Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBI - Skuteczność steroidów w ostrym obrzęku naczyniopochodnym (TBI-SAVE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Urazowe uszkodzenie mózgu – skuteczność steroidów w ostrym obrzęku naczyniopochodnym

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu leczenia deksametazonem u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu i obrzękiem naczyniopochodnym w drugim tygodniu po urazie, podawanego w ośrodkach, w których ta interwencja została rozważona w leczeniu obrzęku mózgu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy deksametazon w schemacie 8 mg/8 h przez 5 dni poprawia obrzęk naczyniopochodny u pacjentów po 5 dniach od urazu?
Uczestnicy już otrzymujący to leczenie jako część rutynowej opieki medycznej w warunkach ratunkowych, oddziałach ogólnych lub na oddziałach intensywnej terapii z powodu TBI zostaną włączeni, a dane zostaną porównane z pacjentami spełniającymi te same kryteria, ale którzy nie otrzymują leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół proponuje Pragmatyczne Obserwacyjne Badanie Kliniczne Leczenia (P-OCT) porównujące wyniki pacjentów z TBI i stłuczeniem mózgu otrzymujących deksametazon w fazie obrzęku naczyniopochodnego TBI (dni 5-6, w konwencjonalnych dawkach 8 mg/8 h przez pięć dni) oraz pacjentów, którzy tradycyjnie nie otrzymują steroidów. Główne punkty końcowe będą obejmować Wynik Rozszerzonej Skali Glasgow (GOSE) przy wypisie oraz miesiąc po zdarzeniu, w tym ewolucję objawów klinicznych i wyników uzyskanych poprzez nieinwazyjne monitorowanie. To podejście ma na celu wygenerowanie dowodów dla kompleksowego badania opartego na fizjopatologii, oceniającego już stosowany lek z nowym wskazaniem w konkretnym stanie, który może być zdolny do modyfikacji postępowania w obrzęku naczyniopochodnym i w konsekwencji wyników pacjentów z TBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie obejmować prospektywną kohortę pacjentów z TBI bez wcześniejszych zaburzeń neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę wyników. Pacjenci muszą być leczeni na oddziałach ratunkowych w ciągu 24 do 72 godzin po urazowym zdarzeniu i muszą mieć zlecone badanie TK jako część wstępnej oceny. Pacjenci muszą mieć udokumentowane stłuczenie mózgu w badaniu TK oraz dowody postępującego obrzęku naczyniopochodnego potwierdzone przez wstępne i kolejne badania obrazowe. Pacjenci mogą prezentować objawy kliniczne (ból głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, nudności) oraz co najmniej jedną udokumentowaną nieprawidłowość w 2 nieinwazyjnych systemach monitorowania (ONSD ≥6 mm, zmniejszona MCV w pupillometrii, przezczaszkowe badanie dopplerowskie z PI >1,3 lub prędkość przepływu MCA <20 cm/sek, lub fala ICP z P2>P1 po dowolnej stronie czaszki)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 70 lat.
  • Łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), leczone na oddziale ratunkowym w ciągu pierwszych 24-72 godzin po urazie.
  • Nieprawidłowy wynik tomografii komputerowej z obecnością stłuczenia mózgu, z lub bez przesunięcia linii środkowej >3 mm i/lub uciskiem cystern podstawy.
  • Co najmniej 2 układy z nieprawidłowymi wynikami w monitorowaniu nieinwazyjnym (ONSD ≥6 mm, zmniejszone MCV, PI >1,3 lub MCA FV <20 cm/sek w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim, lub fala ICP z P2>P1).
  • Pacjenci z polytraumą lub bez niej, z przewidywanym przeżyciem >24 h.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze stłuczeniem mózgu, z wskazaniami do procedur medycznych lub chirurgicznych w ciągu pierwszych 24 h (wentrikulostomia, cysternostomia, kraniektomia dekompresyjna lub dekompresja czaszkowa).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >70 lat.
  • Cieżkie urazowe uszkodzenie mózgu (GCS = 3), podejrzenie śmierci mózgowej lub głowa AIS = 6 (uraz nie do przeżycia).
  • Prawidłowy wynik tomografii komputerowej w ocenie początkowej.
  • Kliniczne objawy przepukliny mózgu przy przyjęciu.
  • Cieżka polytrauma lub masywne uszkodzenie mózgu z przewidywanym przeżyciem <24 h.
  • Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne zakłócające ocenę wyników, wcześniejsze schorzenia przeciwskazujące do terapii steroidowej lub wcześniejsze schorzenia z permanentną terapią steroidową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa Leczenia
Pacjenci z TBI i leczeniem deksametazonem po 5 dniach od urazu
Grupa Kontrolna
Pacjenci z TBI bez leczenia deksametazonem po 5 dniach od urazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik każdego pacjenta w rozszerzonej skali Glasgow (GOS-E) miesiąc po zdarzeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urazie, oceniane osobiście lub telefonicznie, zgodnie z podręcznikiem GOS-E (Wilson L i in. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E System oceniania: Minimalny wynik = 1, Maksymalny wynik = 8 Poziom 1 = Zmarły, Poziom 2 = Stan wegetatywny: Stan nieświadomości z jedynie odruchowymi reakcjami, ale z okresami spontanicznego otwierania oczu. Poziom 3 = Niska ciężka niepełnosprawność; Poziom 4 = Wysoka ciężka niepełnosprawność: Pacjent, który jest zależny od codziennego wsparcia z powodu niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, zazwyczaj kombinacji obu. Jeśli pacjent może być pozostawiony sam w domu na ponad 8 godzin, jest to wyższy poziom ciężkiej niepełnosprawności. Jeśli pacjent nie może być pozostawiony sam w domu na ponad 8 godzin, jest to niższy poziom ciężkiej niepełnosprawności. Poziom 5 = Niska umiarkowana niepełnosprawność; Poziom 6 = Wysoka umiarkowana niepełnosprawność: Pacjenci mają pewną niepełnosprawność, taką jak afazja, niedowład połowiczy, padaczka i/lub deficyty pamięci lub osobowości, ale mogą sami się sobą opiekować. Są niezależni w domu, ale zależni na zewnątrz. Jeśli mogą wrócić do pracy nawet przy specjalnych ustaleniach. GOS-E zostanie podzielony na niekorzystny wynik (GOS-E 1-6) i korzystny wynik (GOS-E 7-8).
1 miesiąc po urazie, oceniane osobiście lub telefonicznie, zgodnie z podręcznikiem GOS-E (Wilson L i in. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu urazu, do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu, od momentu urazu, do 3 miesięcy.
Od czasu urazu, do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy (niewyraźne widzenie, ból głowy, wymioty, zawroty głowy, amnezja)
Ramy czasowe: Od czasu urazu, do 3 tygodni po urazie
Rodzaj i liczba objawów po okresie leczenia, w tym niewyraźne widzenie, ból głowy, wymioty, zawroty głowy i amnezja. Zostaną one pobrane z dokumentacji medycznej.
Od czasu urazu, do 3 tygodni po urazie
Infekcje (zakażenie miejsca operowanego, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, bakteriemia)
Ramy czasowe: Od drugiego tygodnia po urazie, do 1 miesiąca po urazie
Infekcje miejscowe lub układowe, w tym zakażenie miejsca operowanego, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemia.
Będą one rejestrowane na podstawie dokumentacji medycznej.
Od drugiego tygodnia po urazie, do 1 miesiąca po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meditech Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MF-2026-001 (Inny numer grantu/finansowania: Meditech Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maj 2029 - Maj 2034

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze i Naukowcy, na żądanie, na adresy e-mail oficerów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami