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TBI - Wirksamkeit von Steroiden bei akutem vasogenem Ödem (TBI-SAVE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumatische Hirnverletzung - Wirksamkeit von Steroiden bei akutem vasogenem Ödem

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Dexamethason-Behandlung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und vasogenem Ödem in der zweiten Woche nach dem Trauma zu untersuchen, die in Zentren durchgeführt wird, in denen diese Intervention zur Behandlung des Hirnödems in Betracht gezogen wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert Dexamethason in einem Regime von 8 mg/8 h über 5 Tage das vasogene Ödem bei Patienten nach 5 Tagen ihres Traumas? Teilnehmer, die diese Behandlung bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung in Notaufnahmen, allgemeinen Stationen oder Intensivstationen für TBI erhalten, werden eingeschlossen, und die Daten werden mit Patienten mit denselben Kriterien, die jedoch die Behandlung nicht erhalten, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Protokoll schlägt einen Pragmatischen Beobachtungsbehandlungsklinischen Versuch (P-OCT) vor, der das Ergebnis von Patienten mit SHT und Hirnkontusionen, die Dexamethason in der vasogenen Ödemphase des SHT erhalten (Tage 5-6, in konventionellen Dosen von 8 mg/8 h über fünf Tage), und Patienten, die traditionell keine Steroide erhalten, vergleicht. Die primären Endpunkte umfassen den Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) bei Entlassung und einen Monat nach dem Ereignis, einschließlich der Entwicklung klinischer Symptome und Befunde, die durch nicht-invasive Überwachung gewonnen wurden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Evidenz für eine umfassende, auf die Pathophysiologie basierende Studie zu generieren, die eine bereits verwendete Medikation mit einer neuen Indikation bei einer spezifischen Erkrankung evaluiert, die in der Lage sein könnte, das Management des vasogenen Ödems und folglich das Ergebnis von SHT-Patienten zu verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst eine prospektive Kohorte von Patienten mit SHT und ohne Vorgeschichte neurologischer Vorerkrankungen, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen könnten. Patienten müssen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach dem traumatischen Ereignis in Notaufnahmen behandelt werden und im Rahmen der Erstbeurteilung eine CT-Untersuchung benötigen. Patienten müssen eine dokumentierte Hirnkontusion im CT sowie Anzeichen eines progredienten vasogenen Ödems haben, das durch die initiale und nachfolgende Bildgebung bestätigt wird. Patienten können klinische Symptome (Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Schwindel, Übelkeit) aufweisen und mindestens eine dokumentierte Auffälligkeit in 2 nicht-invasiven Überwachungssystemen haben (ONSD ≥6 mm, reduzierte Pupillometrie MCV, transkranieller Doppler mit einem PI >1,3 oder einer MCA-Flussgeschwindigkeit <20 cm/sec oder ICP-Wellenform mit P2>P1 auf einer beliebigen Schädelseite)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Leichte oder mittelschwere SHT, innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach dem Trauma in der Notaufnahme behandelt.
  • Abnormales CT mit Hirnkontusion, mit oder ohne Mittellinienverlagerung >3 mm und/oder Kompression der basalen Zisternen.
  • Mindestens 2 Systeme mit abnormalen Befunden im nicht-invasiven Monitoring (ONSD ≥6 mm, reduzierte MCV, PI >1,3 oder MCA FV <20cm/sek im transkraniellen Doppler oder ICP-Wellenform mit P2>P1).
  • Patienten mit oder ohne Polytrauma, mit einer erwarteten Überlebensdauer >24 h.
  • SHT mit Hirnkontusion, bei der medizinische oder chirurgische Eingriffe innerhalb der ersten 24 h indiziert sind (Ventrikulostomie, Zisternostomie, dekompressive Kraniektomie oder kraniale Dekompression).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre.
  • Schwere SHT (GCS = 3), vermuteter Hirntod oder Kopf-AIS = 6 (nicht überlebbare Verletzung).
  • Normales CT bei Erstbeurteilung.
  • Klinische Zeichen einer zerebralen Herniation bei Aufnahme.
  • Schweres Polytrauma oder massive Hirnverletzung mit einer erwarteten Überlebensdauer <24 h.
  • Vorbestehende neurologische Störungen, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen, vorbestehende Erkrankungen, die eine Steroidtherapie kontraindizieren oder vorbestehende Erkrankungen mit dauerhafter Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Behandlungsgruppe
Patienten mit SHT und Dexamethason-Behandlung nach 5 Tagen Trauma
Kontrollgruppe
Patienten mit TBI ohne Dexamethason-Behandlung nach 5 Tagen Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl jedes Patienten auf der Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) einen Monat nach dem Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung, persönlich oder telefonisch bewertet, gemäß dem GOS-E-Handbuch (Wilson L et al. Ein Handbuch für das Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E-Scoring-System: Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8 Level 1 = Tod Level 2 = Vegetativer Zustand: Zustand der Bewusstlosigkeit mit nur reflexiven Reaktionen, aber mit Phasen spontanen Augenöffnens. Level 3 = Niedrige schwere Behinderung Level 4 = Obere schwere Behinderung: Patient, der aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderung auf tägliche Unterstützung angewiesen ist, meist eine Kombination aus beidem. Wenn der Patient zu Hause länger als 8 Stunden allein gelassen werden kann, handelt es sich um die obere Stufe der schweren Behinderung. Wenn der Patient zu Hause nicht länger als 8 Stunden allein gelassen werden kann, handelt es sich um eine niedrigere Stufe der schweren Behinderung. Level 5 = Niedrige mittlere Behinderung Level 6 = Obere mittlere Behinderung: Patienten haben einige Behinderungen wie Aphasie, Hemiparese oder Epilepsie und/oder Gedächtnis- oder Persönlichkeitsdefizite, können sich aber selbst versorgen. Sie sind zu Hause unabhängig, aber außerhalb abhängig. Wenn sie selbst mit besonderen Vorkehrungen zur Arbeit zurückkehren können. GOS-E wird dichotomisiert in ungünstiges Ergebnis (GOS-E 1-6) und günstiges Ergebnis (GOS-E 7-8).
1 Monat nach der Verletzung, persönlich oder telefonisch bewertet, gemäß dem GOS-E-Handbuch (Wilson L et al. Ein Handbuch für das Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Seit dem Zeitpunkt der Verletzung, bis zu 3 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer, seit dem Zeitpunkt der Verletzung, bis zu 3 Monate.
Seit dem Zeitpunkt der Verletzung, bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome (verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Gedächtnisverlust)
Zeitfenster: Seit der Verletzung, bis zu 3 Wochen nach der Verletzung
Art und Anzahl der Symptome nach der Behandlungsperiode, einschließlich verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel und Amnesie. Dies wird den medizinischen Unterlagen entnommen.
Seit der Verletzung, bis zu 3 Wochen nach der Verletzung
Infektionen (Infektion der Operationsstelle, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Meningitis, Bakteriämie)
Zeitfenster: Seit der zweiten Woche nach der Verletzung bis zu einem Monat nach der Verletzung
Lokale oder systemische Infektionen, einschließlich chirurgischer Wundinfektionen, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Meningitis und Bakteriämie. Es wird aus der Krankengeschichte dokumentiert.
Seit der zweiten Woche nach der Verletzung bis zu einem Monat nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meditech Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MF-2026-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Meditech Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2029 - Mai 2034

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Wissenschaftler, auf Anfrage, an die E-Mails der Offiziere.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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