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Linksseitenlage vs. Rückenlage zur Verkürzung der aktiven Wehenphase (DLI-SP)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Linke Seitenlage versus Rückenlage zur Verkürzung der Dauer der aktiven Eröffnungsphase: Eine randomisierte, einfach verbindete klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der linken Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage auf die Dauer der aktiven Phase der Geburt bei nulliparen Frauen zu vergleichen. Insgesamt 188 Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird in der linken Seitenlage positioniert, während die Kontrollgruppe in der Rückenlage verbleibt. Beide Positionen werden in 30-minütigen Intervallen mit 5-minütigen Ruhepausen beibehalten und bis zur Entbindung fortgesetzt. Das primäre Ergebnis ist die Dauer der aktiven Phase der Geburt. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Kaiserschnittraten, die Verwendung von Oxytocin und Analgetika sowie mütterliche und neonatale Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist die Positionierung der Mutter während der Geburt ein Schlüsselelement einer humanisierten Geburt. Während die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, Frauen bequeme Positionen einzunehmen zu ermöglichen, bleibt die Rückenlage in vielen klinischen Einrichtungen aus Gründen der Praktikabilität für das medizinische Personal vorherrschend. Diese Studie in Honduras zielt darauf ab, lokale Erkenntnisse über die Auswirkungen der mütterlichen Position auf den Geburtsverlauf zu generieren. Erstgebärende Frauen am Termin (≥37 Wochen) mit einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage und in der aktiven Eröffnungsphase (≥6 cm Muttermundsöffnung) werden aus der Geburtshilfestation des Hospital Materno Infantil rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit vom Beginn der aktiven Phase (oder dem Interventionsstart, falls später) bis zur Entbindung. Die Studie geht davon aus, dass die linke Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage die Dauer der aktiven Geburtsphase signifikant verkürzt, was möglicherweise unnötige chirurgische Eingriffe reduziert und das Geburtserlebnis verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Hauptermittler:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Nullipara (Frau ohne vorherige Geburt).
  • Einlingsschwangerschaft mit ≥37 vollendeten Schwangerschaftswochen.
  • Intakte Fruchtblase.
  • Schädellage.
  • In der aktiven Eröffnungsperiode (Muttermundsöffnung ≥6 cm).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Keine Kontraindikation für vaginale Entbindung.
  • Besitz eines Mobiltelefons (für möglichen Nachkontakt).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Uterusoperation.
  • Mütterlicher Zustand, der vaginale Entbindung verhindert.
  • Fetale Anomalie.
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Intrauteriner Fruchttod.
  • Uterusmyome.
  • Mütterliche Komorbiditäten (z.B. chronische Hypertonie, Diabetes mellitus Typ -1/2/Schwangerschaftsdiabetes, Hypothyreose).
  • Anämie.
  • Alter <18 Jahre.
  • Frühgeburtlichkeit (<37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linksseitige Laterale Dekubituslage
Die Teilnehmer werden für Zeiträume von 30 Minuten in Linksseitenlage positioniert, unterbrochen von 5-minütigen Ruhepausen. Dieser Zyklus wird während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fortgesetzt.
Sonstiges: Linke Laterale Dekubitus-Gruppe
Die Teilnehmer werden für Zeiträume von 30 Minuten in Linksseitenlage gebracht, unterbrochen durch 5-minütige Ruhephasen. Dieser Zyklus wird während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Supine-Position-Gruppe
Die Teilnehmer bleiben für Zeiträume von 30 Minuten in Rückenlage, unterbrochen von 5-minütigen Ruhepausen. Dieser Zyklus setzt sich während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fort.
Sonstiges: Supine-Position-Gruppe
Die Teilnehmer verbleiben für Zeiträume von 30 Minuten in Rückenlage, unterbrochen von 5-minütigen Ruhepausen. Dieser Zyklus setzt sich während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der aktiven Phase der Wehen.
Zeitfenster: Zeit (in Minuten) von der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode (Zervixdilatation ≥6 cm) bis zur Entbindung des Neugeborenen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode.
Das primäre Ziel ist es, die Zeit, die vom Beginn der aktiven Phase bis zur Entbindung benötigt wird, zwischen den beiden Positionierungsgruppen zu messen und zu vergleichen.
Zeit (in Minuten) von der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode (Zervixdilatation ≥6 cm) bis zur Entbindung des Neugeborenen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung (pro Teilnehmer voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden).
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Kaiserschnitt durchführen lassen.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung (pro Teilnehmer voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden).
Verwendung von Oxytocin zur Wehenverstärkung/Weheneinleitung.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung.
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Oxytocin-Infusion erhalten.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung.
Inzidenz mütterlicher Komplikationen (z.B. Dammrisse, Hämorrhagie, Hypotonie).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (etwa 24–48 Stunden nach der Entbindung).
Kombination von unerwünschten mütterlichen Ergebnissen, die während der Wehen und der unmittelbaren postpartalen Periode aufgezeichnet wurden.
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (etwa 24–48 Stunden nach der Entbindung).
Neonataler Status gemessen durch den Apgar-Score.
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
Der Apgar-Score (0-10) wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam erkennt die Bedeutung der Datenteilung an, hat jedoch noch nicht die notwendige Infrastruktur, Ressourcen und rechtlichen/ethischen Vereinbarungen eingerichtet, die für die sichere Aufbereitung, Anonymisierung und kontrollierte Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) erforderlich sind. Entscheidungen über eine künftige Weitergabe hängen von einer internen Überprüfung, der Einhaltung honduranischer Datenschutzvorschriften sowie der Sicherstellung angemessener Finanzierung und technischer Unterstützung für die langfristige Datenverwaltung ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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