Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBI - Steroidien teho akuutissa vasogeenisessa edemaassa (TBI-SAVE)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumaattinen aivovamma - Steroidien teho akuutissa vasogeenisessa ödeemassa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia deksametason hoidon vaikutusta traumaperäisen aivovamman potilaille, joilla on vasogeeninen edema toisella viikolla trauman jälkeen, keskuksissa, joissa tätä hoitoa on pidetty aivoedeman hoidossa. Tutkimuksen keskeinen kysymys on: Parantaako deksametason annostelu (8 mg/8 h viiden päivän ajan) vasogeenista edema potilailla viiden päivän kuluttua traumasta? Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka saavat jo tätä hoitoa osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan hätätilanteissa, yleisissä osastoissa tai teho-osastoissa TBI:n vuoksi, ja heidän tietojaan verrataan potilaisiin, joilla on samat kriteerit mutta jotka eivät saa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimussuunnitelmassa ehdotetaan pragmaattista havainnointiperusteista hoitokliinistä kokeilua (P-OCT), jossa verrataan TBI-potilaiden ja aivoruhjevammojen saaneiden potilaiden tuloksia, jotka saavat deksametasonia TBI:n vasogeenisen turvotuksen vaiheessa (päivät 5–6, perinteisillä annoksilla 8 mg/8 h viiden päivän ajan) ja potilaiden, jotka perinteisesti eivät saa steroideja. Ensisijaiset tulokset sisältävät Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) -arvon kotiutuessa ja kuukauden kuluttua tapahtumasta, mukaan lukien kliinisten oireiden kehittyminen ja ei-invasiivisen seurannan avulla saadut löydökset. Tämä lähestymistapa pyrkii tuottamaan näyttöä kattavasta fysiopatologiaan perustuvasta tutkimuksesta, arvioimaan ja jo käytettyä lääkettä uudessa indikaatiossa erityisessä tilanteessa, joka voi muuttaa vasogeenisen turvotuksen hoitoa ja siten TBI-potilaiden lopputulosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tulevaisuuteen suunnattu TBI-potilaiden kohortti, joilla ei ole aiempaa neurologista sairaushistoriaa, joka voisi häiritä lopputuloksen arviointia. Potilaiden on hoidettava ensiapupoliklinikoilla 24–72 tunnin kuluessa traumasta, ja heille on määrättävä CT-kuvaus osana alkuperäistä arviointia. Potilailla on oltava dokumentoitu aivoverenvuoto CT-kuvauksessa ja todisteet etenevästä vasogeenisesta turvotuksesta, joka vahvistetaan alkuperäisellä ja myöhemmillä kuvantamisilla. Potilailla voi olla kliinisiä oireita (päänsärky, sumea näkö, huimaus, pahoinvointi) ja vähintään yksi dokumentoitu poikkeavuus kahdessa ei-invasiivisessa seurantajärjestelmässä (ONSD ≥6 mm, pupillometrian MCV alentunut, transkraniaalinen Doppler PI >1,3 tai MCA-virtausnopeus <20 cm/s tai ICP-aaltomuoto, jossa P2>P1 missä tahansa kallon puolella).

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta.
  • Lievä tai kohtalainen aivovamma (TBI), hoidettu ensiapuosastolla 24–72 tunnin kuluessa vammasta.
  • Poikkeava tietokonetomografia (CT) aivoverenpurkauksella, keskilinjan siirtymällä >3 mm tai ilman sitä, ja/tai tyvestä aivoaltaiden puristus.
  • Vähintään kahdessa järjestelmässä poikkeavia löydöksiä ei-invasiivisessa seurannassa (ONSD ≥6 mm, alentunut MCV, PI >1,3 tai MCA FV <20 cm/s transkraniaalisessa Dopplerissa, tai ICP-aaltomuoto P2>P1).
  • Potilaat polyvammalla tai ilman, odotettu elossaolo >24 tuntia.
  • Aivovamma aivoverenpurkauksella, joka vaatii lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä 24 tunnin kuluessa (ventrikulostomia, cisternostomia, dekompressiivinen kraniektomia tai kraniaalinen dekompressio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >70 vuotta.
  • Vaikea aivovamma (GCS = 3), epäilty aivokuolema, tai pää AIS = 6 (ei-eloonjäävä vamma).
  • Normaali tietokonetomografia (CT) alkuarvioinnissa.
  • Kliiniset merkit aivojen hernioitiosta saapuessa.
  • Vaikea polyvamma tai massiivinen aivovamma, odotettu elossaolo <24 tuntia.
  • Ennalta olevat neurologiset häiriöt, jotka häiritsevät tuloksen arviointia, ennalta olevat sairaudet, jotka vasta-aiheuttavat steroidihoidon, tai ennalta olevat sairaudet, jotka vaativat pysyvää steroidihoidoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Hoitoryhmä
Potilailla, joilla on TBI ja deksametasonihoito 5 päivän trauman jälkeen
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on TBI ja jotka eivät ole saaneet deksametasonia 5 päivän trauman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan pistemäärä Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) -mittarissa kuukauden tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vamman jälkeen, arvioitu henkilökohtaisesti tai puhelimitse GOS-E -käsikirjan mukaan (Wilson L ym. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E-pisteitysjärjestelmä: Pienin pistemäärä = 1, Suurin pistemäärä = 8 Taso 1 = Kuollut, Taso 2 = Kasvitila: Tietoisuuden puute, vain refleksivasteita, mutta ajoittain spontaania silmien avaamista.
Taso 3 = Alhainen vakava vammaisuus; Taso 4 = Ylempi vakava vammaisuus: Potilas on riippuvainen päivittäisestä tuesta henkisen tai fyysisen vamman vuoksi, yleensä molempien yhdistelmästä.
Jos potilas voidaan jättää yksin kotiin yli 8 tunniksi, se on SD:n ylempi taso.
Jos potilasta ei voida jättää kotiin yli 8 tunniksi, se on SD:n alempi taso.
Taso 5 = Alhainen kohtalainen vammaisuus; Taso 6 = Ylempi kohtalainen vammaisuus: Potilailla on jonkin verran vammaisuutta, kuten afasia, hemipareesi tai epilepsia ja/tai muisti- tai persoonallisuushäiriöitä, mutta he pystyvät huolehtimaan itsestään.
He ovat itsenäisiä kotona, mutta riippuvaisia ulkona.
Jos he voivat palata työhön jopa erityisjärjestelyin.
GOS-E jaetaan kahteen ryhmään: epäsuotuisa lopputulos (GOS-E 1-6) ja suotuisa lopputulos (GOS-E 7-8).
1 kuukausi vamman jälkeen, arvioitu henkilökohtaisesti tai puhelimitse GOS-E -käsikirjan mukaan (Wilson L ym. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Vammahetkestä alkaen, enintään 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto, vammasta lähtien, enintään 3 kuukautta.
Vammahetkestä alkaen, enintään 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet (sumea näkö, päänsärky, oksentelu, huimaus, amnesia)
Aikaikkuna: Vammasta lähtien, enintään 3 viikkoa vamman jälkeen
Hoitojakson jälkeisten oireiden tyyppi ja määrä, mukaan lukien sumea näkö, päänsärky, oksentelu, huimaus ja amnesia. Se otetaan potilastiedoista.
Vammasta lähtien, enintään 3 viikkoa vamman jälkeen
Infektiot (leikkaushaavan infektio, keuhkokuume, virtsatietulehdukset, aivokalvontulehdus, bakteeriemia)
Aikaikkuna: Vamman toisesta viikosta lähtien, enintään 1 kuukautta vamman jälkeen
Paikalliset tai systeemiset infektiot, kuten leikkaushaavan infektio, keuhkokuume, virtsatietulehdukset, aivokalvontulehdus ja bakteremia.
Nämä tallennetaan potilastietojärjestelmästä.
Vamman toisesta viikosta lähtien, enintään 1 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meditech Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MF-2026-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Meditech Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

toukokuu 2029 - toukokuu 2034

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja tieteilijät, pyynnöstä, virkailijoiden sähköpostiosoitteisiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia