Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hyperbariltiltagende iltbehandling i forbindelse med forbedring af nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati

7. februar 2026 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af hyperbar iltbehandling til forbedring af nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati: Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med denne forskning er at vurdere, om hyperbar iltbehandling kan lindre symptomerne på Nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati og forbedre patientrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, kvinde
  2. tidligstadie brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft
  3. Patienter, der har gennemført adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med nab-paclitaxel
  4. Patienten udviklede nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati (Nab-PIPN), defineret ved at opfylde et af følgende kriterier: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorisk og motorisk neuropati) grad ≥ 1, eller neuropatisk smerte score ≥ 4/10.
  5. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, gav skriftligt informeret samtykke og accepterede at samarbejde med opfølgende vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har taget lægemidler, der kan påvirke vurderingen af Nab-PIPN symptomer, såsom duloxetin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin og amitriptylin.
  2. Patienter med andre patologiske tilstande eller sygdomme, der kan påvirke Nab-PIPN vurderingen, inklusiv alkoholisk perifer neuropati, uræmisk perifer neuropati, diabetisk perifer neuropati, tiaminmangel-relateret perifer neuropati og kronisk aksonal perifer neuropati af ukendt ætiologi.
  3. Patienter, der har kontraindikationer for hyperbarilt oxygen, inklusiv lungeforstyrrelser (svær kronisk obstruktiv lungesygdom, bulløs lungesygdom, akut eller kronisk lungeinfektion, ukontrolleret astma, ubehandlet pneumothorax), tidligere mellemøreoperation, mellemøresygdomme (eustakisk rørdysfunktion, tilbagevendende svimmelhed) og øjensygdomme (netvævsløsning).
  4. Patienter med enhver sygdomsforhistorie, der kan påvirke overholdelse, inklusiv alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller afhængighed.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Patienter med andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje
Andet: Standardbehandling (i kontrolarmen)
Standardbehandling
Eksperimentel: HBOT-gruppen
hyperbarisk iltintervention: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og få hyperbarisk iltintervention, en om dagen i 90-120 minutter, i alt 20-30 hyperbariske iltbehandlinger (100% ilt ved et tryk på 2,0 ATA)
Enhed: Hyperbarisk iltbehandling
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og få hyperbarilt oxygen-intervention, en om dagen i 90-120 minutter, i alt 20-30 hyperbarilt oxygen-behandlinger (100% oxygen ved et tryk på 2,0 ATA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 subskalaer
Tidsramme: baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede.
Selvrapporteret neuropati blev vurderet med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, som indeholder 20 emner opdelt i tre subskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hvert emne blev scoret på en skala fra 1 'slet ikke' til 4 'meget'. Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer repræsenterer flere klager
baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Patienterne vil blive vurderet af professionelle læger i henhold til CTCAE Version 5.0-graderingskriterierne. De evaluerede punkter omfatter perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati, dysæstesi, paræstesi, myalgi, artralgi og neuralgi, som hver vil blive graderet på en skala fra Grad 0 til Grad 4
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
QoL blev vurderet med EORTC QLQ-C30, som indeholder fem funktionelle skalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala, tre symptomskalaer og seks enkeltspørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 1 'slet ikke' til 4 'i meget høj grad', bortset fra den globale QoL-skala, som spænder fra 1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'. Scorerne blev transformeret til en 0-100-skala, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel status og livskvalitet (QoL), mens højere scorer afspejler mere alvorlige symptomer.
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
BPI-SF
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Patientrapporteret smertegrad og funktionel påvirkning blev vurderet ved hjælp af den velvaliderede Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) inkluderer fire spørgsmål, der vurderer gennemsnitlig, værste, mindste og nuværende smertegrad over de seneste 24 timer. Hvert smertegradsspørgsmål bedømmes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig). Desuden vurderes syv BPI-spørgsmål - der vurderer påvirkning af daglige aktiviteter/funktioner - ved hjælp af den samme 11-punkts skala (0 = påvirker ikke; 10 = påvirker fuldstændigt), i overensstemmelse med etableret metodologi. De syv spørgsmål blev summeret for at opnå en samlet påvirkningsscore.
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Nerveledningshastighed
Tidsramme: baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) og motorisk nerveledningshastighed (SNCV) vil blive målt. De nerver, der måles, omfatter tibialisnerve, suralnerve, mediannerve og ulnarnerve.
baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2026-046-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger