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Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Nab-paclitaxel

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Nab-paclitaxel: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo desta investigação é avaliar se a oxigenoterapia hiperbárica pode aliviar os sintomas da neuropatia periférica induzida por Nab-paclitaxel e melhorar a qualidade de vida reportada pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Número de telefone: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Número de telefone: +86 18666885689
          • E-mail: 18666885689@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, sexo feminino
  2. cancro da mama em fase inicial ou cancro da mama localmente avançado
  3. Doentes que tenham concluído quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com nab-paclitaxel
  4. A doente desenvolveu neuropatia periférica induzida por nab-paclitaxel (Nab-PIPN), definida pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios: pontuação do Questionário de Neurotoxicidade do Doente (PNQ) ≥ Grau B, grau NCI-CTCAE (neuropatia sensorial e motora) ≥ 1, ou pontuação de dor neuropática ≥ 4/10.
  5. A doente participou voluntariamente neste estudo, forneceu consentimento informado por escrito e concordou em cooperar com as avaliações de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes que tenham tomado previamente medicamentos que possam afetar a avaliação dos sintomas de Nab-PIPN, como duloxetina, venlafaxina, gabapentina, pregabalina e amitriptilina.
  2. Doentes com quaisquer outras condições patológicas ou doenças que possam afetar a avaliação da Nab-PIPN, incluindo neuropatia periférica alcoólica, neuropatia periférica urémica, neuropatia periférica diabética, neuropatia periférica relacionada com deficiência de tiamina e neuropatia periférica axonal crónica de etiologia desconhecida.
  3. Doentes com contraindicações para terapia com oxigénio hiperbárico, incluindo doenças pulmonares (doença pulmonar obstrutiva crónica grave, doença pulmonar bolhosa, infeção pulmonar aguda ou crónica, asma não controlada, pneumotórax não tratado), antecedentes de cirurgia ao ouvido médio, doenças do ouvido médio (disfunção da trompa de Eustáquio, vertigem recorrente) e condições oculares (descolamento da retina).
  4. Doentes com qualquer antecedente de doença que possa afetar a adesão, incluindo perturbações mentais graves, défice cognitivo, abuso de substâncias ou dependência.
  5. Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky < 80
  6. Doentes com quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
Cuidado padrão
Outro: Cuidados Padrão (no braço de controlo)
Cuidados padrão
Experimental: Grupo HBOT
intervenção de oxigénio hiperbárico: Os doentes que cumpram os critérios de inclusão serão recrutados e submetidos à intervenção de oxigénio hiperbárico, uma vez por dia durante 90-120 minutos, num total de 20-30 tratamentos de oxigénio hiperbárico (100% de oxigénio a uma pressão de 2.0 ATA)
Dispositivo: Tratamento com oxigénio hiperbárico
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão inscritos e submetidos à intervenção de oxigénio hiperbárico, uma vez por dia durante 90-120 minutos, num total de 20-30 tratamentos de oxigénio hiperbárico (100% de oxigénio a uma pressão de 2.0 ATA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas do EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção.
A neuropatia autorreferida foi avaliada com o European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, que contém 20 itens divididos em três subescalas que avaliam sintomas sensoriais, motores e autonómicos. Cada item foi pontuado numa escala de 1 "nada" a 4 "muito". As pontuações foram transformadas para uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas representam mais queixas.
baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NCI-CTCAE 5.0
Prazo: baseline, após intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
Os doentes serão avaliados por médicos profissionais de acordo com os critérios de classificação da versão 5.0 da CTCAE. Os itens avaliados incluem neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora periférica, disestesia, parestesia, mialgia, artralgia e neuralgia, cada um dos quais será classificado numa escala do Grau 0 ao Grau 4
baseline, após intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
EORTC QLQ-C30
Prazo: baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
A QoL foi avaliada com o EORTC QLQ-C30, que contém cinco escalas funcionais, uma escala de estado de saúde global/QoL, três escalas de sintomas e seis itens individuais. Cada item foi pontuado numa escala de 1 'nada' a 4 'muito', exceto a escala global de QoL, que varia de 1 'muito má' a 7 'excelente'. As pontuações foram transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor estado funcional e qualidade de vida (QoL), enquanto pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
BPI-SF
Prazo: baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
A gravidade da dor e a interferência funcional relatadas pelos doentes foram avaliadas utilizando o bem-validado Inventário Breve de Dor – Forma Curta (BPI-SF). O Inventário Breve de Dor – Forma Curta (BPI-SF) inclui quatro itens que avaliam a gravidade média, máxima, mínima e atual da dor nas últimas 24 horas. Cada item de gravidade da dor é classificado numa escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor tão intensa quanto consegue imaginar). Além disso, sete itens do BPI – que avaliam a interferência nas atividades/funções diárias – são pontuados utilizando a mesma escala de 11 pontos (0 = não interfere; 10 = interfere completamente), de acordo com a metodologia estabelecida. Os sete itens foram somados para obter uma pontuação total de interferência.
baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: linha de base, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
A velocidade de condução nervosa sensitiva (SNCV) e a velocidade de condução nervosa motora (SNCV) serão medidas.
Os nervos medidos incluem o nervo tibial, o nervo sural, o nervo mediano e o nervo ulnar.
linha de base, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2026-046-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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