Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBI- Effekt av steroider ved akutt vasogent ødem (TBI-SAVE)

13. januar 2026 oppdatert av: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumatisk hjerneskade - Effektiviteten av steroider ved akutt vasogen ødem

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningen av dexamethasone-behandling hos pasienter med traumatisk hjerneskade og vasogen ødem i den andre uken etter traumet, administrert i sentre der denne intervensjonen har blitt vurdert for å behandle hjernødem. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forbedrer dexamethasone i et regime på 8mg/8h i 5 dager vasogen ødem hos pasienter etter 5 dager av deres traume? Deltakere som allerede mottar denne behandlingen som en del av deres vanlige medisinske behandling i akuttsituasjoner, generelle avdelinger eller intensivavdelinger for TBI vil bli inkludert, og data vil bli sammenlignet med pasienter med de samme kriteriene men som ikke mottar behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen foreslår en pragmatisk observasjonsbasert behandlingsklinisk studie (P-OCT) som sammenligner utfallet for pasienter med TBI og hjernekontusjoner som får dexamethasone i den vasogene ødemfasen av TBI (dag 5–6, med konvensjonelle doser på 8 mg/8 timer i fem dager) og pasienter som tradisjonelt ikke får steroider. De primære resultatene vil inkludere Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) ved utskrivning og en måned etter hendelsen, inkludert utviklingen av kliniske symptomer og funn oppnådd gjennom ikke-invasiv overvåking. Denne tilnærmingen har som mål å generere bevis for en omfattende fysiopatologibasert studie, som evaluerer en allerede brukt medikasjon med en ny indikasjon i en spesifikk tilstand, som kan være i stand til å endre behandlingen av vasogent ødem og dermed utfallet for TBI-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere en prospektiv kohort av pasienter med TBI og ingen historie med pre-eksisterende nevrologiske lidelser som kan forstyrre resultatvurderingen. Pasientene må behandles på akuttmottak innen 24 til 72 timer etter det traumatiske hendelsen og må ha en CT-skanning bestilt som del av den første vurderingen. Pasientene må ha en dokumentert cerebral kontusjon på CT og bevis på progressiv vasogenøs ødem bekreftet av den første og påfølgende avbildningen. Pasientene kan vise kliniske symptomer (hodepine, slørt syn, svimmelhet, kvalme) og minst én dokumentert abnormitet i 2 ikke-invaderende overvåkingssystemer (ONSD ≥6 mm, pupillometri MCV redusert, transkraniell Doppler med PI >1,3 eller en MCA strømningshastighet <20cm/sek, eller ICP bølgeform med P2>P1 på hvilken som helst skalle side)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Mild eller moderat hodeskade (TBI), behandlet på akuttmottaket innen de første 24–72 timene etter traumet.
  • Unormal CT-skanning med cerebral kontusjon, med eller uten midtlinjeforskyvning >3 mm, og/eller kompresjon av basale cisterner.
  • Minst 2 systemer med unormale funn ved ikke-invasiv overvåking (ONSD ≥6 mm, redusert MCV, PI >1,3 eller MCA FV <20 cm/sek ved transkraniell Doppler, eller ICP-bølgeform med P2>P1).
  • Pasienter med eller uten flerskader, med forventet overlevelse >24 timer.
  • Hodeskade (TBI) med hjernekontusjon med medisinske eller kirurgiske prosedyrer indikert innen de første 24 timene (ventrikelostomi, cisternostomi, dekompressiv kraniektomi eller kranial dekompresjon).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år.
  • Alvorlig hodeskade (TBI) (GCS = 3), mistenkt hjernedød, eller hodets AIS = 6 (ikke-overlevelig skade).
  • Normal CT-skanning ved første vurdering.
  • Kliniske tegn på cerebral herniasjon ved innleggelse.
  • Alvorlige flerskader eller massiv hjerneskade med forventet overlevelse <24 timer.
  • Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser som forstyrrer resultatvurdering, forhåndsbetingelser som kontraindicerer steroiderapi eller forhåndsbetingelser med permanent steroiderapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Behandlingsgruppe
Pasienter med TBI og Dexamethasone-behandling etter 5 dager med trauma
Kontrollgruppe
Pasienter med TBI uten deksametasonbehandling etter 5 dager med traume

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for hver pasient på Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) én måned etter hendelsen
Tidsramme: 1 måned etter skaden, vurdert personlig eller per telefon, i henhold til GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E scoringssystem: Minimum poengsum = 1, Maksimum poengsum = 8 Nivå 1 = Død, Nivå 2 = Vegetativ tilstand: Tilstand med bevisstløshet med kun refleksresponser, men med perioder med spontan øyeåpning. Nivå 3 = Lav alvorlig funksjonshemning; Nivå 4 = Høy alvorlig funksjonshemning: Pasient som er avhengig av daglig støtte på grunn av mental eller fysisk funksjonshemning, vanligvis en kombinasjon av begge. Hvis pasienten kan være alene hjemme i mer enn 8 timer, er det det høyere nivået av SD. Hvis pasienten ikke kan være hjemme alene i mer enn 8 timer, er det et lavere nivå av SD. Nivå 5 = Lav moderat funksjonshemning; Nivå 6 = Høy moderat funksjonshemning: Pasienter har noe funksjonshemning som afasi, hemiparese eller epilepsi og/eller hukommelses- eller personlighetsvansker, men kan ta vare på seg selv. De er uavhengige hjemme, men avhengige utenfor hjemmet. Hvis de kan returnere til arbeid selv med spesielle tilpasninger. GOS-E vil bli dikotomisert til ugunstig utfall (GOS-E 1-6) og gunstig utfall (GOS-E 7-8).
1 måned etter skaden, vurdert personlig eller per telefon, i henhold til GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid på sykehuset
Tidsramme: Siden tidspunktet for skaden, opptil 3 måneder
Sykehusoppholdets varighet, fra tidspunktet for skaden, opptil 3 måneder.
Siden tidspunktet for skaden, opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer (uklart syn, hodepine, oppkast, svimmelhet, hukommelsestap)
Tidsramme: Siden skaden, opptil 3 uker etter skaden
Type og antall symptomer etter behandlingsperioden, inkludert sløret syn, hodepine, oppkast, svimmelhet og hukommelsestap. Det vil bli hentet fra medisinske journaler.
Siden skaden, opptil 3 uker etter skaden
Infeksjoner (kirurgisk sårinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, hjernehinnebetennelse, bakteriemi)
Tidsramme: Siden den andre uken etter skaden, opptil 1 måned etter skaden
Lokale eller systemiske infeksjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, hjernehinnebetennelse og bakteriemi. Dette vil bli registrert fra journalen.
Siden den andre uken etter skaden, opptil 1 måned etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meditech Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MF-2026-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Meditech Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

Mai 2029 - Mai 2034

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og vitenskapsfolk, på forespørsel, til offiserenes e-poster.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger