Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre lateral position vs. supin position for at reducere aktiv fødselstid (DLI-SP)

10. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Venstre Lateral Position Mod Supine Position i Reduktion af Varigheden af den Aktive Fase af Fødsel: Et Randomiseret, Single-Blind Klinisk Forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af den laterale decubitus-stilling mod den supine stilling på varigheden af den aktive fase af fødslen hos nullipare kvinder. I alt 188 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Interventionsgruppen vil blive placeret i den laterale decubitus-stilling, mens kontrolgruppen forbliver i den supine stilling. Begge stillinger vil blive opretholdt i 30-minutters intervaller med 5-minutters pauser, og fortsættes indtil fødslen. Det primære udfald er varigheden af den aktive fase af fødslen. Sekundære udfald omfatter rater for kejsersnit, brug af oxytocin og smertestillende midler samt maternale og neonatale komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Globalt er moderens positionering under fødsel en nøglekomponent i humaniseret fødsel. Mens Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at kvinder får lov til at indtage komfortable stillinger, forbliver ryglægende position fremherskende i mange kliniske omgivelser for praktiserende lægers bekvemmelighed. Denne undersøgelse i Honduras søger at generere lokale beviser for indflydelsen af moderens position på fødselsforløbet. Nullipare kvinder ved termin (≥37 uger) med en enkelt graviditet i hovedstilling og i den aktive fase af fødsel (≥6 cm udvidelse) vil blive rekrutteret fra fødselsafdelingen på Hospital Materno Infantil. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret. Det primære effektendepunkt er tiden fra starten af den aktive fase (eller interventionsstart, hvis senere) indtil fødsel. Undersøgelsen formoder, at venstre laterale position vil reducere varigheden af aktiv fødsel signifikant sammenlignet med ryglægende position, hvilket potentielt kan reducere unødvendige kirurgiske indgreb og forbedre fødselsoplevelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Nullipar kvinde.
  • Enkelt graviditet ved ≥37 uger af gestationen.
  • Intakte fostervand.
  • Hovedstilling.
  • I den aktive fase af fødsel (cervix udvidelse ≥6 cm).
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen kontraindikation for vaginal fødsel.
  • Besiddelse af en mobiltelefon (til potentiel opfølgende kontakt).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere livmoderkirurgi.
  • Moderlig tilstand, der forhindrer vaginal fødsel.
  • Fosteranomali.
  • For tidligt bristede fostervand.
  • Flere graviditet.
  • Fosterdød.
  • Livmoderfibromer.
  • Moderlige komorbiditeter (f.eks. kronisk hypertension, diabetes mellitus type -1/2/gestationel, hypothyreose).
  • Anæmi.
  • Alder <18 år.
  • For tidlig gestation (<37 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre Lateral Decubitus Stilling
Deltagerne vil blive placeret i venstre lateral decubitus-position i perioder på 30 minutter, afbrudt af 5-minutters hvilperioder. Denne cyklus vil fortsætte gennem den aktive fase af fødselen indtil fødslen.
Andet: Venstre Lateral Decubitus Gruppe
Deltagerne vil blive placeret i venstre laterale decubitusposition i perioder på 30 minutter, afbrudt af 5-minutters hvileperioder. Denne cyklus vil fortsætte gennem den aktive fase af fødselen indtil fødslen.
Aktiv komparator: Gruppen i ryglægende stilling
Deltagerne vil forblive i liggende stilling i perioder på 30 minutter, afbrudt af 5-minutters hvilperioder. Denne cyklus vil fortsætte gennem den aktive fase af fødselen indtil fødslen.
Andet: Gruppen i ryglægende stilling
Deltagerne vil forblive i liggende stilling i perioder på 30 minutter, afbrudt af 5-minutters hvileperioder. Denne cyklus vil fortsætte gennem den aktive fase af fødselen indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af den aktive fase af fødslen.
Tidsramme: Tid (i minutter) fra diagnosen af den aktive fase af fødsel (cervix udvidelse ≥6 cm) til fødslen af den nyfødte. Inden for de første 24 timer efter diagnosen af den aktive fase.
Det primære formål er at måle og sammenligne tiden fra den aktive fase til fødslen mellem de to positionsgrupper.
Tid (i minutter) fra diagnosen af den aktive fase af fødsel (cervix udvidelse ≥6 cm) til fødslen af den nyfødte. Inden for de første 24 timer efter diagnosen af den aktive fase.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af kejsersnit
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel (forventes inden for 48 timer pr. deltager).
Andelen af deltagere i hver gruppe, der gennemgår et kejsersnit.
Fra randomisering til fødsel (forventes inden for 48 timer pr. deltager).
Brug af oxytocin til fødselsstimulering/-induktion.
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel.
Andelen af deltagere i hver gruppe, der modtager oxytocininfusion.
Fra randomisering til fødsel.
Forekomsten af maternale komplikationer (f.eks. perineale rift, blødning, hypotension).
Tidsramme: Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (cirka 24-48 timer efter fødsel).
Kombination af uønskede moderlige udfald registreret under fødslen og i den umiddelbare efterfødselsperiode.
Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (cirka 24-48 timer efter fødsel).
Neonatal status målt med Apgar-score.
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Apgar-scoren (0-10) vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
1 minut og 5 minutter efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsholdet anerkender vigtigheden af datadeling, men har endnu ikke etableret den nødvendige infrastruktur, ressourcer og juridiske/etiske aftaler, der kræves for den sikre forberedelse, anonymisering og kontrollerede deling af individuelle deltagerdata (IPD). Beslutninger om fremtidig deling vil afhænge af intern gennemgang, overholdelse af honduranske databeskyttelsesregler og sikring af passende finansiering og teknisk støtte til langsigtet datastyring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger