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Posizione Laterale Sinistra vs Posizione Supina per Ridurre la Durata del Travaglio Attivo (DLI-SP)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Posizione Laterale Sinistra Versus Posizione Supina nella Riduzione della Durata della Fase Attiva del Travaglio: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'effetto della posizione decubito laterale sinistro rispetto alla posizione supina sulla durata della fase attiva del travaglio nelle donne nullipare. Un totale di 188 partecipanti sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento sarà posizionato in decubito laterale sinistro, mentre il gruppo di controllo rimarrà in posizione supina. Entrambe le posizioni saranno mantenute per intervalli di 30 minuti con periodi di riposo di 5 minuti, continuando fino al parto. L'esito primario è la durata della fase attiva del travaglio. Gli esiti secondari includono i tassi di taglio cesareo, l'uso di ossitocina e analgesici, e le complicanze materne e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello globale, il posizionamento materno durante il travaglio è un componente chiave del parto umanizzato. Mentre l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda di permettere alle donne di assumere posizioni confortevoli, la posizione supina rimane prevalente in molti contesti clinici per la comodità del personale sanitario. Questo studio in Honduras cerca di generare prove locali sull'impatto della posizione materna sulla progressione del travaglio. Verranno reclutate donne nullipare a termine (≥37 settimane) con gravidanza singola in presentazione cefalica e in fase attiva del travaglio (≥6 cm di dilatazione) dall'unità travaglio e parto dell'Hospital Materno Infantil. Dopo aver fornito il consenso informato, le partecipanti verranno randomizzate. L'endpoint primario di efficacia è il tempo dall'inizio della fase attiva (o dall'inizio dell'intervento, se successivo) fino al parto. Lo studio ipotizza che la posizione laterale sinistra ridurrà significativamente la durata del travaglio attivo rispetto alla posizione supina, potenzialmente riducendo interventi chirurgici non necessari e migliorando l'esperienza del parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Donna nullipara.
  • Gravidanza singola a ≥37 settimane di gestazione.
  • Membrane amniotiche integre.
  • Presentazione cefalica.
  • In fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥6 cm).
  • Età ≥18 anni.
  • Nessuna controindicazione al parto vaginale.
  • Possesso di un telefono cellulare (per eventuali contatti di follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico uterino.
  • Condizione materna che impedisce il parto vaginale.
  • Anomalia fetale.
  • Rottura prematura delle membrane.
  • Gravidanza multipla.
  • Morte fetale.
  • Miomi uterini.
  • Comorbidità materne (es. ipertensione cronica, diabete mellito tipo 1/2/gestazionale, ipotiroidismo).
  • Anemia.
  • Età <18 anni.
  • Gestazione pretermine (<37 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizione Decubito Laterale Sinistro
I partecipanti saranno posizionati in posizione laterale sinistra per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà durante la fase attiva del travaglio fino al parto.
Altro: Gruppo in Decubito Laterale Sinistro
I partecipanti verranno posizionati in posizione di decubito laterale sinistro per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà per tutta la fase attiva del travaglio fino al parto.
Comparatore attivo: Gruppo in Posizione Supina
I partecipanti rimarranno in posizione supina per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà durante la fase attiva del travaglio fino al parto.
Altro: Gruppo in Posizione Supina
I partecipanti rimarranno in posizione supina per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà per tutta la fase attiva del travaglio fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase attiva del travaglio.
Lasso di tempo: Tempo (in minuti) dalla diagnosi della fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥6 cm) al parto del neonato. Entro le prime 24 ore dalla diagnosi della fase attiva.
L'obiettivo principale è misurare e confrontare il tempo necessario per progredire dalla fase attiva al parto tra i due gruppi di posizionamento.
Tempo (in minuti) dalla diagnosi della fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥6 cm) al parto del neonato. Entro le prime 24 ore dalla diagnosi della fase attiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (previsto entro 48 ore per partecipante).
La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che subisce un taglio cesareo.
Dalla randomizzazione fino al parto (previsto entro 48 ore per partecipante).
Uso di Ossitocina per l'aumento/conduzione del travaglio.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto.
La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riceve l'infusione di ossitocina.
Dalla randomizzazione fino al parto.
Incidenza di complicanze materne (ad esempio, lacerazioni perineali, emorragia, ipotensione).
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (circa 24-48 ore dopo il parto).
Composito di esiti materni avversi registrati durante il travaglio e il periodo immediatamente successivo al parto.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (circa 24-48 ore dopo il parto).
Stato neonatale misurato dal punteggio di Apgar.
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Il punteggio di Apgar (0-10) sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-49-1-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca riconosce l'importanza della condivisione dei dati, ma non ha ancora stabilito l'infrastruttura necessaria, le risorse e gli accordi legali/etici richiesti per la preparazione sicura, l'anonimizzazione e la condivisione controllata dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Le decisioni riguardanti la futura condivisione dipenderanno dalla revisione interna, dalla conformità con le normative honduregne sulla protezione dei dati e dal garantire i finanziamenti appropriati e il supporto tecnico per la gestione a lungo termine dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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