TBI - Efficacia degli Steroidi nell'Edema Vasogenico Acuto (TBI-SAVE)
Trauma Cranico - Efficacia dei Corticosteroidi nell'Edema Vasogenico Acuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wendy D Gonzalez, MD
- Numero di telefono: +576023720672
- Email: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura M Loaiza, MD
- Numero di telefono: +576023720672
- Email: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- TBI lieve o moderato, trattato in pronto soccorso entro le prime 24-72 ore post-trauma.
- TC anormale con contusione cerebrale, con o senza spostamento della linea mediana >3 mm, e/o compressione delle cisterne basali.
- Almeno 2 sistemi con risultati anormali al monitoraggio non invasivo (OSND ≥6 mm, ridotta MCV, PI >1,3 o MCA FV <20 cm/sec al Doppler transcranico, o onda ICP con P2>P1).
- Pazienti con o senza politrauma, con sopravvivenza attesa >24 h.
- TBI con contusione cerebrale con procedure mediche o chirurgiche indicate entro le prime 24 h (ventricolostomia, cisternostomia, craniectomia decompressiva o decompressione cranica).
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >70 anni.
- TBI grave (GCS = 3), sospetta morte cerebrale o AIS cranico = 6 (lesione non sopravvibile).
- TC normale alla valutazione iniziale.
- Segni clinici di erniazione cerebrale al momento del ricovero.
- Politrauma grave o lesione cerebrale massiva con sopravvivenza attesa <24 h.
- Disturbi neurologici preesistenti che interferiscono con la valutazione degli esiti, condizioni preesistenti che controindicano la terapia steroidea o condizioni preesistenti con terapia steroidea permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo di trattamento
Pazienti con TBI e trattamento con desametasone dopo 5 giorni dal trauma
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Gruppo di controllo
Pazienti con TBI senza Trattamento con Desametasone dopo 5 giorni dal Trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ogni paziente nella Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) un mese dopo l'evento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio, valutato di persona o per telefono, secondo il manuale GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Sistema di punteggio GOS-E: Punteggio minimo = 1, Punteggio massimo = 8 Livello 1 = Morto, Livello 2 = Stato vegetativo: Condizione di incoscienza con solo risposte riflesse, ma con periodi di apertura spontanea degli occhi.
Livello 3 = Disabilità grave inferiore; Livello 4 = Disabilità grave superiore: Paziente che dipende da supporto quotidiano per disabilità mentale o fisica, solitamente una combinazione di entrambe.
Se il paziente può essere lasciato solo per più di 8 ore a casa, è il livello superiore di SD.
Se il paziente non può essere lasciato a casa per più di 8 ore, è un livello inferiore di SD.
Livello 5 = Disabilità moderata inferiore; Livello 6 = Disabilità moderata superiore: I pazienti hanno qualche disabilità come afasia, emiparesi o epilessia e/o deficit di memoria o personalità, ma possono prendersi cura di sé stessi.
Sono indipendenti a casa ma dipendenti fuori.
Se possono tornare al lavoro anche con accordi speciali.
GOS-E sarà dicotomizzato in esito sfavorevole (GOS-E 1-6) e esito favorevole (GOS-E 7-8).
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1 mese dopo l'infortunio, valutato di persona o per telefono, secondo il manuale GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del trauma, fino a 3 mesi
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Lunghezza della degenza ospedaliera, dal momento del trauma, fino a 3 mesi.
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Dal momento del trauma, fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi (visione offuscata, mal di testa, vomito, vertigini, amnesia)
Lasso di tempo: Dal momento del trauma, fino a 3 settimane dopo l'evento
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Tipo e numero di sintomi dopo il periodo di trattamento, inclusi visione offuscata, mal di testa, vomito, vertigini e amnesia.
Sarà preso dalle cartelle cliniche.
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Dal momento del trauma, fino a 3 settimane dopo l'evento
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Infezioni (infezione del sito chirurgico, polmonite, infezioni delle vie urinarie, meningite, batteriemia)
Lasso di tempo: Dalla seconda settimana successiva al trauma, fino a 1 mese dopo l'evento traumatico
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Infezioni locali o sistemiche, inclusa infezione del sito chirurgico, polmonite, infezioni del tratto urinario, meningite e batteriemia.
Sarà registrato dalla cartella clinica.
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Dalla seconda settimana successiva al trauma, fino a 1 mese dopo l'evento traumatico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF-2026-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Meditech Foundation)
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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