Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гипербарической оксигенотерапии в улучшении периферической нейропатии, вызванной наб-паклитакселом

7 февраля 2026 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Эффективность и безопасность гипербарической оксигенации в улучшении периферической нейропатии, вызванной наб-паклитакселом: рандомизированное клиническое исследование

Цель данного исследования — оценить, может ли гипербарическая оксигенотерапия облегчить симптомы периферической нейропатии, вызванной Наб-паклитакселом, и улучшить качество жизни пациентов по их собственным оценкам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kun Wang, PhD
  • Номер телефона: +8615989223200
  • Электронная почта: gzwangkun@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Номер телефона: +8618666885689
  • Электронная почта: 18666885689@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Номер телефона: +86 18666885689
          • Электронная почта: 18666885689@163.com
        • Контакт:
          • Kun Wang, PhD
          • Номер телефона: +8613922118086
          • Электронная почта: gzwangkun@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, женский пол
  2. ранний рак молочной железы или местно-распространенный рак молочной железы
  3. Пациенты, завершившие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию наб-паклитакселом
  4. У пациента развилась периферическая нейропатия, индуцированная наб-паклитакселом (Nab-PIPN), определяемая по соответствию любому из следующих критериев: оценка по Опроснику нейротоксичности пациента (PNQ) ≥ степень B, степень по NCI-CTCAE (сенсорная и моторная нейропатия) ≥ 1 или оценка нейропатической боли ≥ 4/10.
  5. Пациент добровольно принял участие в данном исследовании, предоставил письменное информированное согласие и согласился сотрудничать при последующих оценках.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые ранее принимали препараты, способные повлиять на оценку симптомов Nab-PIPN, такие как дулоксетин, венлафаксин, габапентин, прегабалин и амитриптилин.
  2. Пациенты с любыми другими патологическими состояниями или заболеваниями, которые могут повлиять на оценку Nab-PIPN, включая алкогольную периферическую нейропатию, уремическую периферическую нейропатию, диабетическую периферическую нейропатию, периферическую нейропатию, связанную с дефицитом тиамина, и хроническую аксональную периферическую нейропатию неизвестной этиологии.
  3. Пациенты, имеющие противопоказания к гипербарической оксигенотерапии, включая легочные заболевания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, буллезная болезнь легких, острая или хроническая легочная инфекция, неконтролируемая астма, нелеченный пневмоторакс), анамнез предшествующей операции на среднем ухе, заболевания среднего уха (дисфункция евстахиевой трубы, рецидивирующее головокружение) и глазные заболевания (отслойка сетчатки).
  4. Пациенты с любым анамнезом заболеваний, которые могут повлиять на комплаенс, включая тяжелые психические расстройства, когнитивные нарушения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  5. Оценка по шкале Карновского менее 80
  6. Пациенты с любыми другими состояниями, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контрольная группа
Стандартный уход
Другой: Стандартная терапия (в контрольной группе)
Стандартная медицинская помощь
Экспериментальный: Группа ГБО
Гипербарическая оксигенотерапия：Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и получат гипербарическую оксигенотерапию по одному сеансу в день продолжительностью 90-120 минут, всего 20-30 сеансов гипербарической оксигенотерапии (100% кислород при давлении 2,0 АТА)
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут зачислены в исследование и получат гипербарическую оксигенотерапию, один сеанс в день продолжительностью 90-120 минут, всего 20-30 сеансов гипербарической оксигенотерапии (100% кислород под давлением 2,0 АТА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
Нейропатия, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни (EORTC QLQ) CIPN20, который содержит 20 пунктов, разделенных на три подшкалы, оценивающие сенсорные, моторные и автономные симптомы. Каждый пункт оценивался по шкале от 1 'совсем нет' до 4 'очень сильно'. Баллы были преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие баллы соответствуют большему количеству жалоб
исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NCI-CTCAE 5.0
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
Пациенты будут обследованы профессиональными врачами в соответствии с критериями оценки CTCAE версии 5.0. Оцениваемые параметры включают периферическую сенсорную невропатию, периферическую моторную невропатию, дизестезию, парестезию, миалгию, артралгию и невралгию, каждый из которых будет оценен по шкале от 0 до 4 степени
исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EORTC QLQ-C30, который содержит пять функциональных шкал, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. Каждый пункт оценивался по шкале от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно», за исключением шкалы общего качества жизни, которая варьируется от 1 «очень плохое» до 7 «отличное». Баллы были преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни (QoL), тогда как более высокие баллы отражают более выраженные симптомы.
исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
BPI-SF
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (6 неделя) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства
Интенсивность боли и функциональные ограничения, о которых сообщили пациенты, оценивались с помощью хорошо валидированного Краткого опросника боли (BPI-SF). Краткий опросник боли (BPI-SF) включает четыре пункта, которые оценивают среднюю, самую сильную, самую слабую и текущую интенсивность боли за последние 24 часа. Каждый пункт, касающийся интенсивности боли, оценивается по 11-балльной числовой шкале (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько можно себе представить). Кроме того, семь пунктов BPI, оценивающих влияние на повседневную деятельность/функции, оцениваются с использованием той же 11-балльной шкалы (0 = не мешает; 10 = полностью мешает), что соответствует установленной методологии. Баллы по семи пунктам суммировались для получения общего балла по ограничениям.
исходный уровень, после вмешательства (6 неделя) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства
Скорость проведения по нервам
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
Будут измерены скорость проведения по чувствительным нервам (СПЧН) и скорость проведения по двигательным нервам (СПДН). Измеряемые нервы включают большеберцовый нерв, икроножный нерв, срединный нерв и локтевой нерв.
исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2026-046-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками