Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧМТ - Эффективность стероидов при остром вазогенном отеке (TBI-SAVE)

13 января 2026 г. обновлено: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Черепно-мозговая травма - Эффективность стероидов при остром вазогенном отеке

Целью этого наблюдательного исследования является изучение влияния лечения дексаметазоном у пациентов с черепно-мозговой травмой и вазогенным отеком во второй неделе после травмы, проводимого в центрах, где это вмешательство рассматривалось для лечения отека мозга. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Улучшает ли дексаметазон в режиме 8 мг/8 часов в течение 5 дней вазогенный отек у пациентов через 5 дней после травмы? В исследование будут включены участники, уже получающие это лечение в рамках их обычной медицинской помощи в условиях неотложной помощи, общих отделений или отделений интенсивной терапии при ЧМТ, а данные будут сравниваться с пациентами с теми же критериями, но не получающими лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Настоящий протокол предлагает Прагматическое Наблюдательное Лечебное Клиническое Исследование (П-НЛКИ), сравнивающее исход у пациентов с ЧМТ и ушибами головного мозга, получающих дексаметазон в фазу вазогенного отека при ЧМТ (дни 5-6, в стандартных дозах 8 мг/8 ч в течение пяти дней), и у пациентов, которые традиционно не получают стероиды. Основными исходами будут включать Расширенную Шкалу Исходов Глазго (GOSE) при выписке и через месяц после события, включая эволюцию клинических симптомов и данные, полученные с помощью неинвазивного мониторинга. Данный подход направлен на получение доказательств для всестороннего исследования, основанного на патофизиологии, оценивающего уже применяемый препарат с новым показанием при специфическом состоянии, который потенциально способен изменить тактику ведения вазогенного отека и, как следствие, исход у пациентов с ЧМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать проспективную когорту пациентов с ЧМТ и без предшествующих неврологических расстройств, которые могут повлиять на оценку исходов. Пациенты должны получать лечение в отделениях неотложной помощи в течение 24–72 часов после травматического события, и им должен быть назначен КТ-скан в рамках первоначальной оценки. У пациентов должна быть документированная церебральная контузия на КТ и признаки прогрессирующего вазогенного отека, подтвержденные первоначальным и последующими визуализирующими исследованиями. У пациентов могут присутствовать клинические симптомы (головная боль, нечеткость зрения, головокружение, тошнота) и как минимум одна документированная аномалия в 2 неинвазивных системах мониторинга (ONSD ≥6 мм, сниженный MCV пупиллометрии, транскраниальная допплерография с PI >1,3 или скорость кровотока в СМА <20 см/сек, либо форма волны ВЧД с P2>P1 на любой стороне черепа)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Легкая или умеренная черепно-мозговая травма (ЧМТ), лечение в отделении неотложной помощи в течение первых 24-72 часов после травмы.
  • Аномальная КТ с ушибом головного мозга, со смещением срединных структур >3 мм или без него, и/или компрессией базальных цистерн.
  • Как минимум 2 системы с аномальными показателями при неинвазивном мониторинге (OSND ≥6 мм, сниженный MCV, PI >1,3 или MCA FV <20 см/сек по данным транскраниальной допплерографии, или форма волны ВЧД с P2>P1).
  • Пациенты с политравмой или без нее, с ожидаемой выживаемостью >24 часов.
  • ЧМТ с ушибом головного мозга, требующая медицинских или хирургических процедур в течение первых 24 часов (вентрикулостомия, цистерностомия, декомпрессивная краниэктомия или краниальная декомпрессия).

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или >70 лет.
  • Тяжелая ЧМТ (ШКГ = 3), подозрение на смерть мозга, или AIS головы = 6 (несовместимое с жизнью повреждение).
  • Нормальная КТ при первоначальной оценке.
  • Клинические признаки вклинения головного мозга при поступлении.
  • Тяжелая политравма или массивное повреждение головного мозга с ожидаемой выживаемостью <24 часов.
  • Ранее существовавшие неврологические расстройства, влияющие на оценку исхода, ранее существовавшие состояния, противопоказанные для стероидной терапии, или ранее существовавшие состояния, требующие постоянной стероидной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа лечения
Пациенты с ЧМТ и лечением дексаметазоном после 5 дней травмы
Контрольная группа
Пациенты с ЧМТ без лечения дексаметазоном после 5 дней травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка каждого пациента по Расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) через месяц после события
Временное ограничение: Через 1 месяц после травмы, оценка проводится лично или по телефону в соответствии с руководством GOS-E (Wilson L и др. Руководство по расширенному интервью по Глазгоской шкале исходов. J Neurotrauma. 2021 1 сентября;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
Система оценки GOS-E: Минимальный балл = 1, Максимальный балл = 8 Уровень 1 = Смерть, Уровень 2 = Вегетативное состояние: Состояние отсутствия осознания с только рефлекторными реакциями, но с периодами спонтанного открывания глаз. Уровень 3 = Низкая тяжелая инвалидность; Уровень 4 = Высокая тяжелая инвалидность: Пациент, который зависит от ежедневной поддержки из-за психической или физической инвалидности, обычно сочетания того и другого. Если пациента можно оставить одного дома более чем на 8 часов, это высший уровень тяжелой инвалидности. Если пациента нельзя оставить дома более чем на 8 часов, это низший уровень тяжелой инвалидности. Уровень 5 = Низкая умеренная инвалидность; Уровень 6 = Высокая умеренная инвалидность: У пациентов есть некоторая инвалидность, такая как афазия, гемипарез или эпилепсия и/или дефициты памяти или личности, но они могут заботиться о себе. Они независимы дома, но зависимы вне дома. Если они могут вернуться к работе даже при особых условиях. GOS-E будет дихотомизирован на неблагоприятный исход (GOS-E 1-6) и благоприятный исход (GOS-E 7-8).
Через 1 месяц после травмы, оценка проводится лично или по телефону в соответствии с руководством GOS-E (Wilson L и др. Руководство по расширенному интервью по Глазгоской шкале исходов. J Neurotrauma. 2021 1 сентября;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента травмы, до 3 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре, начиная с момента получения травмы, до 3 месяцев.
С момента травмы, до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы (нечёткое зрение, головная боль, рвота, головокружение, амнезия)
Временное ограничение: С момента травмы, до 3 недель после травмы
Тип и количество симптомов после периода лечения, включая нечеткое зрение, головную боль, рвоту, головокружение и амнезию. Это будет взято из медицинских записей.
С момента травмы, до 3 недель после травмы
Инфекции (инфекция в области хирургического вмешательства, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, менингит, бактериемия)
Временное ограничение: Со второй недели после травмы и до одного месяца после травмы
Местные или системные инфекции, включая инфекции в области хирургического вмешательства, пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, менингит и бактериемию. Данные будут зарегистрированы из медицинской документации.
Со второй недели после травмы и до одного месяца после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meditech Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MF-2026-001 (Другой номер гранта/финансирования: Meditech Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу

Сроки обмена IPD

Май 2029 - Май 2034

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи и ученые, по запросу, на электронные почты офицеров.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками