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Präventive dendritische Zellvakzinierung für Lynch-Syndrom (PREVENT-Lynch)

17. August 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Zielgerichtete Bekämpfung von Krebsneoantigenen durch Multi-Epitop-Impfung zur Tumorbekämpfung beim Lynch-Syndrom: eine klinische Studie der Phase I/II.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Immunogenität einer Impfung mit neopeptidbeladenen dendritischen Zellen bei Lynch-Syndrom-Patienten zu bewerten, bei denen bekannt ist, dass sie Träger einer Keimbahn-MMR-Genmutation sind, ohne Anzeichen einer Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrige, einarmige, Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Tumorprävention durch gezielte therapeutische Multi-Epitop-Impfung gegen neu entstehende Krebs-Neoantigene, an der LS-Probanden im Alter von 35–75 Jahren, bei denen eine bestätigte Keimbahn-MMR-Genmutation in MLH1, MSH2 oder MSH6 ohne klinische Krankheitszeichen vorliegt, über 36 Monate mit entsprechend 7 Jahren Nachbeobachtung teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jolanda de Vries, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein bestätigter gPV in MLH1 oder MSH2 und ohne Vorgeschichte von CRC.
  • ein bestätigter gPV in MSH6, unabhängig davon, ob eine Vorgeschichte von MMR-D-Krebs vorliegt. MSH6-Personen mit Vorgeschichte von MMR-D-Krebs müssen seit über 1 Jahr krebsfrei sein.
  • vorherige chirurgische Behandlung kann jede Resektion bis einschließlich Hemikolektomie umfassen; Personen, die sich einer (sub)totalen Kolektomie unterzogen haben, sind aufgrund des deutlich reduzierten Krebsrisikos ausgeschlossen.
  • Alter zwischen 35 und 75 Jahren für Personen mit gPV in MLH1 und MSH2; und Alter zwischen 40 und 75 Jahren für Personen mit gPV in MSH6.
  • Lynch-Syndrom-Personen ohne klinische Krankheitszeichen.
  • Lynch-Syndrom-Personen mit Vorgeschichte von kolorektalen Prämalignomen mit mindestens 1 archiviertem Adenomproben.
  • Lynch-Syndrom-Personen ohne vorherige Behandlung für LS-assoziierten Krebs, außer MSH6-Personen, die >1 Jahr krankheitsfrei sind und deren vorherige chirurgische Behandlung keine subtotale Kolektomie umfasste.
  • Routine-Überwachungskoloskopie muss innerhalb von 16 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden, um (Prä)Malignität auszuschließen.
  • HLA-A02.01-Genotyp
  • Ausreichende hämatologische, renale und Leberfunktion, definiert durch Laborwerte: WBC >3,0^109/l, Lymphozyten >0,8^109/l, Thrombozyten >100^109/l, Hämoglobin >7,0 mmol/l (9,0 g/dl), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min/1,73m², AST/ALT <3 x ULN, Serumkreatinin <150 µmol/l, Serumbilirubin <1,5 x ULN (Ausnahme: Gilbert-Syndrom ist erlaubt).
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Keine gleichzeitige orale oder intravenöse Anwendung immunsuppressiver Medikamente. Topische und intranasale Steroide sind erlaubt.
  • Keine unkontrollierte Infektionskrankheit, d.h. negativer Test auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Syphilis (Treponema-Pallidum-Hämagglutinationsassay (TPHA)).
  • Keine Autoimmunerkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose und Lupus. Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose nach Autoimmunthyreoiditis und Hauterkrankungen sind nicht ausgeschlossen.
  • Keine schwerwiegende (Blutungs- und Gerinnungs-)Erkrankung, die die sichere Leukapherese beeinträchtigen könnte.
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen. HCG-Tests werden während der Studie regelmäßig durchgeführt, um das Fehlen einer Schwangerschaft zu bestätigen.
  • Keine Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Partner von WOCBP, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung anzuwenden. WOCBP umfassen jede Frau, die die Menarche erlebt hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist [definiert als Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate].
  • Personen müssen frei von jeglichen psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen sein, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans potenziell behindern könnten; diese Bedingungen müssen mit der Person vor der Registrierung in der Studie besprochen werden.
  • Erwartete Angemessenheit der Nachbeobachtung.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Vorgeschichte von Malignität in der Vergangenheit. Erlaubte Malignitäten sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut, Carcinoma in situ (z.B. DCIS/LCIS/zervikales CIS), papilläres Schilddrüsenkarzinom und niedrigrisiko Prostatakarzinom; alle lokal reseziert mit negativen chirurgischen Rändern und nicht mit systemischer Therapie behandelt.
  • Organtransplantate.
  • Bekannte Allergie gegen Schalentiere.
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen und zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DC-Impfung
Probanden im DC-Impfarm erhalten maximal 2 Zyklen, die jeweils aus 3 intranodalen DC-Injektionen bestehen
Biologisch: DC vaccination
Subjects in the DC vaccination arm will receive a maximum of 2 cycles each consisting of 3 DC injections intranodally (3-7x10^6 DC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0 (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um zu bewerten, ob durch die DC-Vakzine neoantigen-spezifische T-Zellen induziert werden (Immunogenität).
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Immunogenität wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die eine neo-antigen-spezifische T-Zell-Reaktion zeigen, definiert durch die Expansion von T-Zellen, die Tumorantigene erkennen und Effektorfunktionen demonstrieren. Non-Responder sind solche ohne T-Zell-Expansion oder unzureichende Immunaktivität.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Um zu bewerten, ob LS-Patienten, die eine T-Zell-Antwort auf ein im Impfstoff enthaltenes frameshift-abgeleitetes Neoantigen entwickeln, ein verbessertes DFS aufweisen; definiert als die Zeit von der 1. Impfung bis zur Entwicklung eines MMR-D-Kolorektaladenoms, eines jeglichen LS-assoziierten Karzinoms in situ oder eines jeglichen LS-assoziierten Karzinoms oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
10 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 28, Woche 50, Monat 36, Monat 60, Monat 84, Monat 108
Um zu bewerten, ob LS-Patienten, die eine T-Zell-Antwort auf ein im Impfstoff enthaltenes, frameshift-abgeleitetes Neoantigen entwickeln, eine verbesserte Lebensqualität haben; definiert als das vom Patienten selbst wahrgenommene körperliche, psychische und soziale Wohlbefinden in Bezug auf ihren Gesundheitszustand, bewertet mithilfe von Fragebögen.
Baseline, Woche 3, Woche 28, Woche 50, Monat 36, Monat 60, Monat 84, Monat 108
Number of participants successfully enrolled for manufacturing autologous DC product with sufficient yield for at least one injection intranodally (IN) for treatment purposes and one intradermally (ID) for diagnostic purposes(Feasibility)
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU CT 2025-524046-10-00

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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