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TBI- Eficácia dos Esteroides no Edema Vasogénico Agudo (TBI-SAVE)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Lesão Cerebral Traumática - Eficácia dos Esteroides no Edema Vasogénico Agudo

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto do tratamento com dexametasona em doentes com traumatismo craniano que apresentem edema vasogénico na segunda semana após o trauma, administrado em centros onde esta intervenção foi considerada para tratar o edema cerebral. A principal questão que pretende responder é: A dexametasona num regime de 8mg/8h durante 5 dias melhora o edema vasogénico em doentes após 5 dias do seu trauma? Serão incluídos participantes que já recebam este tratamento como parte dos seus cuidados médicos regulares em contextos de emergência, enfermarias gerais ou unidades de cuidados intensivos para TCE, e os dados serão comparados com doentes com os mesmos critérios mas que não recebam o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O presente protocolo propõe um Ensaio Clínico Observacional Pragmático de Tratamento (P-OCT) que compara o desfecho de doentes com TCE e contusões cerebrais que recebem dexametasona na fase de edema vasogénico do TCE (dias 5-6, em doses convencionais de 8mg/8h durante cinco dias) e doentes que tradicionalmente não recebem esteróides. Os desfechos primários incluirão a Escala de Desfecho de Glasgow Estendida (GOSE) à alta e um mês após o evento, incluindo a evolução dos sintomas clínicos e os achados obtidos através de monitorização não invasiva. Esta abordagem visa gerar evidência para um estudo abrangente baseado na fisiopatologia, avaliando um medicamento já utilizado com uma nova indicação numa condição específica, que pode ser capaz de modificar a gestão do edema vasogénico e, subsequentemente, o desfecho dos doentes com TCE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá uma coorte prospetiva de doentes com TCE e sem historial de doenças neurológicas pré-existentes que possam interferir com a avaliação dos resultados. Os doentes devem ser tratados nos serviços de urgência nas 24 a 72 horas após o evento traumático e precisam de ter uma TAC solicitada como parte da avaliação inicial. Os doentes devem ter uma contusão cerebral documentada na TAC e evidência de edema vasogénico progressivo confirmado pela imagiologia inicial e subsequente. Os doentes podem apresentar sintomas clínicos (dor de cabeça, visão turva, tonturas, náuseas) e pelo menos uma anomalia documentada em 2 sistemas de monitorização não invasivos (OSND ≥6 mm, pupillometria com VMC reduzida, Doppler transcraniano com um IP >1,3 ou uma velocidade do fluxo da ACM <20cm/seg, ou onda de PIC com P2>P1 em qualquer lado do crânio)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • TCE ligeiro ou moderado, tratado no serviço de urgência nas primeiras 24-72 horas pós-trauma.
  • TAC anormal com contusão cerebral, com ou sem desvio da linha média >3 mm, e/ou compressão das cisternas basais.
  • Pelo menos 2 sistemas com achados anormais na monitorização não invasiva (OSD ≥6 mm, VCM reduzida, IP >1,3 ou FV ACM <20cm/seg no Doppler transcraniano, ou onda de PIC com P2>P1).
  • Doentes com ou sem politraumatismo, com sobrevida esperada >24 h.
  • TCE com contusão cerebral com procedimentos médicos ou cirúrgicos indicados nas primeiras 24 h (ventriculostomia, cisternostomia, craniectomia descompressiva ou descompressão craniana).

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 ou >70 anos.
  • TCE grave (GCS = 3), suspeita de morte cerebral, ou AIS da cabeça = 6 (lesão não sobrevivível).
  • TAC normal na avaliação inicial.
  • Sinais clínicos de herniação cerebral à admissão.
  • Politraumatismo grave ou lesão cerebral maciça com sobrevida esperada <24 h.
  • Doenças neurológicas pré-existentes que interferem na avaliação do resultado, condições pré-existentes contraindicando terapia com esteroides ou condições pré-existentes com terapia permanente com esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de Tratamento
Pacientes com TBI e Tratamento com Dexametasona após 5 dias de Trauma
Grupo de Controlo
Pacientes com TCE sem Tratamento com Dexametasona após 5 dias de Trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cada doente na Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E) um mês após o evento
Prazo: 1 mês após a lesão, avaliado presencialmente ou por telefone, de acordo com o manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
Sistema de pontuação GOS-E: Pontuação Mínima = 1, Pontuação Máxima = 8. Nível 1 = Morto, Nível 2 = Estado Vegetativo: Condição de inconsciência com apenas respostas reflexas, mas com períodos de abertura ocular espontânea. Nível 3 = Incapacidade Grave Inferior; Nível 4 = Incapacidade Grave Superior: Paciente que depende de apoio diário por incapacidade mental ou física, geralmente uma combinação de ambas. Se o paciente pode ficar sozinho por mais de 8 horas em casa, é o nível superior de IS. Se o paciente não pode ficar sozinho em casa por mais de 8 horas, é um nível inferior de IS. Nível 5 = Incapacidade Moderada Inferior; Nível 6 = Incapacidade Moderada Superior: Os pacientes têm alguma incapacidade como afasia, hemiparesia, ou epilepsia e/ou défices de memória ou personalidade, mas conseguem cuidar de si próprios. São independentes em casa, mas dependentes fora de casa. Se conseguirem regressar ao trabalho, mesmo com arranjos especiais. O GOS-E será dicotomizado em resultado desfavorável (GOS-E 1-6) e resultado favorável (GOS-E 7-8).
1 mês após a lesão, avaliado presencialmente ou por telefone, de acordo com o manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Estadia no Hospital
Prazo: Desde o momento da lesão, até 3 meses
Tempo de Internamento Hospitalar, desde o momento da lesão, até 3 meses.
Desde o momento da lesão, até 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas (visão turva, dor de cabeça, vómitos, tonturas, amnésia)
Prazo: Desde a lesão, até 3 semanas após a lesão
Tipo e número de sintomas após o período de tratamento, incluindo visão turva, dor de cabeça, vómitos, tonturas e amnésia. Será obtido dos registos médicos.
Desde a lesão, até 3 semanas após a lesão
Infecções (infecção do local cirúrgico, pneumonia, infeções do trato urinário, meningite, bacteriemia)
Prazo: Desde a segunda semana após a lesão, até 1 mês após a lesão
Infecções Locais ou Sistémicas, incluindo infeção do local cirúrgico, pneumonia, infeções do trato urinário, meningite e bacteriemia. Será registado a partir do registo médico.
Desde a segunda semana após a lesão, até 1 mês após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meditech Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MF-2026-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Meditech Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sob Pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2029 - Maio de 2034

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores e Cientistas, mediante pedido, para os e-mails dos oficiais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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