Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja boczna lewa vs pozycja leżąca na plecach w celu skrócenia czasu trwania czynnej fazy porodu (DLI-SP)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pozycja lewa boczna versus pozycja leżąca na wznak w skracaniu czasu trwania fazy aktywnej porodu: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu leżenia na lewym boku w porównaniu z leżeniem na wznak na czas trwania fazy aktywnej porodu u kobiet pierwiastek.
Łącznie 188 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Grupa interwencyjna będzie umieszczona w pozycji leżenia na lewym boku, podczas gdy grupa kontrolna pozostanie w pozycji leżenia na wznak.
Obie pozycje będą utrzymywane przez 30-minutowe interwały z 5-minutowymi przerwami, kontynuowane aż do porodu.
Głównym wynikiem jest czas trwania fazy aktywnej porodu.
Wyniki drugorzędne obejmują częstość cięć cesarskich, stosowanie oksytocyny i środków przeciwbólowych oraz powikłania matczyne i noworodkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Globalnie, pozycja matki podczas porodu jest kluczowym elementem humanizowanego porodu. Podczas gdy Światowa Organizacja Zdrowia zaleca umożliwianie kobietom przyjmowania wygodnych pozycji, pozycja leżąca na wznak pozostaje powszechna w wielu środowiskach klinicznych dla wygody personelu medycznego. Niniejsze badanie w Hondurasie ma na celu uzyskanie lokalnych dowodów na temat wpływu pozycji matki na postęp porodu. Z oddziału porodowego Szpitala Materno Infantil zostaną zrekrutowane pierwiaszki w terminie (≥37 tygodni) z ciążą pojedynczą w położeniu główkowym i w aktywnej fazie porodu (≥6 cm rozwarcia). Po udzieleniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone. Pierwszym punktem końcowym oceny skuteczności jest czas od początku aktywnej fazy porodu (lub rozpoczęcia interwencji, jeśli później) do porodu. Badanie zakłada, że pozycja leżąca na lewym boku znacząco skróci czas trwania aktywnej fazy porodu w porównaniu z pozycją leżącą na wznak, potencjalnie redukując niepotrzebne interwencje chirurgiczne i poprawiając doświadczenia porodowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Główny śledczy:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana i datowana forma świadomej zgody.
  • Kobieta nieródka.
  • Ciaża pojedyncza w ≥37 tygodniu ciąży.
  • Nienaruszone błony płodowe.
  • Położenie główkowe.
  • W aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥6 cm).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury.
  • Posiadanie telefonu komórkowego (do ewentualnego kontaktu w ramach obserwacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja macicy.
  • Stan matki uniemożliwiający poród siłami natury.
  • Wada płodu.
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
  • Ciaża mnoga.
  • Obumarcie płodu.
  • Mięśniaki macicy.
  • Współistniejące choroby matki (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 1/2/cukrzyca ciążowa, niedoczynność tarczycy).
  • Niedokrwistość.
  • Wiek <18 lat.
  • Ciaża przedwczesna (<37 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozycja leżąca na lewym boku
Uczestnicy będą umieszczani w pozycji leżącej na lewym boku przez okresy 30 minut, przeplatane 5-minutowymi przerwami na odpoczynek. Cykl ten będzie kontynuowany przez całą aktywną fazę porodu aż do rozwiązania.
Inny: Grupa z ułożeniem w pozycji bocznej lewej
Uczestniczki będą umieszczane w pozycji leżącej na lewym boku przez okresy 30 minut, przeplatane 5-minutowymi przerwami na odpoczynek. Ten cykl będzie kontynuowany przez całą aktywną fazę porodu aż do momentu rozwiązania.
Aktywny komparator: Grupa w Pozycji Leżącej
Uczestnicy będą pozostawać w pozycji leżącej na plecach przez okresy 30 minut, przeplatane 5-minutowymi przerwami na odpoczynek. Ten cykl będzie kontynuowany przez całą aktywną fazę porodu aż do momentu rozwiązania.
Inny: Grupa w pozycji leżącej
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej na plecach przez okresy 30 minut, przeplatane 5-minutowymi okresami odpoczynku. Cykl ten będzie kontynuowany przez całą aktywną fazę porodu aż do momentu porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania czynnej fazy porodu.
Ramy czasowe: Czas (w minutach) od rozpoznania aktywnej fazy porodu (rozszerzenie szyjki macicy ≥6 cm) do urodzenia noworodka. W ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu aktywnej fazy.
Podstawowym celem jest zmierzenie i porównanie czasu potrzebnego na przejście z fazy aktywnej do porodu między dwiema grupami pozycjonowania.
Czas (w minutach) od rozpoznania aktywnej fazy porodu (rozszerzenie szyjki macicy ≥6 cm) do urodzenia noworodka. W ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu aktywnej fazy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu (przewidywany w ciągu 48 godzin na uczestnika).
Proporcja uczestników w każdej grupie, którzy przechodzą cesarskie cięcie.
Od randomizacji do porodu (przewidywany w ciągu 48 godzin na uczestnika).
Stosowanie oksytocyny do wzmocnienia/przeprowadzenia porodu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu.
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy otrzymują wlew oksytocyny.
Od randomizacji do porodu.
Częstość występowania powikłań u matki (np. pęknięcia krocza, krwotok, niedociśnienie).
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (około 24-48 godzin po porodzie).
Kompozycja niekorzystnych wyników u matki odnotowanych podczas porodu i w bezpośrednim okresie poporodowym.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (około 24-48 godzin po porodzie).
Stan noworodka mierzony za pomocą skali Apgar.
Ramy czasowe: Po 1 minucie i po 5 minutach od urodzenia.
Wynik Apgar (0-10) zostanie zarejestrowany i porównany między grupami.
Po 1 minucie i po 5 minutach od urodzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy uznaje znaczenie udostępniania danych, ale nie stworzył jeszcze niezbędnej infrastruktury, zasobów oraz prawnych/etycznych porozumień wymaganych do bezpiecznego przygotowania, anonimizacji i kontrolowanego udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD). Decyzje dotyczące przyszłego udostępniania będą zależeć od wewnętrznego przeglądu, zgodności z honduraskimi przepisami o ochronie danych oraz zabezpieczenia odpowiedniego finansowania i wsparcia technicznego dla długoterminowego zarządzania danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami