Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na levém boku vs. poloha na zádech pro zkrácení délky aktivní fáze porodu (DLI-SP)

10. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Levá Laterální Poloha Versus Poloha na Zádech při Redukci Délky Aktivní Fáze Porodu: Randomizovaná, Jednoduše Slepá Klinická Studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinek levé laterální decubitusové polohy oproti poloze na zádech na dobu trvání aktivní fáze porodu u prvorodiček. Celkem 188 účastnic bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude umístěna do levé laterální decubitusové polohy, zatímco kontrolní skupina zůstane v poloze na zádech. Obě polohy budou udržovány po dobu 30minutových intervalů s 5minutovými přestávkami, a to až do porodu. Primárním výsledkem je doba trvání aktivní fáze porodu. Sekundární výsledky zahrnují míru císařských řezů, použití oxytocinu a analgetik a mateřské a novorozenecké komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově je poloha matky během porodu klíčovou součástí humanizovaného porodu. Zatímco Světová zdravotnická organizace doporučuje umožnit ženám zaujmout pohodlné polohy, poloha na zádech zůstává v mnoha klinických zařízeních převládající z důvodu pohodlí zdravotníků. Tato studie v Hondurasu si klade za cíl vytvořit lokální důkazy o vlivu polohy matky na průběh porodu. Z porodního oddělení nemocnice Hospital Materno Infantil budou rekrutovány prvorodičky v termínu (≥37 týdnů) s jedním plodem v poloze hlavičkou napřed a v aktivní fázi porodu (≥6 cm otevření). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastnice randomizovány. Primárním účinnostním ukazatelem je čas od začátku aktivní fáze (nebo začátku zásahu, pokud je pozdější) do porodu. Studie předpokládá, že levá boční poloha významně zkrátí dobu aktivní fáze porodu ve srovnání s polohou na zádech, což může snížit zbytečné chirurgické zákroky a zlepšit prožitek z porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Žena, která ještě nerodila.
  • Jednoplodové těhotenství v gestačním stáří ≥37 týdnů.
  • Intaktní plodové obaly.
  • Hlavičková poloha plodu.
  • V aktivní fázi porodu (dilatace děložního hrdla ≥6 cm).
  • Věk ≥18 let.
  • Žádná kontraindikace pro vaginální porod.
  • Vlastnictví mobilního telefonu (pro případný následný kontakt).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace dělohy.
  • Mateřský stav znemožňující vaginální porod.
  • Vývojová vada plodu.
  • Předčasný odtok plodové vody.
  • Mnohočetné těhotenství.
  • Úmrtí plodu.
  • Myomy dělohy.
  • Mateřské komorbidity (např. chronická hypertenze, diabetes mellitus typu 1/2/gestační, hypotyreóza).
  • Anémie.
  • Věk <18 let.
  • Předčasná gestace (<37 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levá laterální dekubitní poloha
Účastníci budou umístěni do polohy na levém boku po dobu 30 minut, přičemž budou mezi jednotlivými cykly následovat 5minutové přestávky. Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do porodu.
Jiný: Skupina v levém bočním decubitu
Účastníci budou umístěni do levého laterálního dekubitálního postavení po dobu 30 minut, přičemž budou střídány s 5minutovými obdobími odpočinku.
Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do porodu.
Aktivní komparátor: Skupina v poloze na zádech
Účastníci zůstanou v poloze na zádech po dobu 30 minut, střídané s 5minutovými přestávkami. Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do samotného porodu.
Jiný: Skupina v poloze na zádech
Účastníci zůstanou v poloze na zádech po dobu 30 minut, přičemž tyto periody budou prokládány 5minutovými přestávkami. Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka aktivní fáze porodu.
Časové okno: Čas (v minutách) od stanovení diagnózy aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥6 cm) do porodu novorozence. Do 24 hodin od stanovení diagnózy aktivní fáze.
Primárním cílem je změřit a porovnat dobu potřebnou k postupu od aktivní fáze k porodu mezi oběma skupinami s různým umístěním.
Čas (v minutách) od stanovení diagnózy aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥6 cm) do porodu novorozence. Do 24 hodin od stanovení diagnózy aktivní fáze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt císařského řezu
Časové okno: Od randomizace do porodu (předpokládá se do 48 hodin na účastníka).
Podíl účastníků v každé skupině, kteří podstoupí císařský řez.
Od randomizace do porodu (předpokládá se do 48 hodin na účastníka).
Použití oxytocinu pro augmentaci/vedení porodu.
Časové okno: Od randomizace do porodu.
Podíl účastníků v každé skupině, kteří dostávají infuzi oxytocinu.
Od randomizace do porodu.
Výskyt mateřských komplikací (např. poranění hráze, krvácení, hypotenze).
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (přibližně 24–48 hodin po porodu).
Kombinace nepříznivých mateřských výsledků zaznamenaných během porodu a bezprostředně po porodu.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (přibližně 24–48 hodin po porodu).
Neonatální stav měřený Apgar skóre.
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození.
Apgar skóre (0-10) bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
1 minutu a 5 minut po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumný tým uznává důležitost sdílení dat, ale dosud nezavedl potřebnou infrastrukturu, zdroje a právní/etické dohody nutné pro bezpečnou přípravu, anonymizaci a řízené sdílení individuálních dat účastníků (IPD). Rozhodnutí ohledně budoucího sdílení bude záviset na interním posouzení, dodržování honduraských předpisů na ochranu dat a zajištění odpovídajícího financování a technické podpory pro dlouhodobou správu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení