TBI- Eficacia de los Esteroides en el Edema Vasogénico Agudo (TBI-SAVE)
Traumatismo Craneoencefálico - Eficacia de los Esteroides en el Edema Vasogénico Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy D Gonzalez, MD
- Número de teléfono: +576023720672
- Correo electrónico: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura M Loaiza, MD
- Número de teléfono: +576023720672
- Correo electrónico: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- TCE leve o moderado, tratado en el servicio de urgencias dentro de las primeras 24-72 horas post-trauma.
- TC anormal con contusión cerebral, con o sin desplazamiento de la línea media >3 mm, y/o compresión de las cisternas basales.
- Al menos 2 sistemas con hallazgos anormales en la monitorización no invasiva (ONSD ≥6 mm, MCV reducido, PI >1,3 o FV de la ACM <20 cm/seg en Doppler transcraneal, o onda de PIC con P2>P1).
- Pacientes con o sin politraumatismo, con una supervivencia esperada >24 h.
- TCE con contusión cerebral con procedimientos médicos o quirúrgicos indicados dentro de las primeras 24 h (ventriculostomía, cisternostomía, craneotomía descompresiva o descompresión craneal).
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >70 años.
- TCE grave (GCS = 3), sospecha de muerte cerebral, o AIS de cabeza = 6 (lesión no supervivible).
- TC normal en la evaluación inicial.
- Signos clínicos de herniación cerebral al ingreso.
- Politraumatismo grave o lesión cerebral masiva con una supervivencia esperada <24 h.
- Trastornos neurológicos preexistentes que interfieran con la evaluación de resultados, afecciones preexistentes que contraindiquen la terapia con esteroides o afecciones preexistentes con terapia esteroidea permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento
Pacientes con TCE y Tratamiento con Dexametasona después de 5 días del Trauma
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Grupo de Control
Pacientes con TCE sin Tratamiento con Dexametasona después de 5 días del Traumatismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cada paciente en la Escala de Resultados de Glasgow - Extendida (GOS-E) un mes después del evento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión, evaluado en persona o por teléfono, según el manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Sistema de puntuación GOS-E: Puntuación mínima = 1, Puntuación máxima = 8 Nivel 1 = Fallecido, Nivel 2 = Estado vegetativo: Condición de falta de conciencia con solo respuestas reflejas, pero con períodos de apertura ocular espontánea.
Nivel 3 = Discapacidad grave baja; Nivel 4 = Discapacidad grave alta: Paciente que depende de apoyo diario por discapacidad mental o física, generalmente una combinación de ambas.
Si el paciente puede quedarse solo durante más de 8 horas en casa, es el nivel alto de DG.
Si el paciente no puede quedarse en casa durante más de 8 horas, es un nivel bajo de DG.
Nivel 5 = Discapacidad moderada baja; Nivel 6 = Discapacidad moderada alta: Los pacientes tienen alguna discapacidad como afasia, hemiparesia o epilepsia y/o déficits de memoria o personalidad, pero pueden cuidar de sí mismos.
Son independientes en casa pero dependientes fuera.
Si pueden volver al trabajo incluso con arreglos especiales.
El GOS-E se dicotomizará en resultado desfavorable (GOS-E 1-6) y resultado favorable (GOS-E 7-8).
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1 mes después de la lesión, evaluado en persona o por teléfono, según el manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión, hasta 3 meses
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Estancia hospitalaria, desde el momento de la lesión, hasta 3 meses.
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Desde el momento de la lesión, hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas (visión borrosa, dolor de cabeza, vómitos, mareos, amnesia)
Periodo de tiempo: Desde la lesión, hasta 3 semanas después de la lesión
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Tipo y número de síntomas después del período de tratamiento, incluyendo visión borrosa, dolor de cabeza, vómitos, mareos y amnesia.
Se tomará de los registros médicos.
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Desde la lesión, hasta 3 semanas después de la lesión
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Infecciones (infección del sitio quirúrgico, neumonía, infecciones del tracto urinario, meningitis, bacteriemia)
Periodo de tiempo: Desde la segunda semana de la lesión, hasta 1 mes después de la lesión
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Infecciones locales o sistémicas, incluyendo infección del sitio quirúrgico, neumonía, infecciones del tracto urinario, meningitis y bacteriemia.
Se registrará a partir de la historia clínica.
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Desde la segunda semana de la lesión, hasta 1 mes después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- MF-2026-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Meditech Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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