Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarisen happihoidon teho ja turvallisuus nab-paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantamisessa

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Hyperbarisen hapesterapian teho ja turvallisuus nab-paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hyperbaarinen happiterapia lievittää Nab-paklitakseliin liittyvän perifeerisen neuropatian oireita ja parantaa potilaiden raportoimaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Puhelinnumero: +8618666885689
  • Sähköposti: 18666885689@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Puhelinnumero: +86 18666885689
          • Sähköposti: 18666885689@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, nainen
  2. varhaisvaiheen rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä
  3. Potilaat, jotka ovat suorittaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian nab-paklitakselilla
  4. Potilaalla on kehittynyt nab-paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (Nab-PIPN), joka määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) -pistemäärä ≥ B-aste, NCI-CTCAE (sensorinen ja motorinen neuropatia) -aste ≥ 1 tai neuropaattinen kipupistemäärä ≥ 4/10.
  5. Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostui yhteistyöhön seuranta-arviointien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Nab-PIPN-oireiden arviointiin, kuten duloksetiinia, venlafaksiinia, gabapentiinia, pregabaliinia ja amitriptyliiniä.
  2. Potilaat, joilla on muita patologisia tiloja tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa Nab-PIPN-arviointiin, mukaan lukien alkoholista johtuva perifeerinen neuropatia, ureeminen perifeerinen neuropatia, diabeteksesta johtuva perifeerinen neuropatia, tiamiinin puutteesta johtuva perifeerinen neuropatia ja krooninen aksonaalinen perifeerinen neuropatia, jonka etiologia on tuntematon.
  3. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita hyperbaariseen happiterapiaan, mukaan lukien keuhkosairaudet (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bulloosi keuhkosairaus, akuutti tai krooninen keuhkotulehdus, hallitsematon astma, hoitamaton pneumotoraksi), aiempi välikorvatoimenpide, välikorvasairaudet (eustakion putken toimintahäiriö, toistuva huimaus) ja silmäsairaudet (verkkokalvon irtauma).
  4. Potilaat, joilla on mitä tahansa sairaushistoriaa, joka voi vaikuttaa yhteistyökykyyn, mukaan lukien vaikeat mielenterveyden häiriöt, kognitiivinen heikentyminen, päihderiippuvuus tai addiktio.
  5. Karnofsky Performance Status -pistemäärä < 80
  6. Potilaat, joilla on muita olosuhteita, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
Muut: Standard Care (in control arm)
Vakiintunut hoito
Kokeellinen: HBOT-ryhmä
hyperbarisen hapen interventio: Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan ja heille annetaan hyperbarisen hapen interventio, kerran päivässä 90-120 minuutin ajan, yhteensä 20-30 hyperbarisen hapen hoitoa (100 % happea 2,0 ATA:n paineessa)
Laite: Hyperbaarinen happihoidon
Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan ja heille annetaan hyperbarista happihoidon interventiota, yksi kerta päivässä 90–120 minuutin ajan, yhteensä 20–30 hyperbarista happihoidon kertaa (100 % happea 2,0 ATA:n paineessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-CIPN20 alaskaalat
Aikaikkuna: alkutilanne, interventio jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventio päättymisen jälkeen.
Itse raportoitua neuropatiaa arvioitiin käyttäen European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20 -kyselyä, joka sisältää 20 kysymystä jaettuna kolmeen alatesta, jotka arvioivat aistinvaraisia, motorisia ja autonominen oireita.
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 1 'ei lainkaan' - 4 'erittäin paljon'.
Pisteet muunnettiin 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän valituksia.
alkutilanne, interventio jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventio päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE 5.0
Aikaikkuna: alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
Potilaat arvioidaan ammattilääkäreiden toimesta CTCAE Version 5.0 -luokituskriteerien mukaisesti. Arvioitavat kohteet sisältävät perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen motorisen neuropatian, dysestesian, parestesian, myalgian, artralgian ja neuralgian, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4.
alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä
QoL:n arviointi tehtiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, yleisen terveydentilan/QoL-asteikon, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohtaa. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1 'ei lainkaan' – 4 'erittäin paljon', lukuun ottamatta yleistä QoL-asteikkoa, joka on asteikolla 1 'erittäin huono' – 7 'erinomainen'. Pisteet muutettiin 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja elämänlaatua (QoL), kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä
BPI-SF
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, interventioiden jälkeen (viikko 6) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
Potilaan raportoima kivun vakavuus ja toiminnallinen haitta arvioitiin käyttäen hyvin validoitua lyhyttä kivun inventaariomuotoa (BPI-SF). Lyhyt kivun inventaariomuoto (BPI-SF) sisältää neljä kohdetta, jotka arvioivat keskimääräistä, pahinta, vähäisintä ja nykyistä kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Jokainen kivun vakavuuden kohde arvioidaan 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lisäksi seitsemän BPI-kohdetta – jotka arvioivat päivittäisten toimintojen/toimintojen häiriintymistä – arvioidaan käyttäen samaa 11-pisteen asteikkoa (0 = ei häiritse; 10 = häiritsee täysin), mikä on yhdenmukaista vakiintuneen metodologian kanssa. Seitsemän kohdetta laskettiin yhteen kokonaishaittapistemäärän saamiseksi.
alkuperäinen taso, interventioiden jälkeen (viikko 6) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
Hermonjohtonopeus
Aikaikkuna: perustaso, interventiokauden jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiokauden päättymisen jälkeen
Sensorisen hermonjohtonopeuden (SNCV) ja motorisen hermonjohtonopeuden (SNCV) mitataan. Mittauksiin sisältyvät sääriluun hermo, pohjeluun hermo, kyynärluun hermo ja kyynärvartalon hermo.
perustaso, interventiokauden jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiokauden päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2026-046-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia