Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tlenoterapii hiperbarycznej w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej nab-paklitakselem

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii tlenem hiperbarycznym w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej nab-paklitakselem: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, czy terapia tlenem hiperbarycznym może złagodzić objawy neuropatii obwodowej wywołanej przez nab-paklitaksel i poprawić jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Numer telefonu: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, płeć żeńska
  2. wczesny rak piersi lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  3. Pacjentki, które ukończyły leczenie uzupełniające (adjuvant) lub neoadiuwantowe (neoadjuvant) z zastosowaniem nab-paklitakselu
  4. U pacjentki rozwinęła się neuropatia obwodowa wywołana nab-paklitakselem (Nab-PIPN), zdefiniowana jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: wynik Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) ≥ stopień B, stopień neuropatii czuciowej i ruchowej według NCI-CTCAE ≥ 1 lub wynik bólu neuropatycznego ≥ 4/10.
  5. Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania, wyraziła pisemną świadomą zgodę i zgodziła się na współpracę w ocenach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki, które wcześniej przyjmowały leki mogące wpływać na ocenę objawów Nab-PIPN, takie jak duloksetyna, wenlafaksyna, gabapentyna, pregabalina i amitryptylina.
  2. Pacjentki z innymi schorzeniami lub chorobami, które mogłyby wpłynąć na ocenę Nab-PIPN, w tym alkoholową neuropatią obwodową, mocznicową neuropatią obwodową, cukrzycową neuropatią obwodową, neuropatią obwodową związaną z niedoborem tiaminy oraz przewlekłą aksonalną neuropatią obwodową o nieznanej etiologii.
  3. Pacjentki z przeciwwskazaniami do terapii tlenem hiperbarycznym, w tym z chorobami płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, pęcherzowa choroba płuc, ostra lub przewlekła infekcja płucna, niekontrolowana astma, nieleczona odma opłucnowa), z historią wcześniejszej operacji ucha środkowego, chorobami ucha środkowego (dysfunkcja trąbki słuchowej, nawracające zawroty głowy) oraz schorzeniami oczu (odwarstwienie siatkówki).
  4. Pacjentki z historią jakichkolwiek chorób, które mogą wpłynąć na współpracę, w tym z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi, nadużywaniem substancji lub uzależnieniem.
  5. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego < 80
  6. Pacjentki z jakimikolwiek innymi stanami, które według badacza czynią je nieodpowiednimi do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Standardowa opieka
Eksperymentalny: Grupa HBOT
interwencja tlenem hiperbarycznym: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani i poddani interwencji tlenem hiperbarycznym, raz dziennie przez 90-120 minut, w sumie 20-30 zabiegów tlenem hiperbarycznym (100% tlenu pod ciśnieniem 2,0 ATA)
Urządzenie: Leczenie tlenem hiperbarycznym
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zakwalifikowani i otrzymają interwencję tlenem hiperbarycznym, raz dziennie przez 90-120 minut, łącznie 20-30 zabiegów tlenem hiperbarycznym (100% tlenu pod ciśnieniem 2,0 ATA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Neuropatię zgłaszaną przez pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka dotyczącego jakości życia (EORTC QLQ) CIPN20, który zawiera 20 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające objawy czuciowe, ruchowe i autonomiczne. Każdą pozycję oceniano w skali od 1 'wcale' do 4 'bardzo'. Wyniki przekształcono na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę dolegliwości.
linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI-CTCAE 5.0
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Pacjenci będą oceniani przez wykwalifikowanych lekarzy zgodnie z kryteriami oceny CTCAE w wersji 5.0. Oceniane elementy obejmują obwodową neuropatię czuciową, obwodową neuropatię ruchową, dysestezję, parestezję, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz nerwobóle, z których każdy będzie oceniany w skali od stopnia 0 do stopnia 4.
linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
QoL oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który zawiera pięć skal funkcjonalnych, skalę ogólnego stanu zdrowia/QoL, trzy skale objawów oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 'wcale' do 4 'bardzo', z wyjątkiem ogólnej skali QoL, która obejmuje zakres od 1 'bardzo zły' do 7 'doskonały'. Wyniki przekształcono na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny i jakość życia (QoL), natomiast wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy.
linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
BPI-SF
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta oraz wpływ na funkcjonowanie oceniano za pomocą dobrze zwalidowanej Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF). Krótka Forma Inwentarza Bólu (BPI-SF) obejmuje cztery pozycje oceniające średnie, najgorsze, najmniejsze oraz aktualne nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja dotycząca nasilenia bólu jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Ponadto, siedem pozycji BPI – oceniających wpływ na codzienne czynności/funkcje – jest punktowanych przy użyciu tej samej 11-punktowej skali (0 = nie wpływa; 10 = całkowicie wpływa), zgodnie z ustaloną metodologią. Siedem pozycji zsumowano, aby uzyskać łączny wynik wpływu.
w punkcie wyjściowym, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Prędkość przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmierzona zostanie prędkość przewodzenia w nerwach czuciowych (SNCV) i prędkość przewodzenia w nerwach ruchowych (SNCV). Mierzone nerwy obejmowały nerw piszczelowy, nerw strzałkowy, nerw pośrodkowy i nerw łokciowy.
punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2026-046-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami