Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hyperbar oksygenbehandling for å bedre Nab-paclitaxel-indusert perifer nevropati

7. februar 2026 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt og sikkerhet av hyperbar oksygenterapi for bedring av nab-paklitaksel-indusert perifer nevropati: En randomisert klinisk studie

Målet med denne forskningen er å vurdere om hyperbar oksygenterapi kan lindre symptomene på Nab-paclitaxel-indusert perifer nevropati og forbedre pasientrapportert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618666885689
  • E-post: 18666885689@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, kvinne
  2. tidlig stadium brystkreft eller lokalt avansert brystkreft
  3. Pasienter som har fullført adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med nab-paclitaxel
  4. Pasienten utviklet nab-paclitaxel-indusert perifer nevropati (Nab-PIPN), definert ved å oppfylle et av følgende kriterier: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorisk og motorisk nevropati) grad ≥ 1, eller nevropatisk smerte score ≥ 4/10.
  5. Pasienten deltok frivillig i denne studien, ga skriftlig informert samtykke og samtykket i å samarbeide med oppfølgingsvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har tatt legemidler som kan påvirke vurderingen av Nab-PIPN-symptomer, som duloksetin, venlafaksin, gabapentin, pregabalin og amitriptylin.
  2. Pasienter med andre patologiske tilstander eller sykdommer som kan påvirke Nab-PIPN-vurderingen, inkludert alkoholrelatert perifer nevropati, uremisk perifer nevropati, diabetisk perifer nevropati, tiaminmangel-relatert perifer nevropati og kronisk aksonal perifer nevropati av ukjent etiologi.
  3. Pasienter som har kontraindikasjoner for hyperbar oksygenterapi, inkludert lungeforstyrrelser (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, bulløs lungsykdom, akutt eller kronisk lungeinfeksjon, ukontrollert astma, ubehandlet pneumotoraks), tidligere mellomøreoperasjon, mellomøresykdommer (eustakisk rørdysfunksjon, tilbakevendende svimmelhet) og øyensykdommer (nethinneavløsning).
  4. Pasienter med sykdomshistorikk som kan påvirke samarbeidsevnen, inkludert alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svikt, rusmisbruk eller avhengighet.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Pasienter med andre forhold som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe
Standard omsorg
Annen: Standardbehandling (i kontrollarmen)
Standardbehandling
Eksperimentell: HBOT-gruppen
hyperbarisk oksygenintervensjon: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og gitt hyperbarisk oksygenintervensjon, én per dag i 90-120 minutter, totalt 20-30 hyperbariske oksygenbehandlinger (100% oksygen ved et trykk på 2,0 ATA)
Enhet: Hyperbark oksygenbehandling
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og få hyperbar oksygenintervensjon, én per dag i 90-120 minutter, totalt 20-30 hyperbare oksygenbehandlinger (100% oksygen ved et trykk på 2,0 ATA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 subskalaer
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet.
Selvrapportert nevropati ble vurdert med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, som inneholder 20 elementer delt inn i tre subskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hvert element ble poengsatt på en skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 4 'i svært stor grad'. Poengsummene ble transformert til en 0-100 skala, der høyere poeng representerer flere klager.
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen avsluttet
Pasienter vil bli vurdert av profesjonelle leger i henhold til CTCAE versjon 5.0 graderingskriterier. De vurderte punktene inkluderer perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati, dysestesi, parestesi, myalgi, artralgi og nevralgi, som hver vil bli gradert på en skala fra grad 0 til grad 4
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen avsluttet
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
QoL ble vurdert med EORTC QLQ-C30, som inneholder fem funksjonelle skalaer, en global helse- og QoL-skala, tre symptomskalaer og seks enkeltspørsmål. Hvert spørsmål ble scoret på en skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 4 'i svært stor grad', bortsett fra den globale QoL-skalaen som går fra 1 'svært dårlig' til 7 'utmerket'. Resultatene ble transformert til en 0–100 skala, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell status og livskvalitet (QoL), mens høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige symptomer.
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
BPI-SF
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
Pasientrapportert smertegrad og funksjonell påvirkning ble vurdert ved bruk av den godt validerte korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF). Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF) inkluderer fire elementer som vurderer gjennomsnittlig, verste, minste og nåværende smertegrad i løpet av de siste 24 timene. Hvert smertetiltak vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = smerter så ille som du kan forestille deg). Dessuten vurderes syv BPI-elementer – som måler påvirkning på daglige aktiviteter/funksjoner – ved bruk av den samme 11-punkts skalaen (0 = påvirker ikke; 10 = påvirker fullstendig), i samsvar med etablert metodikk. De syv elementene ble summert for å oppnå en total påvirkningsscore.
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
Nerveledningshastighet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
Sensorisk nervekonduksjonshastighet (SNCV) og motorisk nervekonduksjonshastighet (SNCV) vil bli målt.
Nervene som måles inkluderer nervus tibialis, nervus suralis, nervus medianus og nervus ulnaris.
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2026-046-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger