baseline; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas
Alteração em relação ao valor basal na escala de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas
linha de base; 12 semanas; 24 semanas; 36 semanas
Alteração em relação ao valor basal na amplitude das flutuações de baixa frequência (ALFF) na ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base; 24 semanas.
linha de base; 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yi Tang, M.D., Ph.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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