Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní očkování dendritickými buňkami pro Lynchův syndrom (PREVENT-Lynch)

17. srpna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Zacílení na nádorové neoantigeny pomocí multiepitopové vakcinace pro prevenci nádorů u Lynchova syndromu: klinická studie fáze I/II.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a imunogenicitu vakcinace dendritickými buňkami naplněnými neopeptidy u osob s Lynchovým syndromem, u kterých je známo, že jsou nositeli germinální mutace genu MMR bez známek onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednostranná, fáze I/II klinická studie zaměřená na hodnocení prevence nádorů cílením na vznikající nádorové neoantigeny pomocí terapeutické multiepitopové vakcinace, do které se zapojují účastníci ve věku 35–75 let s potvrzenou germinální mutací MMR genu v MLH1, MSH2 nebo MSH6 bez klinických příznaků onemocnění po dobu 36 měsíců s odpovídajícím 7letým sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jolanda de Vries, Prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzený gPV v MLH1 nebo MSH2 a bez předchozí anamnézy kolorektálního karcinomu.
  • potvrzený gPV v MSH6, bez ohledu na anamnézu MMR-D karcinomu. Subjekty s MSH6 s anamnézou MMR-D karcinomu musí být bez onemocnění déle než 1 rok.
  • předchozí chirurgická léčba může zahrnovat jakoukoli resekci včetně hemikolektomie; subjekty, které podstoupily (sub)totální kolektomii, jsou vyloučeny kvůli výrazně sníženému riziku výskytu karcinomu.
  • věk mezi 35 a 75 lety pro subjekty s gPV v MLH1 a MSH2; a věk mezi 40 a 75 lety pro subjekty s gPV v MSH6.
  • subjekty s Lynchovým syndromem bez klinických příznaků onemocnění.
  • subjekty s Lynchovým syndromem s předchozí anamnézou kolorektálních prekanceróz s alespoň 1 archivovaným vzorkem adenomu.
  • subjekty s Lynchovým syndromem bez předchozí léčby karcinomu spojeného s LS, kromě subjektů s MSH6, které jsou >1 rok bez onemocnění a jejichž předchozí chirurgická léčba nezahrnovala subtotální kolektomii.
  • rutinní sledovací kolonoskopie musí být provedena do 16 týdnů před zahájením studie, aby se vyloučila (pre)malignita.
  • genotyp HLA-A02.01
  • adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami: leukocyty >3,0×109/l, lymfocyty >0,8×109/l, trombocyty >100×109/l, hemoglobin >7,0 mmol/l (9,0 g/dl), odhadovaná glomerulární filtrace >45 ml/min/1,73 m2, AST/ALT <3×ULN, sérový kreatinin <150 µmol/l, sérový bilirubin <1,5×ULN (výjimka: Gilbertův syndrom je povolen).
  • WHO výkonnostní stav 0 nebo 1
  • žádné současné užívání imunosupresivních léků perorálně nebo intravenózně. Topické a intranazální steroidy jsou povoleny.
  • žádné nekontrolované infekční onemocnění, tj. negativní testování na HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a syfilis (hemaglutinační test na Treponema pallidum (TPHA)).
  • žádné autoimunitní onemocnění, jako je, ale neomezuje se na, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza a lupus. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, hypotyreózou po autoimunitní tyreoiditidě a kožními poruchami nejsou vyloučeny.
  • žádný závažný stav (krvácení a srážení), který by mohl narušit bezpečnou leukafézi.
  • žádné těhotné nebo kojící ženy. Testy hCG budou během studie pravidelně prováděny k potvrzení nepřítomnosti těhotenství.
  • žádné ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP) nebo mužští partneři WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu k zabránění těhotenství až 8 týdnů po posledním podání léčby. WOCBP zahrnují jakoukoli ženu, která zažila menarché a která nepodstoupila úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definováno jako amenorea >12 po sobě jdoucích měsíců].
  • subjekty nesmí mít žádný psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by potenciálně bránil dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování; tyto stavy musí být projednány s subjektem před registrací do studie.
  • očekávaná přiměřenost sledování.
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • osoby s anamnézou malignity v minulosti. Povolené malignity jsou adekvátně léčený bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ (např. DCIS/LCIS/cervikální CIS), papilární karcinom štítné žlázy a nízkorizikový karcinom prostaty; všechny lokálně resekované s negativními chirurgickými okraji a neléčené systémovou terapií.
  • orgánové alotransplantáty.
  • známá alergie na korýše.
  • neschopnost porozumět a komunikovat v nizozemštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DC vakcinace
Pacienti v rameni s vakcinací DC obdrží maximálně 2 cykly, z nichž každý se skládá ze 3 intranodálních injekcí DC
Biologický: DC vaccination
Subjects in the DC vaccination arm will receive a maximum of 2 cycles each consisting of 3 DC injections intranodally (3-7x10^6 DC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0 (Bezpečnost)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posoudit, zda jsou vakcínou založenou na dendritických buňkách indukovány T-buňky specifické pro neonatigeny (imunogenicita).
Časové okno: 4 roky
Imunogenicita bude hodnocena podle procenta účastníků prokazujících neo-antigen-specifickou T-buněčnou odpověď, definovanou expanzí T buněk, které rozpoznávají nádorové antigeny a prokazují efektorové funkce. Nereagující jsou ti, kteří nemají expanzi T buněk nebo nedostatečnou imunitní aktivitu.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez příznaků onemocnění přežití
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit, zda subjekty s LS, u kterých se vyvine T-buněčná odpověď na neoantigen odvozený z posunu čtecího rámce obsažený ve vakcíně, mají lepší DFS; definované jako čas od 1. očkování do vývoje adenomu kolorekta s MMR-D, jakéhokoli karcinomu in situ spojeného s LS nebo jakéhokoli karcinomu spojeného s LS, nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve.
10 let
Dotazníky kvality života
Časové okno: baseline, týden 3, týden 28, týden 50, měsíc 36, měsíc 60, měsíc 84, měsíc 108
Vyhodnotit, zda subjekty s LS, u kterých se vyvine T-buněčná odpověď na neoantigen odvozený z posunu čtecího rámce zahrnutý ve vakcíně, mají zlepšenou KŽP; definovanou jako pacientem vnímaná fyzická, psychická a sociální pohoda ve vztahu ke zdravotnímu stavu, hodnocená pomocí dotazníků.
baseline, týden 3, týden 28, týden 50, měsíc 36, měsíc 60, měsíc 84, měsíc 108
Number of participants successfully enrolled for manufacturing autologous DC product with sufficient yield for at least one injection intranodally (IN) for treatment purposes and one intradermally (ID) for diagnostic purposes(Feasibility)
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU CT 2025-524046-10-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení