Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende dendritisk cellevaccination til Lynch syndrom (PREVENT-Lynch)

17. august 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Targeting Cancer Neoantigens Through Multi-Epitope Vaccination for Tumour Prevention in Lynch Syndrome: a Phase I/II Clinical Trial.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og immunogenicitet af vaccination med neopeptid-belastede dendritiske celler hos patienter med Lynch-syndrom, som er kendte som bærere af en germline MMR-genmutation uden tegn på sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, enkeltarm, fase I/II klinisk forsøg, der har til formål at evaluere tumorforebyggelse ved at målrette mod fremvoksende cancerneoantigener gennem terapeutisk multi-epitopvaccination, hvor LS-deltagere i alderen 35-75, som er bekræftet at bære en germline MMR-genmutation i MLH1, MSH2 eller MSH6 uden kliniske tegn på sygdom, deltager i 36 måneder med en tilsvarende 7 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jolanda de Vries, Prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet gPV i MLH1 eller MSH2 og uden tidligere historie med kolorektal cancer (CRC).
  • en bekræftet gPV i MSH6, uanset om de har en historie med MMR-D cancer. MSH6-deltagere med en historie med MMR-D cancer skal være kræftfri i mere end 1 år.
  • tidligere kirurgisk behandling kan omfatte enhver resektion op til og inklusive hemikolektomi; deltagere, der har gennemgået (sub)total kolektomi, er udelukket på grund af det væsentligt reducerede risiko for cancerforekomst.
  • alder mellem 35 og 75 år for deltagere med gPV i MLH1 og MSH2; og alder mellem 40 og 75 år for deltagere med gPV i MSH6.
  • Lynch-syndrom-deltagere uden kliniske tegn på sygdom.
  • Lynch-syndrom-deltagere med en tidligere historie med kolorektale præmaligniteter med mindst 1 adenomprøve arkiveret.
  • Lynch-syndrom-deltagere uden tidligere behandling for LS-associeret cancer, undtagen MSH6-deltagere, der er >1 år sygdomsfri, og hvis tidligere kirurgisk behandling ikke inkluderede subtotal kolektomi.
  • Rutinemæssig overvågningskoloskopi skal udføres inden for 16 uger før studiestart for at udelukke (præ)malignitet.
  • HLA-A02.01-genotype.
  • Tilstrækkelig hematologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af laboratorieværdier: WBC >3,0^109/l, lymfocytter >0,8^109/l, trombocytter >100^109/l, hæmoglobin >7,0 mmol/l (9,0 g/dl), estimeret glomerulær filtrationsrate > 45 ml/min/1,73m², AST/ALT <3 x ULN, serumkreatinin <150 µmol/l, serum-bilirubin <1,5 x ULN (undtagelse: Gilberts syndrom er tilladt).
  • WHO-performance status på 0 eller 1.
  • Ingen samtidig brug af immunsuppressive lægemidler oralt eller intravenøst. Topiske og intranasale steroider er tilladt.
  • Ingen ukontrolleret infektionssygdom, dvs. negativ test for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og syfilis (Treponema Pallidum Hemagglutination Assay (TPHA)).
  • Ingen autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose og lupus. Deltagere med type 1-diabetes mellitus, hypotyreose efter autoimmun thyreoiditis og hudlidelser er ikke udelukket.
  • Ingen alvorlig (blødnings- og koagulations)tilstand, der kan forstyrre sikkert leukaforese.
  • Ingen gravide eller ammende kvinder. hCG-tests vil blive udført regelmæssigt under forsøget for at bekræfte fravær af graviditet.
  • Ingen kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige partnere til WOCBP, der ikke er villige eller i stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i op til 8 uger efter sidste administration af behandlingen. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligatur eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [defineret som amenoré > 12 på hinanden følgende måneder].
  • Deltagere skal være fri for enhver psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hindre overholdelse af studietprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold skal diskuteres med deltageren før registrering i forsøget.
  • Forventet tilstrækkelighed af opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en historie med malignitet i fortiden. Tilladte maligniteter er tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og planocellulært carcinom i huden, carcinoma in situ (f.eks. DCIS/LCIS/cervikal CIS), papillært thyreoideacarcinom og lavrisiko-prostatacarcinom; alle lokalresekteret med negative kirurgiske marginer og ikke behandlet med systemisk terapi.
  • Organallotransplantater.
  • Kendt allergi over for skaldyr.
  • Manglende evne til at forstå og kommunikere på dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DC-vaccination
Deltagerne i DC-vaccinationsarmen vil modtage maksimalt 2 cyklusser, hver bestående af 3 DC-injektioner intranodalt
Biologisk: DC vaccination
Subjects in the DC vaccination arm will receive a maximum of 2 cycles each consisting of 3 DC injections intranodally (3-7x10^6 DC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0 (Sikkerhed)
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere, om neoantigen-specifikke T-celler induceres af DC-vaccinen (immunogenicitet).
Tidsramme: 4 år
Immunogenicitet vil blive vurderet ved procentdelen af deltagere, der viser en neo-antigen-specifik T-celle-respons, defineret ved ekspansionen af T-celler, der genkender tumorantigener og demonstrerer effektorfunktioner.
Ikke-respondenter er dem uden T-celle-ekspansion eller utilstrækkelig immunaktivitet.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For at evaluere, om LS-subjekter, der udvikler et T-celle-respons mod et frameshift-afledt neoantigen inkluderet i vaccinen, har en forbedret DFS; defineret som tiden fra den 1. vaccination indtil udvikling af en MMR-D kolorektal adenom, enhver LS-associeret carcinoma in situ, eller enhver LS-associeret carcinoma, eller indtil opfølgningen slutter, alt efter hvad der indtræffer først.
10 år
Spørgeskemaer om Livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 28, uge 50, måned 36, måned 60, måned 84, måned 108
At evaluere, om LS-deltagere, der udvikler en T-celle-respons mod et frameshift-afledt neoantigen inkluderet i vaccinen, har en forbedret livskvalitet; defineret som patientens selvopfattede fysiske, psykologiske og sociale velvære i forhold til deres helbredsstatus, vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
baseline, uge 3, uge 28, uge 50, måned 36, måned 60, måned 84, måned 108
Number of participants successfully enrolled for manufacturing autologous DC product with sufficient yield for at least one injection intranodally (IN) for treatment purposes and one intradermally (ID) for diagnostic purposes(Feasibility)
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU CT 2025-524046-10-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger