Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBI - Účinnost steroidů při akutním vazogenním edému (TBI-SAVE)

13. ledna 2026 aktualizováno: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumatické poranění mozku - Účinnost steroidů při akutním vazogenním edému

Cílem této observační studie je zjistit vliv léčby dexametazonem u pacientů s traumatickým poškozením mozku s vazogenním edémem ve druhém týdnu po traumatu, podávaného v centrech, kde byla tato intervence zvažována k léčbě mozkového edému. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Zlepšuje dexametazon v režimu 8 mg/8 hodin po dobu 5 dnů vazogenní edém u pacientů po 5 dnech od jejich traumatu? Budou zahrnuti účastníci, kteří již tuto léčbu dostávají jako součást své běžné lékařské péče v pohotovostních zařízeních, všeobecných odděleních nebo na jednotkách intenzivní péče pro TBI, a data budou porovnána s pacienty se stejnými kritérii, kteří léčbu nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento protokol navrhuje Pragmatické observační léčebné klinické hodnocení (P-OCT), které porovnává výsledky pacientů s TBI a mozkovými kontuzemi léčených dexamethasonem ve fázi vazogenního edému TBI (5.–6. den, v konvenčních dávkách 8 mg/8 hod po dobu pěti dnů) a pacientů, kteří tradičně nedostávají steroidy. Primární výsledky budou zahrnovat skóre Glasgow Outcome-Extended (GOSE) při propuštění a jeden měsíc po události, včetně vývoje klinických příznaků a nálezů získaných neinvazivním monitorováním. Tento přístup si klade za cíl vytvořit důkazy pro komplexní studii založenou na fyziopatologii, která vyhodnocuje již používaný lék s novou indikací v konkrétním stavu, jenž by mohl být schopen změnit léčbu vazogenního edému a následně výsledky pacientů s TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat prospektivní kohortu pacientů s TBI bez anamnézy předchozích neurologických poruch, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků. Pacienti musí být ošetřeni na pohotovostech do 24 až 72 hodin po traumatické události a musí mít nařízené CT vyšetření jako součást počátečního posouzení. Pacienti musí mít na CT dokumentovanou mozkovou kontuzi a důkaz progresivního vazogenního edému potvrzený počátečním a následným zobrazováním. Pacienti mohou vykazovat klinické příznaky (bolest hlavy, rozmazané vidění, závratě, nevolnost) a alespoň jednu dokumentovanou abnormalitu ve 2 neinvazivních monitorovacích systémech (ONSD ≥6 mm, snížená MCV pupilometrie, transkraniální Doppler s PI >1,3 nebo rychlost průtoku MCA <20 cm/sec, nebo ICP křivka s P2>P1 na kterékoliv straně lebky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Lehké nebo středně těžké TBI, ošetřené na pohotovosti do 24–72 hodin po úrazu.
  • Abnormální CT sken s mozkovou kontuzí, s nebo bez posunu střední čáry >3 mm a/nebo komprese bazálních cisteren.
  • Alespoň 2 systémy s abnormálními nálezy na neinvazivním monitorování (OSND ≥6 mm, snížená MCV, PI >1,3 nebo MCA FV <20 cm/sec na transkraniální dopplerografii, nebo ICP křivka s P2>P1).
  • Pacienti s nebo bez polytraumatu, s očekávaným přežitím >24 h.
  • TBI s mozkovou kontuzí, u kterých jsou indikovány lékařské nebo chirurgické výkony do 24 hodin (ventrikulostomie, cisternostomie, dekompresivní kraniektomie nebo dekomprese lebky).

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo >70 let.
  • Těžké TBI (GCS = 3), podezření na mozkovou smrt, nebo AIS hlavy = 6 (neslučitelný s přežitím).
  • Normální CT sken při prvotním vyšetření.
  • Klinické známky mozkové hernie při přijetí.
  • Těžké polytrauma nebo masivní mozkové poranění s očekávaným přežitím <24 h.
  • Předchozí neurologické poruchy, které ovlivňují hodnocení výsledků, předchozí stavy kontraindikující steroidní léčbu nebo předchozí stavy s trvalou steroidní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčebná skupina
Pacienti s TBI a léčbou dexametazonem po 5 dnech od traumatu
Kontrolní skupina
Pacienti s TBI bez léčby dexamethasonem po 5 dnech od traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre každého pacienta na Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) jeden měsíc po události
Časové okno: 1 měsíc po úrazu, hodnoceno osobně nebo telefonicky podle manuálu GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873
GOS-E bodovací systém: Minimální skóre = 1, Maximální skóre = 8 Úroveň 1 = Mrtvý, Úroveň 2 = Vegetativní stav: Stav bezvědomí pouze s reflexními reakcemi, ale s obdobími spontánního otevírání očí. Úroveň 3 = Těžké postižení nižšího stupně; Úroveň 4 = Těžké postižení vyššího stupně: Pacient, který je závislý na denní podpoře kvůli mentálnímu nebo fyzickému postižení, obvykle kombinaci obojího. Pokud může být pacient ponechán doma sám déle než 8 hodin, jde o vyšší stupeň TP. Pokud pacient nemůže být ponechán doma sám déle než 8 hodin, jde o nižší stupeň TP. Úroveň 5 = Střední postižení nižšího stupně; Úroveň 6 = Střední postižení vyššího stupně: Pacienti mají určité postižení jako afázii, hemiparézu nebo epilepsii a/nebo poruchy paměti nebo osobnosti, ale dokážou se o sebe postarat. Jsou nezávislí doma, ale závislí mimo domov. Pokud se mohou vrátit do práce i se zvláštními opatřeními. GOS-E bude dichotomizován na nepříznivý výsledek (GOS-E 1-6) a příznivý výsledek (GOS-E 7-8).
1 měsíc po úrazu, hodnoceno osobně nebo telefonicky podle manuálu GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od doby úrazu, až do 3 měsíců
Délka pobytu v nemocnici od okamžiku úrazu až do 3 měsíců.
Od doby úrazu, až do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky (rozmazané vidění, bolest hlavy, zvracení, závratě, amnézie)
Časové okno: Od úrazu do 3 týdnů po úrazu
Typ a počet příznaků po léčebném období, včetně rozmazaného vidění, bolesti hlavy, zvracení, závratí a amnézie. Budou převzaty z lékařských záznamů.
Od úrazu do 3 týdnů po úrazu
Infekce (infekce chirurgické rány, zápal plic, infekce močových cest, zánět mozkových blan, bakteriémie)
Časové okno: Od druhého týdne po úrazu až do 1 měsíce po úrazu
Lokální nebo systémové infekce, včetně infekce chirurgického místa, pneumonie, infekce močových cest, meningitidy a bakteriemie. Bude zaznamenáno z lékařské dokumentace.
Od druhého týdne po úrazu až do 1 měsíce po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meditech Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MF-2026-001 (Jiné číslo grantu/financování: Meditech Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Květen 2029 – Květen 2034

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci a vědci, na vyžádání, na e-maily úředníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení