Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie při zlepšování periferní neuropatie vyvolané nab-paclitaxelem

29. září 2026 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Efektivita a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie při zlepšování periferní neuropatie vyvolané nab-paclitaxelem: randomizovaná klinická studie

The goal of this research is to assess whether hyperbaric oxygen therapy can alleviate the symptoms of Nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy and improve patient-reported quality of life.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonní číslo: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Telefonní číslo: +86 18666885689
          • E-mail: 18666885689@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. aged ≥ 18 years and ≤ 75 years, female
  2. early-stage breast cancer or locally advanced breast cancer
  3. Patients who have completed adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel
  4. The patient developed nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy (Nab-PIPN), as defined by meeting any of the following criteria: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grade B, NCI-CTCAE (sensory and motor neuropathy) grade ≥ 1, or neuropathic pain score ≥ 4/10.
  5. The patient voluntarily participated in this study, provided written informed consent, and agreed to cooperate with follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously taken drugs that may affect the evaluation of Nab-PIPN symptoms, such as duloxetine, venlafaxine, gabapentin, pregabalin, and amitriptyline.
  2. Patients with any other pathological conditions or diseases that could affect Nab-PIPN assessment, including alcoholic peripheral neuropathy, uremic peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy, thiamine deficiency-related peripheral neuropathy, and chronic axonal peripheral neuropathy of unknown etiology.
  3. Patients who have contraindications for hyperbaric oxygen therapy, including pulmonary disorders (severe chronic obstructive pulmonary disease, bullous lung disease, acute or chronic pulmonary infection, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear diseases (eustachian tube dysfunction, recurrent vertigo), and ocular conditions (retinal detachment).
  4. Patients with any disease history that may affect compliance, including severe mental disorders, cognitive impairment, substance abuse or addiction.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Patients with any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBOT group

hyperbaric oxygen intervention：Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Přístroj: Hyperbaric oxygen treatment

Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Jiný: Control group

Standard care
Jiný: Standard Care (in control arm)

Standard care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-CIPN20 subscales
Časové okno: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Self-reported neuropathy was assessed with the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, which contains 20 items divided into three subscales assessing sensory, motor and autonomic symptoms. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much'. Scores were transformed to a 0-100 scale, with higher scores representing more complaints
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCI-CTCAE 5.0
Časové okno: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patients will be assessed by professional physicians in accordance with the CTCAE Version 5.0 grading criteria. The evaluated items include peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, dysesthesia, paresthesia, myalgia, arthralgia, and neuralgia, each of which will be graded on a scale from Grade 0 to Grade 4
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
EORTC QLQ-C30
Časové okno: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

QoL was assessed with the EORTC QLQ-C30, which contains five functional scales, a global health status/QoL scale, three symptoms scales and six single items. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much', except for the global QoL scale that ranges from 1 'very poor' to 7 'excellent'. Scores were transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better functional status and quality of life (QoL), whereas higher scores reflect more severe symptoms.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
BPI-SF
Časové okno: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patient-reported pain severity and functional interference was assessed using the well-validated Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) includes four items that assess average, worst, least, and current pain severity over the past 24 hours. Each pain severity item is rated on an 11-point numeric rating scale (0 = no pain; 10 = pain as bad as you can imagine). Moreover, seven BPI items-assessing interference with daily activities/functions-are scored using the same 11-point scale (0 = does not interfere; 10 = completely interferes), consistent with established methodology. The seven items were summed to obtain a total interference score.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
Nerve Conduction Velocity
Časové okno: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Sensory nerve conduction velocity (SNCV) and motor nerve conduction velocity (SNCV) will be measured. The nerves measured included the tibial nerve, sural nerve, median nerve, and ulnar nerve.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2026-046-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení