Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateralt venstreleie vs. ryggleie for å redusere aktiv fødselsvarighet (DLI-SP)

10. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Lateralt venstre posisjon versus supin posisjon for å redusere varigheten av den aktive fasen i fødselen: En randomisert, enkeltblind klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av venstre lateral decubitus-posisjon versus supin-posisjon på varigheten av den aktive fasen av fødsel hos førstegangsfødende kvinner. Totalt 188 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil bli plassert i venstre lateral decubitus-posisjon, mens kontrollgruppen vil forbli i supin-posisjon. Begge posisjonene vil bli opprettholdt i 30-minutters intervaller med 5-minutters hvileperioder, og fortsette til fødsel. Primært utfall er varigheten av den aktive fasen av fødsel. Sekundære utfall inkluderer rater for keisersnitt, bruk av oksytosin og analgetika, samt maternale og neonatale komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Globalt er mors posisjon under fødsel en nøkkelkomponent i humanisert fødselshjelp. Mens Verdens helseorganisasjon anbefaler at kvinner får velge komfortable posisjoner, er ryggleie fortsatt utbredt i mange kliniske miljøer på grunn av behandlernes bekvemmelighet. Denne studien i Honduras søker å generere lokale bevis på virkningen av mors posisjon på fødselens fremdrift. Nullipare kvinner i termin (≥37 uker) med en enkelt svangerskap i hodeligging og i den aktive fødselen (≥6 cm åpning) vil bli rekruttert fra fødeavdelingen på Hospital Materno Infantil. Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli randomisert. Det primære effektendepunktet er tiden fra starten av den aktive fasen (eller intervensjonsstart, hvis senere) til fødsel. Studien antar at venstre sideligging vil redusere varigheten av aktiv fødsel betydelig sammenlignet med ryggleie, noe som potensielt kan redusere unødvendige kirurgiske inngrep og forbedre fødselsopplevelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeerklæring.
  • Nullipar kvinne.
  • Enkelt svangerskap på ≥37 uker.
  • Intakte fostervann.
  • Hodeleie.
  • I aktiv fase av fødsel (livmoråpning ≥6 cm).
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  • Tilgang til mobiltelefon (for mulig oppfølging).

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere livmorkirurgi.
  • Maternell tilstand som forhindrer vaginal fødsel.
  • Fosteranomali.
  • For tidlig ruptur av fostervann.
  • Flerebørssvangerskap.
  • Fosterdød.
  • Livmorfibrom.
  • Maternelle komorbiditeter (f.eks. kronisk hypertensjon, diabetes mellitus type -1/2/gestasjons, hypotyreose).
  • Anemi.
  • Alder <18 år.
  • For tidlig svangerskap (<37 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Venstre laterale decubitusstilling
Deltakerne vil bli plassert i venstre laterale decubitusstilling i perioder på 30 minutter, avbrutt av 5-minutters hvileperioder. Denne syklusen vil fortsette gjennom den aktive fasen av fødselen til forløsningen.
Annen: Venstre lateral decubitus-gruppe
Deltakerne vil bli plassert i venstre lateral decubitus-stilling i perioder på 30 minutter, avbrutt av 5-minutters hvileperioder. Denne syklusen vil fortsette gjennom den aktive fødselen til forløsningen.
Aktiv komparator: Supine Posisjonsgruppe
Deltakerne vil forbli i liggende stilling i perioder på 30 minutter, med 5-minutters hvileperioder i mellom. Denne syklusen vil fortsette gjennom den aktive fasen av fødselen til levering.
Annen: Supine Posisjonsgruppe
Deltakerne vil forbli i liggende stilling i perioder på 30 minutter, avbrutt av 5-minutters hvileperioder. Denne syklusen vil fortsette gjennom den aktive fasen av fødselen frem til fødselsøyeblikket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av den aktive fasen av fødselen.
Tidsramme: Tid (i minutter) fra diagnosen av den aktive fødselen (cervixutvidelse ≥6 cm) til nyfødtens fødsel. Innen de første 24 timene etter diagnosen av aktiv fase.
Hovedmålet er å måle og sammenligne tiden det tar å gå fra den aktive fasen til fødsel mellom de to posisjoneringsgruppene.
Tid (i minutter) fra diagnosen av den aktive fødselen (cervixutvidelse ≥6 cm) til nyfødtens fødsel. Innen de første 24 timene etter diagnosen av aktiv fase.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av keisersnitt
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel (forventet innen 48 timer per deltaker).
Andelen deltakere i hver gruppe som gjennomgår et keisersnitt.
Fra randomisering til fødsel (forventet innen 48 timer per deltaker).
Bruk av oksytocin for forstyrkelse/ledelse av fødsel.
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel.
Andelen deltakere i hver gruppe som mottar oksytocininfusjon.
Fra randomisering til fødsel.
Forekomst av morskomplikasjoner (f.eks. perineale rift, blødning, hypotensjon).
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 24-48 timer etter fødselen).
Samlet måling av uønskede fødselsrelaterte komplikasjoner registrert under fødsel og i den umiddelbare tiden etter fødsel.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 24-48 timer etter fødselen).
Neonatal status målt med Apgar-skår.
Tidsramme: Etter 1 minutt og 5 minutter etter fødsel.
Apgar-skåren (0-10) vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Etter 1 minutt og 5 minutter etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskningsgruppen anerkjenner viktigheten av datadeling, men har ennå ikke etablert den nødvendige infrastrukturen, ressursene og juridiske/etiske avtaler som kreves for sikker forberedelse, anonymisering og kontrollert deling av individuelle deltakerdata (IPD). Beslutninger om fremtidig deling vil avhenge av intern gjennomgang, overholdelse av honduranske databeskyttelsesforskrifter og sikring av passende finansiering og teknisk støtte for langsiktig datastyrning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger