Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tlenoterapii hiperbarycznej w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej nab-paklitakselem

29 września 2026 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii tlenem hiperbarycznym w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej nab-paklitakselem: randomizowane badanie kliniczne

The goal of this research is to assess whether hyperbaric oxygen therapy can alleviate the symptoms of Nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy and improve patient-reported quality of life.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Numer telefonu: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. aged ≥ 18 years and ≤ 75 years, female
  2. early-stage breast cancer or locally advanced breast cancer
  3. Patients who have completed adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel
  4. The patient developed nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy (Nab-PIPN), as defined by meeting any of the following criteria: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grade B, NCI-CTCAE (sensory and motor neuropathy) grade ≥ 1, or neuropathic pain score ≥ 4/10.
  5. The patient voluntarily participated in this study, provided written informed consent, and agreed to cooperate with follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously taken drugs that may affect the evaluation of Nab-PIPN symptoms, such as duloxetine, venlafaxine, gabapentin, pregabalin, and amitriptyline.
  2. Patients with any other pathological conditions or diseases that could affect Nab-PIPN assessment, including alcoholic peripheral neuropathy, uremic peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy, thiamine deficiency-related peripheral neuropathy, and chronic axonal peripheral neuropathy of unknown etiology.
  3. Patients who have contraindications for hyperbaric oxygen therapy, including pulmonary disorders (severe chronic obstructive pulmonary disease, bullous lung disease, acute or chronic pulmonary infection, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear diseases (eustachian tube dysfunction, recurrent vertigo), and ocular conditions (retinal detachment).
  4. Patients with any disease history that may affect compliance, including severe mental disorders, cognitive impairment, substance abuse or addiction.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Patients with any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HBOT group

hyperbaric oxygen intervention：Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Urządzenie: Hyperbaric oxygen treatment

Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Inny: Control group

Standard care
Inny: Standard Care (in control arm)

Standard care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-CIPN20 subscales
Ramy czasowe: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Self-reported neuropathy was assessed with the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, which contains 20 items divided into three subscales assessing sensory, motor and autonomic symptoms. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much'. Scores were transformed to a 0-100 scale, with higher scores representing more complaints
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI-CTCAE 5.0
Ramy czasowe: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patients will be assessed by professional physicians in accordance with the CTCAE Version 5.0 grading criteria. The evaluated items include peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, dysesthesia, paresthesia, myalgia, arthralgia, and neuralgia, each of which will be graded on a scale from Grade 0 to Grade 4
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

QoL was assessed with the EORTC QLQ-C30, which contains five functional scales, a global health status/QoL scale, three symptoms scales and six single items. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much', except for the global QoL scale that ranges from 1 'very poor' to 7 'excellent'. Scores were transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better functional status and quality of life (QoL), whereas higher scores reflect more severe symptoms.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
BPI-SF
Ramy czasowe: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patient-reported pain severity and functional interference was assessed using the well-validated Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) includes four items that assess average, worst, least, and current pain severity over the past 24 hours. Each pain severity item is rated on an 11-point numeric rating scale (0 = no pain; 10 = pain as bad as you can imagine). Moreover, seven BPI items-assessing interference with daily activities/functions-are scored using the same 11-point scale (0 = does not interfere; 10 = completely interferes), consistent with established methodology. The seven items were summed to obtain a total interference score.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
Nerve Conduction Velocity
Ramy czasowe: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Sensory nerve conduction velocity (SNCV) and motor nerve conduction velocity (SNCV) will be measured. The nerves measured included the tibial nerve, sural nerve, median nerve, and ulnar nerve.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2026-046-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami