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Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Verbesserung der durch Nab-Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie

7. Februar 2026 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von hyperbarer Sauerstofftherapie zur Verbesserung von Nab-Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob hyperbare Sauerstofftherapie die Symptome der durch Nab-Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie lindern und die von Patienten berichtete Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618666885689
  • E-Mail: 18666885689@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, weiblich
  2. Frühes Brustkrebsstadium oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  3. Patientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel abgeschlossen haben
  4. Die Patientin entwickelte eine durch Nab-Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie (Nab-PIPN), definiert durch das Erfüllen eines der folgenden Kriterien: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) Score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorische und motorische Neuropathie) Grad ≥ 1 oder neuropathischer Schmerzscore ≥ 4/10.
  5. Die Patientin nahm freiwillig an dieser Studie teil, gab eine schriftliche Einwilligungserklärung und erklärte sich mit Folgeuntersuchungen einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die zuvor Medikamente eingenommen haben, die die Bewertung von Nab-PIPN-Symptomen beeinflussen könnten, wie Duloxetin, Venlafaxin, Gabapentin, Pregabalin und Amitriptylin.
  2. Patientinnen mit anderen pathologischen Zuständen oder Erkrankungen, die die Nab-PIPN-Bewertung beeinflussen könnten, einschließlich alkoholischer peripherer Neuropathie, urämischer peripherer Neuropathie, diabetischer peripherer Neuropathie, Thiaminmangel-bedingter peripherer Neuropathie und chronischer axonaler peripherer Neuropathie unklarer Ätiologie.
  3. Patientinnen mit Kontraindikationen für die hyperbare Sauerstofftherapie, einschließlich Lungenerkrankungen (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bullöse Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektion, unkontrolliertes Asthma, unbehandelter Pneumothorax), Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen, Mittelohrerkrankungen (Eustachische Röhrenfunktionsstörung, rezidivierender Schwindel) und Augenerkrankungen (Netzhautablösung).
  4. Patientinnen mit Krankengeschichte, die die Compliance beeinflussen könnte, einschließlich schwerer psychischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung, Substanzmissbrauch oder Sucht.
  5. Karnofsky Performance Status Score < 80
  6. Patientinnen mit anderen Zuständen, die der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege
Sonstiges: Standardbehandlung (in Kontrollarm)
Standardbehandlung
Experimental: HBOT-Gruppe
Hyperbare Sauerstoffintervention: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und erhalten eine hyperbare Sauerstoffintervention, einmal täglich für 90-120 Minuten, insgesamt 20-30 hyperbare Sauerstoffbehandlungen (100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA)
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und erhalten eine hyperbare Sauerstoffintervention, einmal täglich für 90-120 Minuten, insgesamt 20-30 hyperbare Sauerstoffbehandlungen (100 % Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-CIPN20 Subskalen
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention.
Die selbstberichtete Neuropathie wurde mit dem European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20 bewertet, der 20 Items umfasst, die in drei Subskalen unterteilt sind, die sensorische, motorische und autonome Symptome erfassen. Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr stark" bewertet. Die Werte wurden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte mehr Beschwerden darstellen.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI-CTCAE 5.0
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die Patienten werden von Fachärzten gemäß den CTCAE Version 5.0 Einstufungskriterien bewertet. Die bewerteten Punkte umfassen periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Dysästhesie, Parästhesie, Myalgie, Arthralgie und Neuralgie, die jeweils auf einer Skala von Grad 0 bis Grad 4 eingestuft werden
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet, der fünf Funktionsskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen und sechs Einzelfragen enthält. Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 'überhaupt nicht' bis 4 'sehr stark' bewertet, außer der globalen QoL-Skala, die von 1 'sehr schlecht' bis 7 'ausgezeichnet' reicht. Die Werte wurden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und eine bessere Lebensqualität (QoL) anzeigen, während höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
BPI-SF
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die von Patienten berichtete Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung wurde mithilfe des gut validierten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) umfasst vier Items, die die durchschnittliche, stärkste, geringste und aktuelle Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden erfassen. Jedes Schmerzintensitäts-Item wird auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie vorstellbar). Darüber hinaus werden sieben BPI-Items – die die Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten/Funktionen bewerten – mithilfe derselben 11-Punkte-Skala bewertet (0 = beeinträchtigt nicht; 10 = beeinträchtigt vollständig), entsprechend der etablierten Methodik. Die sieben Items wurden summiert, um einen Gesamtbeeinträchtigungswert zu erhalten.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) und die motorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) werden gemessen. Die gemessenen Nerven umfassen den N. tibialis, den N. suralis, den N. medianus und den N. ulnaris.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2026-046-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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