Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBI - Effektiviteten af steroider ved akut vasogen ødem (TBI-SAVE)

13. januar 2026 opdateret af: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumatisk hjerneskade - Effektiviteten af steroider ved akut vasogen ødem

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge virkningen af dexamethasonbehandling hos patienter med traumatisk hjerneskade med vasogen ødem i den anden uge efter traumet, som administreres på centre, hvor denne intervention er blevet overvejet til behandling af hjerneødem. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Forbedrer dexamethason i en dosis på 8 mg/8 timer i 5 dage vasogen ødem hos patienter efter 5 dage efter deres traume? Deltagere, der allerede modtager denne behandling som en del af deres almindelige medicinske pleje i akutindstillinger, almindelige afdelinger eller intensivafdelinger for traumatisk hjerneskade, vil blive inkluderet, og data vil blive sammenlignet med patienter med de samme kriterier, men som ikke modtager behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det foreliggende protokol foreslår en pragmatisk observationsbaseret behandlingsklinisk forsøg (P-OCT), der sammenligner udfaldet for patienter med TBI og hjerneskader, der modtager dexamethason i vasogen ødemsfasen af TBI (dag 5-6, med konventionelle doser på 8mg/8h i fem dage) og patienter, der traditionelt ikke modtager steroider. De primære udfald vil omfatte Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) ved udskrivelse og en måned efter begivenheden, herunder udviklingen af kliniske symptomer og fund opnået gennem ikke-invasiv overvågning. Denne tilgang sigter mod at generere bevis for en omfattende fysiopatologibaseret undersøgelse, der evaluerer en allerede anvendt medicin med en ny indikation i en specifik tilstand, som kan være i stand til at ændre håndteringen af vasogen ødem og dermed udfaldet for TBI-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere en prospektiv kohorte af patienter med TBI og ingen historie med eksisterende neurologiske lidelser, der kunne forstyrre resultatvurderingen. Patienter skal behandles på skadestuer inden for 24 til 72 timer efter det traumatiske hændelse og skal have en CT-scanning bestilt som en del af den indledende vurdering. Patienter skal have en dokumenteret cerebral kontusion på CT og bevis for progressiv vasogen ødem bekræftet af den indledende og efterfølgende billeddannelse. Patienter kan præsentere kliniske symptomer (hovedpine, sløret syn, svimmelhed, kvalme) og mindst én dokumenteret abnormitet i 2 ikke-invasive monitoreringssystemer (ONSD ≥6 mm, pupillometri MCV reduceret, transkraniel doppler med en PI >1,3 eller en MCA strømningshastighed <20 cm/sek, eller ICP bølgeform med P2>P1 på enhver kranieside)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Mild eller moderat TBI, behandlet på skadestuen inden for de første 24-72 timer efter traumet.
  • Unormal CT-scanning med cerebral kontusion, med eller uden midtlinjeforskydning >3 mm, og/eller kompression af basale cisterner.
  • Mindst 2 systemer med unormale fund ved ikke-invasiv overvågning (ONSD ≥6 mm, reduceret MCV, PI >1,3 eller MCA FV <20cm/sek ved transkraniel doppler, eller ICP-bølgeform med P2>P1).
  • Patienter med eller uden polytraume, med en forventet overlevelse >24 timer.
  • TBI med hjernekontusion med medicinske eller kirurgiske procedurer indikeret inden for de første 24 timer (ventrikulostomi, cisternostomi, dekompressiv kraniektomi eller kranial dekompression).

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år.
  • Svær TBI (GCS = 3), mistænkt hjernedød, eller hoved AIS = 6 (ikke-overlevelig skade).
  • Normal CT-scanning ved indledende vurdering.
  • Kliniske tegn på cerebral herniation ved indlæggelse.
  • Svær polytraume eller massiv hjerneskade med en forventet overlevelse <24 timer.
  • Forudgående neurologiske lidelser, der forstyrrer udfaldsvurdering, forudgående tilstande der kontraindicerer steroidterapi eller forudgående tilstande med permanent steroidterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Behandlingsgruppe
Patienter med TCH og Dexamethasonbehandling efter 5 dages traume
Kontrolgruppe
Patienter med TBI uden Dexamethasone-behandling efter 5 dages traume

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hver patient på Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) en måned efter begivenheden
Tidsramme: 1 måned efter skaden, vurderet personligt eller telefonisk i henhold til GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E-scoringssystem: Minimumscore = 1, Maksimumscore = 8 Niveau 1 = Død, Niveau 2 = Vegetativ tilstand: Tilstand af bevidstløshed med kun refleksresponser, men med perioder af spontan øjenåbning. Niveau 3 = Lav Alvorlig Handicap; Niveau 4 = Øvre Alvorlig Handicap: Patient, der er afhængig af daglig støtte på grund af psykisk eller fysisk handicap, normalt en kombination af begge. Hvis patienten kan være alene i mere end 8 timer derhjemme, er det det øvre niveau af AH. Hvis patienten ikke kan være hjemme i mere end 8 timer derhjemme, er det et lavere niveau af AH. Niveau 5 = Lav Moderat Handicap; Niveau 6 = Øvre Moderat Handicap: Patienter har et vist handicap som afasi, hemiparese eller epilepsi og/eller hukommelses- eller personlighedsunderskud, men kan passe på sig selv. De er uafhængige hjemme, men afhængige udenfor. Hvis de kan vende tilbage til arbejde, selv med særlige ordninger. GOS-E vil blive dikotomiseret i ugunstigt udfald (GOS-E 1-6) og gunstigt udfald (GOS-E 7-8).
1 måned efter skaden, vurderet personligt eller telefonisk i henhold til GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Siden tidspunktet for skaden, op til 3 måneder
Hospitalets længde af ophold, siden tidspunktet for skaden, op til 3 måneder.
Siden tidspunktet for skaden, op til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer (sløret syn, hovedpine, opkastning, svimmelhed, hukommelsestab)
Tidsramme: Siden skaden, op til 3 uger efter skaden
Type og antal symptomer efter behandlingsperioden, herunder sløret syn, hovedpine, opkastning, svimmelhed og amnesi. Det vil blive hentet fra de medicinske journaler.
Siden skaden, op til 3 uger efter skaden
Infektioner (kirurgisk stedinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektioner, meningitis, bakteriemi)
Tidsramme: Siden anden uge efter skaden, op til 1 måned efter skaden
Lokale eller systemiske infektioner, herunder operationssårsinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektioner, meningitis og bakteriemi. Det vil blive registreret fra journalen.
Siden anden uge efter skaden, op til 1 måned efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meditech Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MF-2026-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Meditech Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning

IPD-delingstidsramme

Maj 2029 - Maj 2034

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og videnskabsfolk, efter anmodning, til officerernes e-mails.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger