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Efficacia e sicurezza della terapia con ossigeno iperbarico nel migliorare la neuropatia periferica indotta da Nab-paclitaxel

7 febbraio 2026 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia e Sicurezza della Terapia con Ossigeno Iperbarico nel Miglioramento della Neuropatia Periferica Indotta da Nab-paclitaxel: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questa ricerca è valutare se la terapia iperbarica con ossigeno possa alleviare i sintomi della neuropatia periferica indotta da Nab-paclitaxel e migliorare la qualità della vita riportata dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Numero di telefono: +8618666885689
  • Email: 18666885689@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Numero di telefono: +86 18666885689
          • Email: 18666885689@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, sesso femminile
  2. Carcinoma mammario in stadio precoce o carcinoma mammario localmente avanzato
  3. Pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con nab-paclitaxel
  4. Il paziente ha sviluppato neuropatia periferica indotta da nab-paclitaxel (Nab-PIPN), definita dal soddisfacimento di uno dei seguenti criteri: punteggio del Questionario di Neurotossicità del Paziente (PNQ) ≥ Grado B, grado NCI-CTCAE (neuropatia sensoriale e motoria) ≥ 1, o punteggio del dolore neuropatico ≥ 4/10.
  5. Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio, ha fornito il consenso informato scritto e ha accettato di collaborare con le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente assunto farmaci che potrebbero influenzare la valutazione dei sintomi della Nab-PIPN, come duloxetina, venlafaxina, gabapentin, pregabalin e amitriptilina.
  2. Pazienti con qualsiasi altra condizione patologica o malattia che potrebbe influenzare la valutazione della Nab-PIPN, inclusa neuropatia periferica alcolica, neuropatia periferica uremica, neuropatia periferica diabetica, neuropatia periferica correlata a carenza di tiamina e neuropatia periferica assonale cronica di eziologia sconosciuta.
  3. Pazienti che presentano controindicazioni alla terapia con ossigeno iperbarico, inclusi disturbi polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia bollosa polmonare, infezione polmonare acuta o cronica, asma non controllato, pneumotorace non trattato), storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio medio, malattie dell'orecchio medio (disfunzione della tuba di Eustachio, vertigini ricorrenti) e condizioni oculari (distacco della retina).
  4. Pazienti con qualsiasi anamnesi di malattia che possa influenzare l'aderenza, inclusi disturbi mentali gravi, compromissione cognitiva, abuso di sostanze o dipendenza.
  5. Punteggio dello stato di performance Karnofsky < 80
  6. Pazienti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Cura standard
Altro: Cura Standard (nel braccio di controllo)
Cura standard
Sperimentale: Gruppo HBOT
intervento di ossigeno iperbarico：I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e sottoposti all'intervento di ossigeno iperbarico, una volta al giorno per 90-120 minuti, per un totale di 20-30 trattamenti di ossigeno iperbarico (ossigeno al 100% a una pressione di 2,0 ATA)
Dispositivo: Trattamento iperbarico con ossigeno
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e sottoposti a intervento di ossigenoterapia iperbarica, una volta al giorno per 90-120 minuti, per un totale di 20-30 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica (100% di ossigeno a una pressione di 2,0 ATA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
La neuropatia auto-riferita è stata valutata con l'European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, che contiene 20 item suddivisi in tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 'per niente' a 4 'molto'. I punteggi sono stati trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano più disturbi
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la conclusione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NCI-CTCAE 5.0
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il termine dell'intervento
I pazienti saranno valutati da medici professionisti in conformità con i criteri di classificazione CTCAE Versione 5.0. Gli elementi valutati includono neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica, disestesia, parestesia, mialgia, artralgia e nevralgia, ciascuno dei quali sarà classificato su una scala dal Grado 0 al Grado 4
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il termine dell'intervento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
La QoL è stata valutata con l'EORTC QLQ-C30, che contiene cinque scale funzionali, una scala dello stato di salute globale/QoL, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 'per niente' a 4 'molto', ad eccezione della scala globale della QoL che va da 1 'molto scarsa' a 7 'eccellente'. I punteggi sono stati trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato funzionale e qualità della vita (QoL), mentre punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
BPI-SF
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
La gravità del dolore e l'interferenza funzionale riportate dai pazienti sono state valutate utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), uno strumento ampiamente validato. Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) include quattro item che valutano la gravità del dolore medio, peggiore, minimo e attuale nelle ultime 24 ore. Ogni item sulla gravità del dolore viene valutato su una scala numerica a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore più forte immaginabile). Inoltre, sette item del BPI che valutano l'interferenza con le attività/funzioni quotidiane vengono valutati utilizzando la stessa scala a 11 punti (0 = non interferisce; 10 = interferisce completamente), in linea con la metodologia consolidata. I sette item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale di interferenza.
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Velocità di Conduzione Nervosa
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Saranno misurati la velocità di conduzione nervosa sensitiva (SNCV) e la velocità di conduzione nervosa motoria (SNCV). I nervi misurati includono il nervo tibiale, il nervo surale, il nervo mediano e il nervo ulnare.
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2026-046-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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